- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03827772
Transplantation de microbiote fécal dans l'hépatite alcoolique sévère - Évaluation de l'impact sur le pronostic et les résultats à court terme
L'hépatopathie alcoolique est devenue l'une des principales causes d'hépatopathie chronique dans le monde et une cause de morbidité et de mortalité considérables. La stéatohépatite alcoolique est une entité de ce large spectre, l'hépatite alcoolique sévère passant à l'hépatite aiguë en cas d'insuffisance hépatique chronique entraînant une mortalité à un mois pouvant atteindre 20 à 50 %.
Les directives actuelles de prise en charge de l'hépatite alcoolique sévère montrent des avantages avec une abstinence prolongée d'alcool, un soutien nutritionnel, l'utilisation de corticostéroïdes, de pentoxifylline ou de N-acétyl cystéine (NAC) et une transplantation hépatique précoce. Cependant, des études majeures et des méta-analyses ont démontré que ces interventions, à l'exception de la transplantation hépatique précoce, n'améliorent pas les taux de mortalité au niveau de la signification statistique. En raison de la mortalité élevée à court terme associée à l'hépatite alcoolique sévère, de l'inadéquation d'un traitement qui pourrait avoir un impact significatif sur cette mortalité à court terme et de l'applicabilité limitée de la transplantation hépatique précoce, une étude sur les nouvelles modalités de traitement est justifiée.
Le rôle que joue le microbiote intestinal humain dans la santé et la maladie fait l'objet d'une attention considérable. Cibler la dysbiose intestinale, un phénomène étroitement lié à l'étiologie de l'hépatite alcoolique, pourrait donner un aperçu de nouvelles stratégies thérapeutiques.
La transplantation de microbiote fécal est une nouvelle approche largement acceptée dans la prise en charge des infections récurrentes sévères à Clostridium difficile. Son rôle est également étudié dans d'autres maladies où une association avec la dysbiose intestinale a été trouvée, comme dans les maladies inflammatoires de l'intestin et le syndrome du côlon irritable. Le rôle de la FMT a également été étudié dans les maladies du foie telles que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), la cirrhose du foie et la cholangite sclérosante primitive. Dans ce processus, un receveur malade reçoit des matières fécales contenant la microflore d'un individu en bonne santé. Il limite la colonisation des pathogènes, induisant une résistance à la colonisation, affecte la composition du microbiote dans l'intestin, ainsi que le métabolisme des pathogènes microbiens. La FMT aide à soulager la dysbiose intestinale et à restaurer la diversité microbienne intestinale.
Notre objectif est d'évaluer le rôle de la FMT sur la survie à court terme et l'amélioration des scores pronostiques significatifs (CTP, MELD, MELDNa, mDF) chez les patients atteints d'hépatite alcoolique sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Recrutement
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Contact:
- Radha K Dhiman, DM
- Numéro de téléphone: 7087009337
- E-mail: rkpsdhiman@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
L'hépatite alcoolique sévère sera définie comme proposé par l'American College of Gastroenterology
- Développement rapide ou aggravation de la jaunisse et des complications liées au foie avec une bilirubine sérique totale supérieure à 3 milligrammes par décilitre.
- Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase élevées à plus d'une fois et demie la limite supérieure de la normale, mais moins de 400 UI par litre, avec un rapport AST/ALT supérieur à 1,5.
- Documentation d'une forte consommation d'alcool persistante jusqu'à 8 semaines avant l'apparition des symptômes.
- Consommation d'alcool chez les femmes de plus de 40 grammes par jour pendant au moins 6 mois et chez les hommes de plus de 60 grammes par jour pendant au moins 6 mois.
- Score de fonction discriminante de Maddrey supérieur à 32 OU
- Un patient atteint d'hépatite alcoolique qui présentera une encéphalopathie hépatique de grade 1 ou 2.
Critère d'exclusion:
- Paralysie intestinale, absence de bruits intestinaux, perforation intestinale.
- Infections non contrôlées.
- Saignements gastro-intestinaux supérieurs incontrôlés.
- Encéphalopathie hépatique de grade 3,4.
- Malignité hépatique ou extrahépatique.
- Fonction discriminante de Maddrey (mDF) > 90 ou MELD > 30.
- Hépatite auto-immune, maladie de Wilson, lésion hépatique suspectée d'origine médicamenteuse.
- Patients âgés de plus de 60 ans
- Nombre de globules blancs < 1 000 cellules/mm3
- Grossesse ou allaitement.
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), VHB, infection par le VHC.
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention : Transplantation de microbiote fécal
30 grammes de selles homogénéisées avec 100 mL de solution saline normale administrées une seule fois par sonde naso-jéjunale.
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30 grammes de selles homogénéisées avec 100 mL de solution saline normale administrées une seule fois par sonde naso-jéjunale.
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Autre: Bras de commande
Supplémentation nutritionnelle, gestion de soutien
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Supplémentation nutritionnelle, gestion de soutien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration du CTP (Child Turcotte Pugh Score)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration du score MELD
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration du score MELDNa
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration du score CLIF SOFA
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration du mDF
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modifications des marqueurs inflammatoires (IL1b, IL6, TNFα) pré et post FMT,
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies du foie, alcoolique
- Troubles induits par l'alcool
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite, Alcoolique
Autres numéros d'identification d'étude
- PGIMER Hepatology
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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