Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation de microbiote fécal dans l'hépatite alcoolique sévère - Évaluation de l'impact sur le pronostic et les résultats à court terme

31 janvier 2019 mis à jour par: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

L'hépatopathie alcoolique est devenue l'une des principales causes d'hépatopathie chronique dans le monde et une cause de morbidité et de mortalité considérables. La stéatohépatite alcoolique est une entité de ce large spectre, l'hépatite alcoolique sévère passant à l'hépatite aiguë en cas d'insuffisance hépatique chronique entraînant une mortalité à un mois pouvant atteindre 20 à 50 %.

Les directives actuelles de prise en charge de l'hépatite alcoolique sévère montrent des avantages avec une abstinence prolongée d'alcool, un soutien nutritionnel, l'utilisation de corticostéroïdes, de pentoxifylline ou de N-acétyl cystéine (NAC) et une transplantation hépatique précoce. Cependant, des études majeures et des méta-analyses ont démontré que ces interventions, à l'exception de la transplantation hépatique précoce, n'améliorent pas les taux de mortalité au niveau de la signification statistique. En raison de la mortalité élevée à court terme associée à l'hépatite alcoolique sévère, de l'inadéquation d'un traitement qui pourrait avoir un impact significatif sur cette mortalité à court terme et de l'applicabilité limitée de la transplantation hépatique précoce, une étude sur les nouvelles modalités de traitement est justifiée.

Le rôle que joue le microbiote intestinal humain dans la santé et la maladie fait l'objet d'une attention considérable. Cibler la dysbiose intestinale, un phénomène étroitement lié à l'étiologie de l'hépatite alcoolique, pourrait donner un aperçu de nouvelles stratégies thérapeutiques.

La transplantation de microbiote fécal est une nouvelle approche largement acceptée dans la prise en charge des infections récurrentes sévères à Clostridium difficile. Son rôle est également étudié dans d'autres maladies où une association avec la dysbiose intestinale a été trouvée, comme dans les maladies inflammatoires de l'intestin et le syndrome du côlon irritable. Le rôle de la FMT a également été étudié dans les maladies du foie telles que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), la cirrhose du foie et la cholangite sclérosante primitive. Dans ce processus, un receveur malade reçoit des matières fécales contenant la microflore d'un individu en bonne santé. Il limite la colonisation des pathogènes, induisant une résistance à la colonisation, affecte la composition du microbiote dans l'intestin, ainsi que le métabolisme des pathogènes microbiens. La FMT aide à soulager la dysbiose intestinale et à restaurer la diversité microbienne intestinale.

Notre objectif est d'évaluer le rôle de la FMT sur la survie à court terme et l'amélioration des scores pronostiques significatifs (CTP, MELD, MELDNa, mDF) chez les patients atteints d'hépatite alcoolique sévère.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'hépatite alcoolique sévère sera définie comme proposé par l'American College of Gastroenterology

    1. Développement rapide ou aggravation de la jaunisse et des complications liées au foie avec une bilirubine sérique totale supérieure à 3 milligrammes par décilitre.
    2. Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase élevées à plus d'une fois et demie la limite supérieure de la normale, mais moins de 400 UI par litre, avec un rapport AST/ALT supérieur à 1,5.
    3. Documentation d'une forte consommation d'alcool persistante jusqu'à 8 semaines avant l'apparition des symptômes.
    4. Consommation d'alcool chez les femmes de plus de 40 grammes par jour pendant au moins 6 mois et chez les hommes de plus de 60 grammes par jour pendant au moins 6 mois.
    5. Score de fonction discriminante de Maddrey supérieur à 32 OU
    6. Un patient atteint d'hépatite alcoolique qui présentera une encéphalopathie hépatique de grade 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

  1. Paralysie intestinale, absence de bruits intestinaux, perforation intestinale.
  2. Infections non contrôlées.
  3. Saignements gastro-intestinaux supérieurs incontrôlés.
  4. Encéphalopathie hépatique de grade 3,4.
  5. Malignité hépatique ou extrahépatique.
  6. Fonction discriminante de Maddrey (mDF) > 90 ou MELD > 30.
  7. Hépatite auto-immune, maladie de Wilson, lésion hépatique suspectée d'origine médicamenteuse.
  8. Patients âgés de plus de 60 ans
  9. Nombre de globules blancs < 1 000 cellules/mm3
  10. Grossesse ou allaitement.
  11. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), VHB, infection par le VHC.
  12. Refus du patient de participer à l'étude.
  13. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention : Transplantation de microbiote fécal
30 grammes de selles homogénéisées avec 100 mL de solution saline normale administrées une seule fois par sonde naso-jéjunale.
30 grammes de selles homogénéisées avec 100 mL de solution saline normale administrées une seule fois par sonde naso-jéjunale.
Autre: Bras de commande
Supplémentation nutritionnelle, gestion de soutien
Supplémentation nutritionnelle, gestion de soutien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du CTP (Child Turcotte Pugh Score)
Délai: 3 mois
3 mois
Amélioration du score MELD
Délai: 3 mois
3 mois
Amélioration du score MELDNa
Délai: 3 mois
3 mois
Amélioration du score CLIF SOFA
Délai: 3 mois
3 mois
Amélioration du mDF
Délai: 3 mois
3 mois
Modifications des marqueurs inflammatoires (IL1b, IL6, TNFα) pré et post FMT,
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite alcoolique sévère

Essais cliniques sur Transplantation de microbiote fécal

  • University of Miami
    Retiré
  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Pas encore de recrutement
    La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique
    États-Unis
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Complété
    Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes
    États-Unis
3
S'abonner