- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03827772
Fecale microbiota-transplantatie bij ernstige alcoholische hepatitis - beoordeling van de impact op de prognose en het kortetermijnresultaat
Alcoholische leverziekte is een van de belangrijkste oorzaken van chronische leverziekte over de hele wereld geworden, en een oorzaak van aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Alcoholische steatohepatitis is een entiteit in dit brede spectrum, met ernstige alcoholische hepatitis die overgaat in acuut of chronisch leverfalen met een maandsterfte van wel 20 tot 50%.
De huidige managementrichtlijnen voor ernstige alcoholische hepatitis laten voordelen zien bij langdurige onthouding van alcohol, voedingsondersteuning, het gebruik van corticosteroïden, pentoxifylline of N-acetylcysteïne (NAC) en vroege levertransplantatie. Grote studies en meta-analyses hebben echter aangetoond dat deze interventies, met uitzondering van vroege levertransplantatie, de sterftecijfers niet verbeteren tot het niveau van statistische significantie. Vanwege de hoge mortaliteit op korte termijn die gepaard gaat met ernstige alcoholische hepatitis, de ontoereikendheid van een behandeling die deze mortaliteit op korte termijn aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden, en de beperkte toepasbaarheid van vroege levertransplantatie, is een onderzoek naar nieuwere behandelingsmodaliteiten gerechtvaardigd.
De rol die de menselijke darmmicrobiota speelt bij gezondheid en ziekte krijgt veel aandacht. Het aanpakken van intestinale dysbiose, een fenomeen waarvan is vastgesteld dat het nauw verband houdt met de oorzaak van alcoholische hepatitis, zou inzicht kunnen geven in nieuwe therapeutische strategieën.
Fecale microbiota-transplantatie is een nieuwe benadering die brede acceptatie heeft gekregen bij de behandeling van terugkerende ernstige Clostridium difficile-infectie. De rol ervan wordt ook bestudeerd bij andere ziekten waarbij een verband met darmdysbiose is gevonden, zoals bij inflammatoire darmaandoeningen en het prikkelbare darmsyndroom. De rol van FMT is ook onderzocht bij leverziekten zoals niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), levercirrose en primaire scleroserende cholangitis. In dit proces wordt aan een zieke ontvanger fecaal materiaal overgedragen dat de microflora van een gezond individu bevat. Het beperkt de kolonisatie van ziekteverwekkers, induceert kolonisatieresistentie, beïnvloedt de samenstelling van de microbiota in de darm, evenals het metabolisme in de microbiële ziekteverwekkers. FMT helpt darmdysbiose te verlichten en herstelt de microbiële diversiteit in de darm.
Ons doel is om de rol van FMT op overleving op korte termijn en verbetering van scores van prognostische significantie (CTP, MELD, MELDNa, mDF) bij patiënten met ernstige alcoholische hepatitis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Werving
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Contact:
- Radha K Dhiman, DM
- Telefoonnummer: 7087009337
- E-mail: rkpsdhiman@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ernstige alcoholische hepatitis zal worden gedefinieerd zoals voorgesteld door het American College of Gastroenterology
- Snelle ontwikkeling of verergering van geelzucht en levergerelateerde complicaties met totaal serumbilirubine van meer dan 3 milligram per deciliter.
- Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase verhoogd tot meer dan anderhalf keer de bovengrens van normaal, maar minder dan 400 IE per liter, met een ASAT tot ALAT-ratio van meer dan 1,5.
- Documentatie van aanhoudend zwaar alcoholgebruik tot 8 weken voor aanvang van de symptomen.
- Alcoholconsumptie bij vrouwen meer dan 40 gram per dag gedurende minimaal 6 maanden en bij mannen meer dan 60 gram per dag gedurende minimaal 6 maanden.
- Maddrey's discriminantfunctie Score van meer dan 32 OF
- Een patiënt met alcoholische hepatitis die zich presenteert met graad 1 of 2 van hepatische encefalopathie.
Uitsluitingscriteria:
- Darmverlamming, gebrek aan darmgeluiden, darmperforatie.
- Ongecontroleerde infecties.
- Ongecontroleerde gastro-intestinale bloedingen.
- Graad 3,4 hepatische encefalopathie.
- Hepatische of extrahepatische maligniteit.
- Maddrey's discriminantfunctie (mDF) >90 of MELD>30.
- Auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wilson, vermoedelijk door drugs veroorzaakte leverbeschadiging.
- Patiënten ouder dan 60 jaar
- WBC-telling <1000 cellen/mm3
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), HBV, HCV-infectie.
- De onwil van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm: Fecale microbiota-transplantatie
30 gram ontlasting gehomogeniseerd met 100 ml normale zoutoplossing eenmalig toegediend via een neussonde.
|
30 gram ontlasting gehomogeniseerd met 100 ml normale zoutoplossing eenmalig toegediend via een neussonde.
|
|
Ander: Bedieningsarm
Voedingssupplementen, ondersteunend management
|
Voedingssupplementen, ondersteunend management.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van CTP (Child Turcotte Pugh-score)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verbetering van de MELD-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verbetering van de MELDNa-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verbetering van de CLIF SOFA-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verbetering in mDF
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers (IL1b, IL6, TNF α) voor en na FMT,
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Leverziekten, alcoholisch
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, alcoholist
Andere studie-ID-nummers
- PGIMER Hepatology
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .