Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie bij ernstige alcoholische hepatitis - beoordeling van de impact op de prognose en het kortetermijnresultaat

31 januari 2019 bijgewerkt door: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Alcoholische leverziekte is een van de belangrijkste oorzaken van chronische leverziekte over de hele wereld geworden, en een oorzaak van aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Alcoholische steatohepatitis is een entiteit in dit brede spectrum, met ernstige alcoholische hepatitis die overgaat in acuut of chronisch leverfalen met een maandsterfte van wel 20 tot 50%.

De huidige managementrichtlijnen voor ernstige alcoholische hepatitis laten voordelen zien bij langdurige onthouding van alcohol, voedingsondersteuning, het gebruik van corticosteroïden, pentoxifylline of N-acetylcysteïne (NAC) en vroege levertransplantatie. Grote studies en meta-analyses hebben echter aangetoond dat deze interventies, met uitzondering van vroege levertransplantatie, de sterftecijfers niet verbeteren tot het niveau van statistische significantie. Vanwege de hoge mortaliteit op korte termijn die gepaard gaat met ernstige alcoholische hepatitis, de ontoereikendheid van een behandeling die deze mortaliteit op korte termijn aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden, en de beperkte toepasbaarheid van vroege levertransplantatie, is een onderzoek naar nieuwere behandelingsmodaliteiten gerechtvaardigd.

De rol die de menselijke darmmicrobiota speelt bij gezondheid en ziekte krijgt veel aandacht. Het aanpakken van intestinale dysbiose, een fenomeen waarvan is vastgesteld dat het nauw verband houdt met de oorzaak van alcoholische hepatitis, zou inzicht kunnen geven in nieuwe therapeutische strategieën.

Fecale microbiota-transplantatie is een nieuwe benadering die brede acceptatie heeft gekregen bij de behandeling van terugkerende ernstige Clostridium difficile-infectie. De rol ervan wordt ook bestudeerd bij andere ziekten waarbij een verband met darmdysbiose is gevonden, zoals bij inflammatoire darmaandoeningen en het prikkelbare darmsyndroom. De rol van FMT is ook onderzocht bij leverziekten zoals niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), levercirrose en primaire scleroserende cholangitis. In dit proces wordt aan een zieke ontvanger fecaal materiaal overgedragen dat de microflora van een gezond individu bevat. Het beperkt de kolonisatie van ziekteverwekkers, induceert kolonisatieresistentie, beïnvloedt de samenstelling van de microbiota in de darm, evenals het metabolisme in de microbiële ziekteverwekkers. FMT helpt darmdysbiose te verlichten en herstelt de microbiële diversiteit in de darm.

Ons doel is om de rol van FMT op overleving op korte termijn en verbetering van scores van prognostische significantie (CTP, MELD, MELDNa, mDF) bij patiënten met ernstige alcoholische hepatitis te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige alcoholische hepatitis zal worden gedefinieerd zoals voorgesteld door het American College of Gastroenterology

    1. Snelle ontwikkeling of verergering van geelzucht en levergerelateerde complicaties met totaal serumbilirubine van meer dan 3 milligram per deciliter.
    2. Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase verhoogd tot meer dan anderhalf keer de bovengrens van normaal, maar minder dan 400 IE per liter, met een ASAT tot ALAT-ratio van meer dan 1,5.
    3. Documentatie van aanhoudend zwaar alcoholgebruik tot 8 weken voor aanvang van de symptomen.
    4. Alcoholconsumptie bij vrouwen meer dan 40 gram per dag gedurende minimaal 6 maanden en bij mannen meer dan 60 gram per dag gedurende minimaal 6 maanden.
    5. Maddrey's discriminantfunctie Score van meer dan 32 OF
    6. Een patiënt met alcoholische hepatitis die zich presenteert met graad 1 of 2 van hepatische encefalopathie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Darmverlamming, gebrek aan darmgeluiden, darmperforatie.
  2. Ongecontroleerde infecties.
  3. Ongecontroleerde gastro-intestinale bloedingen.
  4. Graad 3,4 hepatische encefalopathie.
  5. Hepatische of extrahepatische maligniteit.
  6. Maddrey's discriminantfunctie (mDF) >90 of MELD>30.
  7. Auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wilson, vermoedelijk door drugs veroorzaakte leverbeschadiging.
  8. Patiënten ouder dan 60 jaar
  9. WBC-telling <1000 cellen/mm3
  10. Zwangerschap of borstvoeding.
  11. Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), HBV, HCV-infectie.
  12. De onwil van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  13. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm: Fecale microbiota-transplantatie
30 gram ontlasting gehomogeniseerd met 100 ml normale zoutoplossing eenmalig toegediend via een neussonde.
30 gram ontlasting gehomogeniseerd met 100 ml normale zoutoplossing eenmalig toegediend via een neussonde.
Ander: Bedieningsarm
Voedingssupplementen, ondersteunend management
Voedingssupplementen, ondersteunend management.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van CTP (Child Turcotte Pugh-score)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van de MELD-score
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van de MELDNa-score
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van de CLIF SOFA-score
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering in mDF
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen in ontstekingsmarkers (IL1b, IL6, TNF α) voor en na FMT,
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren