- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03827772
Trasplante de microbiota fecal en hepatitis alcohólica grave: evaluación del impacto en el pronóstico y el resultado a corto plazo
La enfermedad hepática alcohólica se ha convertido en una de las principales causas de enfermedad hepática crónica en todo el mundo y una causa de morbilidad y mortalidad considerables. La esteatohepatitis alcohólica es una entidad de este amplio espectro, con hepatitis alcohólica grave que pasa a insuficiencia hepática aguda o crónica con una mortalidad al mes de hasta 20 a 50%.
Las guías de manejo actuales para la hepatitis alcohólica grave muestran beneficio con la abstinencia prolongada de alcohol, el soporte nutricional, el uso de corticosteroides, pentoxifilina o N-acetilcisteína (NAC) y el trasplante hepático temprano. Sin embargo, importantes estudios y metanálisis han demostrado que estas intervenciones, con la excepción del trasplante hepático temprano, no mejoran las tasas de mortalidad al nivel de significación estadística. Debido a la alta mortalidad a corto plazo asociada con la hepatitis alcohólica grave, la inadecuación de un tratamiento que podría afectar significativamente esta mortalidad a corto plazo y la aplicabilidad limitada del trasplante hepático temprano, se justifica un estudio sobre nuevas modalidades de tratamiento.
El papel que juega la microbiota intestinal humana en la salud y la enfermedad está recibiendo una atención considerable. Centrarse en la disbiosis intestinal, un fenómeno que se ha encontrado que está íntimamente relacionado con la causalidad de la hepatitis alcohólica, podría proporcionar información sobre nuevas estrategias terapéuticas.
El trasplante de microbiota fecal es un enfoque novedoso que ha ganado una amplia aceptación en el tratamiento de la infección grave recurrente por Clostridium difficile. Su papel también se está estudiando en otras enfermedades en las que se ha encontrado una asociación con la disbiosis intestinal, como la enfermedad inflamatoria intestinal y el síndrome del intestino irritable. El papel de FMT también se ha estudiado en enfermedades hepáticas como la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), la cirrosis hepática y la colangitis esclerosante primaria. En este proceso, a un receptor enfermo se le transfiere materia fecal que contiene la microflora de un individuo sano. Limita la colonización de patógenos, induciendo resistencia a la colonización, afecta la composición de la microbiota en el intestino, así como el metabolismo de los patógenos microbianos. FMT ayuda a aliviar la disbiosis intestinal y restaura la diversidad microbiana intestinal.
Nuestro objetivo es evaluar el papel de FMT en la supervivencia a corto plazo y la mejora en las puntuaciones de importancia pronóstica (CTP, MELD, MELDNa, mDF) en pacientes con hepatitis alcohólica grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Radha K Dhiman, DM
- Número de teléfono: 7087009337
- Correo electrónico: rkpsdhiman@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Contacto:
- Radha K Dhiman, DM
- Número de teléfono: 7087009337
- Correo electrónico: rkpsdhiman@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La hepatitis alcohólica grave se definirá según lo propuesto por el Colegio Americano de Gastroenterología
- Desarrollo rápido o empeoramiento de ictericia y complicaciones relacionadas con el hígado con bilirrubina sérica total superior a 3 miligramos por decilitro.
- Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa elevadas a más de una vez y media el límite superior normal, pero menos de 400 UI por litro, con una proporción de AST a ALT superior a 1,5.
- Documentación de consumo persistente de alcohol hasta 8 semanas antes del inicio de los síntomas.
- Consumo de alcohol en mujeres más de 40 gramos por día durante al menos 6 meses y en hombres más de 60 gramos por día durante al menos 6 meses.
- Puntuación de función discriminante de Maddrey de más de 32 O
- Un paciente de hepatitis alcohólica que presentará grado 1 o 2 de encefalopatía hepática.
Criterio de exclusión:
- Parálisis intestinal, falta de ruidos intestinales, perforación intestinal.
- Infecciones no controladas.
- Hemorragia digestiva alta no controlada.
- Encefalopatía hepática grado 3,4.
- Neoplasia maligna hepática o extrahepática.
- Función Discriminante de Maddrey (mDF) >90 o MELD>30.
- Hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, sospecha de lesión hepática inducida por fármacos.
- Pacientes mayores de 60 años
- Recuento de leucocitos <1000 células/mm3
- Embarazo o lactancia.
- Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), VHB, VHC.
- Falta de voluntad del paciente para participar en el estudio.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención: Trasplante de microbiota fecal
30 gramos de heces homogeneizadas con 100 mL de solución salina normal administrada una sola vez por sonda nasoyeyunal.
|
30 gramos de heces homogeneizadas con 100 mL de solución salina normal administrada una sola vez por sonda nasoyeyunal.
|
Otro: Brazo de control
Suplementación nutricional, manejo de apoyo
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Suplementación nutricional, manejo de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora en CTP (Child Turcotte Pugh Score)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora en la puntuación MELD
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora en la puntuación MELDNa
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora en la puntuación CLIF SOFA
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora en mDF
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Cambios en marcadores inflamatorios (IL1b, IL6, TNF α) antes y después de FMT,
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- PGIMER Hepatology
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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