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Trasplante de microbiota fecal en hepatitis alcohólica grave: evaluación del impacto en el pronóstico y el resultado a corto plazo

31 de enero de 2019 actualizado por: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

La enfermedad hepática alcohólica se ha convertido en una de las principales causas de enfermedad hepática crónica en todo el mundo y una causa de morbilidad y mortalidad considerables. La esteatohepatitis alcohólica es una entidad de este amplio espectro, con hepatitis alcohólica grave que pasa a insuficiencia hepática aguda o crónica con una mortalidad al mes de hasta 20 a 50%.

Las guías de manejo actuales para la hepatitis alcohólica grave muestran beneficio con la abstinencia prolongada de alcohol, el soporte nutricional, el uso de corticosteroides, pentoxifilina o N-acetilcisteína (NAC) y el trasplante hepático temprano. Sin embargo, importantes estudios y metanálisis han demostrado que estas intervenciones, con la excepción del trasplante hepático temprano, no mejoran las tasas de mortalidad al nivel de significación estadística. Debido a la alta mortalidad a corto plazo asociada con la hepatitis alcohólica grave, la inadecuación de un tratamiento que podría afectar significativamente esta mortalidad a corto plazo y la aplicabilidad limitada del trasplante hepático temprano, se justifica un estudio sobre nuevas modalidades de tratamiento.

El papel que juega la microbiota intestinal humana en la salud y la enfermedad está recibiendo una atención considerable. Centrarse en la disbiosis intestinal, un fenómeno que se ha encontrado que está íntimamente relacionado con la causalidad de la hepatitis alcohólica, podría proporcionar información sobre nuevas estrategias terapéuticas.

El trasplante de microbiota fecal es un enfoque novedoso que ha ganado una amplia aceptación en el tratamiento de la infección grave recurrente por Clostridium difficile. Su papel también se está estudiando en otras enfermedades en las que se ha encontrado una asociación con la disbiosis intestinal, como la enfermedad inflamatoria intestinal y el síndrome del intestino irritable. El papel de FMT también se ha estudiado en enfermedades hepáticas como la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), la cirrosis hepática y la colangitis esclerosante primaria. En este proceso, a un receptor enfermo se le transfiere materia fecal que contiene la microflora de un individuo sano. Limita la colonización de patógenos, induciendo resistencia a la colonización, afecta la composición de la microbiota en el intestino, así como el metabolismo de los patógenos microbianos. FMT ayuda a aliviar la disbiosis intestinal y restaura la diversidad microbiana intestinal.

Nuestro objetivo es evaluar el papel de FMT en la supervivencia a corto plazo y la mejora en las puntuaciones de importancia pronóstica (CTP, MELD, MELDNa, mDF) en pacientes con hepatitis alcohólica grave.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La hepatitis alcohólica grave se definirá según lo propuesto por el Colegio Americano de Gastroenterología

    1. Desarrollo rápido o empeoramiento de ictericia y complicaciones relacionadas con el hígado con bilirrubina sérica total superior a 3 miligramos por decilitro.
    2. Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa elevadas a más de una vez y media el límite superior normal, pero menos de 400 UI por litro, con una proporción de AST a ALT superior a 1,5.
    3. Documentación de consumo persistente de alcohol hasta 8 semanas antes del inicio de los síntomas.
    4. Consumo de alcohol en mujeres más de 40 gramos por día durante al menos 6 meses y en hombres más de 60 gramos por día durante al menos 6 meses.
    5. Puntuación de función discriminante de Maddrey de más de 32 O
    6. Un paciente de hepatitis alcohólica que presentará grado 1 o 2 de encefalopatía hepática.

Criterio de exclusión:

  1. Parálisis intestinal, falta de ruidos intestinales, perforación intestinal.
  2. Infecciones no controladas.
  3. Hemorragia digestiva alta no controlada.
  4. Encefalopatía hepática grado 3,4.
  5. Neoplasia maligna hepática o extrahepática.
  6. Función Discriminante de Maddrey (mDF) >90 o MELD>30.
  7. Hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, sospecha de lesión hepática inducida por fármacos.
  8. Pacientes mayores de 60 años
  9. Recuento de leucocitos <1000 células/mm3
  10. Embarazo o lactancia.
  11. Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), VHB, VHC.
  12. Falta de voluntad del paciente para participar en el estudio.
  13. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención: Trasplante de microbiota fecal
30 gramos de heces homogeneizadas con 100 mL de solución salina normal administrada una sola vez por sonda nasoyeyunal.
30 gramos de heces homogeneizadas con 100 mL de solución salina normal administrada una sola vez por sonda nasoyeyunal.
Otro: Brazo de control
Suplementación nutricional, manejo de apoyo
Suplementación nutricional, manejo de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en CTP (Child Turcotte Pugh Score)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mejora en la puntuación MELD
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mejora en la puntuación MELDNa
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mejora en la puntuación CLIF SOFA
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mejora en mDF
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambios en marcadores inflamatorios (IL1b, IL6, TNF α) antes y después de FMT,
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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