- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03827772
Trapianto di microbiota fecale nell'epatite alcolica grave - Valutazione dell'impatto sulla prognosi e sull'esito a breve termine
La malattia epatica alcolica è diventata una delle principali cause di malattia epatica cronica in tutto il mondo e una causa di notevole morbilità e mortalità. La steatoepatite alcolica è un'entità in questo ampio spettro, con una grave epatite alcolica che passa a un'insufficienza epatica acuta o cronica con una mortalità a un mese che va dal 20 al 50%.
Le attuali linee guida per la gestione dell'epatite alcolica grave mostrano benefici con l'astinenza alcolica prolungata, il supporto nutrizionale, l'uso di corticosteroidi, pentossifillina o N-acetil cisteina (NAC) e il trapianto di fegato precoce. Tuttavia, importanti studi e meta-analisi hanno dimostrato che questi interventi, ad eccezione del trapianto di fegato precoce, non migliorano i tassi di mortalità al livello della significatività statistica. A causa dell'elevata mortalità a breve termine associata all'epatite alcolica grave, dell'inadeguatezza di un trattamento che potrebbe avere un impatto significativo su questa mortalità a breve termine e della limitata applicabilità del trapianto di fegato precoce, è giustificato uno studio sulle nuove modalità di trattamento.
Il ruolo che il microbiota intestinale umano svolge nella salute e nella malattia sta ricevendo una notevole attenzione. Mirare alla disbiosi intestinale, un fenomeno che si è scoperto essere strettamente legato alla causa dell'epatite alcolica, potrebbe fornire spunti per nuove strategie terapeutiche.
Il trapianto di microbiota fecale è un nuovo approccio che ha ottenuto un'ampia accettazione nella gestione dell'infezione grave ricorrente da Clostridium difficile. Il suo ruolo è in fase di studio anche in altre malattie in cui è stata trovata un'associazione con la disbiosi intestinale, come nella malattia infiammatoria intestinale e nella sindrome dell'intestino irritabile. Il ruolo dell'FMT è stato studiato anche nelle malattie del fegato come la steatosi epatica non alcolica (NAFLD), la cirrosi epatica e la colangite sclerosante primitiva. In questo processo, a un ricevente malato viene trasferito materiale fecale contenente la microflora di un individuo sano. Limita la colonizzazione dei patogeni, inducendo la resistenza alla colonizzazione, influenza la composizione del microbiota nell'intestino, così come il metabolismo nei patogeni microbici. FMT aiuta ad alleviare la disbiosi intestinale e ripristina la diversità microbica intestinale.
Il nostro obiettivo è valutare il ruolo dell'FMT sulla sopravvivenza a breve termine e sul miglioramento dei punteggi di significato prognostico (CTP, MELD, MELDNa, mDF) in pazienti con epatite alcolica grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Contatto:
- Radha K Dhiman, DM
- Numero di telefono: 7087009337
- Email: rkpsdhiman@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'epatite alcolica grave sarà definita come proposto dall'American College of Gastroenterology
- Rapido sviluppo o peggioramento di ittero e complicanze epatiche con bilirubina totale sierica superiore a 3 milligrammi per decilitro.
- Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi elevate a più di una volta e mezza il limite superiore del normale, ma inferiori a 400 UI per litro, con un rapporto AST/ALT superiore a 1,5.
- Documentazione del consumo persistente di alcol pesante fino a 8 settimane prima dell'insorgenza dei sintomi.
- Consumo di alcol nelle femmine oltre 40 grammi al giorno per almeno 6 mesi e nei maschi oltre 60 grammi al giorno per almeno 6 mesi.
- Punteggio della funzione discriminante di Maddrey superiore a 32 OR
- Un paziente di epatite alcolica che presenterà con grado 1 o 2 di encefalopatia epatica.
Criteri di esclusione:
- Paralisi intestinale, mancanza di suoni intestinali, perforazione intestinale.
- Infezioni incontrollate.
- Sanguinamento gastrointestinale superiore non controllato.
- Encefalopatia epatica di grado 3,4.
- Neoplasie epatiche o extraepatiche.
- Funzione discriminante di Maddrey (mDF) >90 o MELD >30.
- Epatite autoimmune, morbo di Wilson, sospetto danno epatico indotto da farmaci.
- Pazienti di età >60 anni
- Conta leucocitaria <1000 cellule/mm3
- Gravidanza o allattamento.
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBV, infezione da HCV.
- La riluttanza del paziente a partecipare allo studio.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento: trapianto di microbiota fecale
30 grammi di feci omogeneizzate con 100 ml di soluzione fisiologica somministrata una sola volta tramite sondino nasodigiunale.
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30 grammi di feci omogeneizzate con 100 ml di soluzione fisiologica somministrata una sola volta tramite sondino nasodigiunale.
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Altro: Braccio di controllo
Integrazione nutrizionale, gestione di supporto
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Integrazione nutrizionale, gestione di supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del CTP (Child Turcotte Pugh Score)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Miglioramento del punteggio MELD
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Miglioramento del punteggio MELDNa
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Miglioramento del punteggio CLIF SOFA
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Miglioramento in mDF
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori (IL1b, IL6, TNFα) pre e post FMT,
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del fegato, alcoliche
- Disturbi indotti dall'alcol
- Epatite
- Epatite A
- Epatite, alcolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGIMER Hepatology
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