Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto di microbiota fecale nell'epatite alcolica grave - Valutazione dell'impatto sulla prognosi e sull'esito a breve termine

31 gennaio 2019 aggiornato da: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

La malattia epatica alcolica è diventata una delle principali cause di malattia epatica cronica in tutto il mondo e una causa di notevole morbilità e mortalità. La steatoepatite alcolica è un'entità in questo ampio spettro, con una grave epatite alcolica che passa a un'insufficienza epatica acuta o cronica con una mortalità a un mese che va dal 20 al 50%.

Le attuali linee guida per la gestione dell'epatite alcolica grave mostrano benefici con l'astinenza alcolica prolungata, il supporto nutrizionale, l'uso di corticosteroidi, pentossifillina o N-acetil cisteina (NAC) e il trapianto di fegato precoce. Tuttavia, importanti studi e meta-analisi hanno dimostrato che questi interventi, ad eccezione del trapianto di fegato precoce, non migliorano i tassi di mortalità al livello della significatività statistica. A causa dell'elevata mortalità a breve termine associata all'epatite alcolica grave, dell'inadeguatezza di un trattamento che potrebbe avere un impatto significativo su questa mortalità a breve termine e della limitata applicabilità del trapianto di fegato precoce, è giustificato uno studio sulle nuove modalità di trattamento.

Il ruolo che il microbiota intestinale umano svolge nella salute e nella malattia sta ricevendo una notevole attenzione. Mirare alla disbiosi intestinale, un fenomeno che si è scoperto essere strettamente legato alla causa dell'epatite alcolica, potrebbe fornire spunti per nuove strategie terapeutiche.

Il trapianto di microbiota fecale è un nuovo approccio che ha ottenuto un'ampia accettazione nella gestione dell'infezione grave ricorrente da Clostridium difficile. Il suo ruolo è in fase di studio anche in altre malattie in cui è stata trovata un'associazione con la disbiosi intestinale, come nella malattia infiammatoria intestinale e nella sindrome dell'intestino irritabile. Il ruolo dell'FMT è stato studiato anche nelle malattie del fegato come la steatosi epatica non alcolica (NAFLD), la cirrosi epatica e la colangite sclerosante primitiva. In questo processo, a un ricevente malato viene trasferito materiale fecale contenente la microflora di un individuo sano. Limita la colonizzazione dei patogeni, inducendo la resistenza alla colonizzazione, influenza la composizione del microbiota nell'intestino, così come il metabolismo nei patogeni microbici. FMT aiuta ad alleviare la disbiosi intestinale e ripristina la diversità microbica intestinale.

Il nostro obiettivo è valutare il ruolo dell'FMT sulla sopravvivenza a breve termine e sul miglioramento dei punteggi di significato prognostico (CTP, MELD, MELDNa, mDF) in pazienti con epatite alcolica grave.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'epatite alcolica grave sarà definita come proposto dall'American College of Gastroenterology

    1. Rapido sviluppo o peggioramento di ittero e complicanze epatiche con bilirubina totale sierica superiore a 3 milligrammi per decilitro.
    2. Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi elevate a più di una volta e mezza il limite superiore del normale, ma inferiori a 400 UI per litro, con un rapporto AST/ALT superiore a 1,5.
    3. Documentazione del consumo persistente di alcol pesante fino a 8 settimane prima dell'insorgenza dei sintomi.
    4. Consumo di alcol nelle femmine oltre 40 grammi al giorno per almeno 6 mesi e nei maschi oltre 60 grammi al giorno per almeno 6 mesi.
    5. Punteggio della funzione discriminante di Maddrey superiore a 32 OR
    6. Un paziente di epatite alcolica che presenterà con grado 1 o 2 di encefalopatia epatica.

Criteri di esclusione:

  1. Paralisi intestinale, mancanza di suoni intestinali, perforazione intestinale.
  2. Infezioni incontrollate.
  3. Sanguinamento gastrointestinale superiore non controllato.
  4. Encefalopatia epatica di grado 3,4.
  5. Neoplasie epatiche o extraepatiche.
  6. Funzione discriminante di Maddrey (mDF) >90 o MELD >30.
  7. Epatite autoimmune, morbo di Wilson, sospetto danno epatico indotto da farmaci.
  8. Pazienti di età >60 anni
  9. Conta leucocitaria <1000 cellule/mm3
  10. Gravidanza o allattamento.
  11. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBV, infezione da HCV.
  12. La riluttanza del paziente a partecipare allo studio.
  13. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento: trapianto di microbiota fecale
30 grammi di feci omogeneizzate con 100 ml di soluzione fisiologica somministrata una sola volta tramite sondino nasodigiunale.
30 grammi di feci omogeneizzate con 100 ml di soluzione fisiologica somministrata una sola volta tramite sondino nasodigiunale.
Altro: Braccio di controllo
Integrazione nutrizionale, gestione di supporto
Integrazione nutrizionale, gestione di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del CTP (Child Turcotte Pugh Score)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento del punteggio MELD
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento del punteggio MELDNa
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento del punteggio CLIF SOFA
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento in mDF
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamenti nei marcatori infiammatori (IL1b, IL6, TNFα) pre e post FMT,
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi