Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation ved alvorlig alkoholisk hepatitis - vurdering af indvirkning på prognose og kortsigtet resultat

31. januar 2019 opdateret af: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Alkoholisk leversygdom er blevet en af ​​de vigtigste årsager til kronisk leversygdom over hele verden og en årsag til betydelig sygelighed og dødelighed. Alkoholisk steatohepatitis er en entitet i dette brede spektrum, hvor alvorlig alkoholisk hepatitis går over til akut ved kronisk leversvigt med en en måneds dødelighed på så høj som 20 til 50 %.

De nuværende retningslinjer for behandling af svær alkoholisk hepatitis viser fordele ved langvarig alkoholabstinens, ernæringsstøtte, brug af kortikosteroider, pentoxifyllin eller N-acetylcystein (NAC) og tidlig levertransplantation. Store undersøgelser og metaanalyser har dog vist, at disse indgreb, med undtagelse af tidlig levertransplantation, ikke forbedrer dødeligheden til niveauet for statistisk signifikans. På grund af den høje kortsigtede dødelighed forbundet med alvorlig alkoholisk hepatitis, utilstrækkeligheden af ​​en behandling, der kan påvirke denne kortsigtede dødelighed væsentligt, og den begrænsede anvendelighed af tidlig levertransplantation, er en undersøgelse af nyere behandlingsformer berettiget.

Den rolle, som menneskelig tarmmikrobiota spiller i sundhed og sygdom, får stor opmærksomhed. Målretning af intestinal dysbiose, et fænomen, der viser sig at være indviklet forbundet med årsagen til alkoholisk hepatitis, kunne give indsigt i nye terapeutiske strategier.

Fækal mikrobiotatransplantation er en ny tilgang, der har vundet udbredt accept i behandlingen af ​​tilbagevendende svær Clostridium difficile-infektion. Dets rolle bliver også undersøgt i andre sygdomme, hvor der er fundet en sammenhæng med tarmdysbiose, såsom ved inflammatorisk tarmsygdom og irritabel tyktarm. FMT's rolle er også blevet undersøgt ved leversygdomme såsom ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), levercirrhose og primær skleroserende kolangitis. I denne proces overføres en syg modtager fækalt materiale, der indeholder mikrofloraen fra et sundt individ. Det begrænser koloniseringen af ​​patogener, inducerer koloniseringsresistens, påvirker mikrobiotasammensætningen i tarmen, såvel som metabolismen i de mikrobielle patogener. FMT hjælper med at lindre tarmdysbiose og genopretter tarmens mikrobielle mangfoldighed.

Vores mål er at evaluere FMT's rolle på kortsigtet overlevelse og forbedring af scores af prognostisk betydning (CTP, MELD, MELDNa, mDF) hos patienter med svær alkoholisk hepatitis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig alkoholisk hepatitis vil blive defineret som foreslået af American College of Gastroenterology

    1. Hurtig udvikling eller forværring af gulsot og leverrelaterede komplikationer med total serumbilirubin på mere end 3 milligram pr. deciliter.
    2. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase forhøjet til mere end halvanden gange den øvre grænse for normal, men mindre end 400 IE pr. liter, med ASAT til ALAT-forhold over 1,5.
    3. Dokumentation for vedvarende stort alkoholforbrug indtil 8 uger før symptomdebut.
    4. Alkoholforbrug hos kvinder over 40 gram om dagen i mindst 6 måneder og hos mænd over 60 gram om dagen i mindst 6 måneder.
    5. Maddreys diskriminerende funktionsscore på mere end 32 OR
    6. En patient med alkoholisk hepatitis, som vil vise sig med grad 1 eller 2 af hepatisk encefalopati.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tarmlammelse, manglende tarmlyde, tarmperforering.
  2. Ukontrollerede infektioner.
  3. Ukontrolleret øvre gastrointestinal blødning.
  4. Grad 3,4 hepatisk encefalopati.
  5. Hepatisk eller ekstrahepatisk malignitet.
  6. Maddreys diskriminerende funktion (mDF) >90 eller MELD>30.
  7. Autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, mistanke om lægemiddelinduceret leverskade.
  8. Patienter i alderen >60 år
  9. WBC-antal <1000 celler/mm3
  10. Graviditet eller amning.
  11. Humant immundefektvirus (HIV), HBV, HCV-infektion.
  12. Patientens manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
  13. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hindre overholdelse eller hindre gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm: Fækal mikrobiotatransplantation
30 gram afføring homogeniseret med 100 ml normalt saltvand indgivet en enkelt gang via nasojejunal sonde.
30 gram afføring homogeniseret med 100 ml normalt saltvand indgivet en enkelt gang via nasojejunal sonde.
Andet: Kontrolarm
Kosttilskud, støttende håndtering
Kosttilskud, støttende håndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i CTP (Child Turcotte Pugh Score)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i MELD-score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i MELDNa-score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i CLIF SOFA-score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i mDF
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i inflammatoriske markører (IL1b, IL6, TNF α) før og efter FMT,
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

3
Abonner