- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03827772
Fækal mikrobiotatransplantation ved alvorlig alkoholisk hepatitis - vurdering af indvirkning på prognose og kortsigtet resultat
Alkoholisk leversygdom er blevet en af de vigtigste årsager til kronisk leversygdom over hele verden og en årsag til betydelig sygelighed og dødelighed. Alkoholisk steatohepatitis er en entitet i dette brede spektrum, hvor alvorlig alkoholisk hepatitis går over til akut ved kronisk leversvigt med en en måneds dødelighed på så høj som 20 til 50 %.
De nuværende retningslinjer for behandling af svær alkoholisk hepatitis viser fordele ved langvarig alkoholabstinens, ernæringsstøtte, brug af kortikosteroider, pentoxifyllin eller N-acetylcystein (NAC) og tidlig levertransplantation. Store undersøgelser og metaanalyser har dog vist, at disse indgreb, med undtagelse af tidlig levertransplantation, ikke forbedrer dødeligheden til niveauet for statistisk signifikans. På grund af den høje kortsigtede dødelighed forbundet med alvorlig alkoholisk hepatitis, utilstrækkeligheden af en behandling, der kan påvirke denne kortsigtede dødelighed væsentligt, og den begrænsede anvendelighed af tidlig levertransplantation, er en undersøgelse af nyere behandlingsformer berettiget.
Den rolle, som menneskelig tarmmikrobiota spiller i sundhed og sygdom, får stor opmærksomhed. Målretning af intestinal dysbiose, et fænomen, der viser sig at være indviklet forbundet med årsagen til alkoholisk hepatitis, kunne give indsigt i nye terapeutiske strategier.
Fækal mikrobiotatransplantation er en ny tilgang, der har vundet udbredt accept i behandlingen af tilbagevendende svær Clostridium difficile-infektion. Dets rolle bliver også undersøgt i andre sygdomme, hvor der er fundet en sammenhæng med tarmdysbiose, såsom ved inflammatorisk tarmsygdom og irritabel tyktarm. FMT's rolle er også blevet undersøgt ved leversygdomme såsom ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), levercirrhose og primær skleroserende kolangitis. I denne proces overføres en syg modtager fækalt materiale, der indeholder mikrofloraen fra et sundt individ. Det begrænser koloniseringen af patogener, inducerer koloniseringsresistens, påvirker mikrobiotasammensætningen i tarmen, såvel som metabolismen i de mikrobielle patogener. FMT hjælper med at lindre tarmdysbiose og genopretter tarmens mikrobielle mangfoldighed.
Vores mål er at evaluere FMT's rolle på kortsigtet overlevelse og forbedring af scores af prognostisk betydning (CTP, MELD, MELDNa, mDF) hos patienter med svær alkoholisk hepatitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Radha K Dhiman, DM
- Telefonnummer: 7087009337
- E-mail: rkpsdhiman@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Radha K Dhiman, DM
- Telefonnummer: 7087009337
- E-mail: rkpsdhiman@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alvorlig alkoholisk hepatitis vil blive defineret som foreslået af American College of Gastroenterology
- Hurtig udvikling eller forværring af gulsot og leverrelaterede komplikationer med total serumbilirubin på mere end 3 milligram pr. deciliter.
- Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase forhøjet til mere end halvanden gange den øvre grænse for normal, men mindre end 400 IE pr. liter, med ASAT til ALAT-forhold over 1,5.
- Dokumentation for vedvarende stort alkoholforbrug indtil 8 uger før symptomdebut.
- Alkoholforbrug hos kvinder over 40 gram om dagen i mindst 6 måneder og hos mænd over 60 gram om dagen i mindst 6 måneder.
- Maddreys diskriminerende funktionsscore på mere end 32 OR
- En patient med alkoholisk hepatitis, som vil vise sig med grad 1 eller 2 af hepatisk encefalopati.
Ekskluderingskriterier:
- Tarmlammelse, manglende tarmlyde, tarmperforering.
- Ukontrollerede infektioner.
- Ukontrolleret øvre gastrointestinal blødning.
- Grad 3,4 hepatisk encefalopati.
- Hepatisk eller ekstrahepatisk malignitet.
- Maddreys diskriminerende funktion (mDF) >90 eller MELD>30.
- Autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, mistanke om lægemiddelinduceret leverskade.
- Patienter i alderen >60 år
- WBC-antal <1000 celler/mm3
- Graviditet eller amning.
- Humant immundefektvirus (HIV), HBV, HCV-infektion.
- Patientens manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hindre overholdelse eller hindre gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm: Fækal mikrobiotatransplantation
30 gram afføring homogeniseret med 100 ml normalt saltvand indgivet en enkelt gang via nasojejunal sonde.
|
30 gram afføring homogeniseret med 100 ml normalt saltvand indgivet en enkelt gang via nasojejunal sonde.
|
Andet: Kontrolarm
Kosttilskud, støttende håndtering
|
Kosttilskud, støttende håndtering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring i CTP (Child Turcotte Pugh Score)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Forbedring i MELD-score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Forbedring i MELDNa-score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Forbedring i CLIF SOFA-score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Forbedring i mDF
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Ændringer i inflammatoriske markører (IL1b, IL6, TNF α) før og efter FMT,
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Leversygdomme, alkohol
- Alkohol-inducerede lidelser
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, alkoholisk
Andre undersøgelses-id-numre
- PGIMER Hepatology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig alkoholisk hepatitis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
University of SevilleRekrutteringNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttetKronisk hepatitis DeltaFrankrig, Moldova, Republikken, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut hepatitis C | Akut hepatitis B | Akut hepatitis A | Akut hepatitis E | Akut EBV Hepatitis | Akut CMV HepatitisEgypten
-
Ziauddin HospitalUkendt
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes,...UkendtKronisk hepatitis B | Kronisk hepatitis DTaiwan
-
PharmaEssentiaRekrutteringKronisk hepatitis B-infektion | Kronisk hepatitis D-infektionTaiwan
Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering