- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03827772
Трансплантация фекальной микробиоты при тяжелом алкогольном гепатите - оценка влияния на прогноз и краткосрочные результаты
Алкогольная болезнь печени стала одной из основных причин хронических заболеваний печени во всем мире и причиной значительной заболеваемости и смертности. Алкогольный стеатогепатит относится к этому широкому спектру, при этом тяжелый алкогольный гепатит переходит в острый при хронической печеночной недостаточности, при этом смертность в течение одного месяца достигает 20–50%.
Текущие рекомендации по ведению тяжелого алкогольного гепатита показывают пользу от длительного воздержания от алкоголя, нутритивной поддержки, использования кортикостероидов, пентоксифиллина или N-ацетилцистеина (NAC) и ранней трансплантации печени. Однако крупные исследования и метаанализы показали, что эти вмешательства, за исключением ранней трансплантации печени, не снижают показатели смертности до уровня статистической значимости. Из-за высокой краткосрочной смертности, связанной с тяжелым алкогольным гепатитом, неадекватности лечения, которое могло бы значительно повлиять на эту краткосрочную смертность, и ограниченной применимости ранней трансплантации печени оправдано исследование новых методов лечения.
Большое внимание уделяется роли, которую микробиота кишечника человека играет в здоровье и заболевании. Борьба с дисбактериозом кишечника, явлением, тесно связанным с причиной алкогольного гепатита, может дать представление о новых терапевтических стратегиях.
Трансплантация фекальной микробиоты является новым подходом, который получил широкое признание в лечении рецидивирующей тяжелой инфекции Clostridium difficile. Его роль также изучается при других заболеваниях, где была обнаружена связь с дисбактериозом кишечника, например, при воспалительных заболеваниях кишечника и синдроме раздраженного кишечника. Роль ТФМ также изучалась при заболеваниях печени, таких как неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), цирроз печени и первичный склерозирующий холангит. При этом больному реципиенту переносится фекальный материал, содержащий микрофлору здорового человека. Он ограничивает колонизацию патогенов, вызывая резистентность к колонизации, влияет на состав микробиоты в кишечнике, а также на метаболизм микробных патогенов. FMT помогает облегчить дисбактериоз кишечника и восстанавливает микробное разнообразие кишечника.
Наша цель — оценить роль ТФМ в краткосрочной выживаемости и улучшении показателей прогностической значимости (CTP, MELD, MELDNa, mDF) у пациентов с тяжелым алкогольным гепатитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Контакт:
- Radha K Dhiman, DM
- Номер телефона: 7087009337
- Электронная почта: rkpsdhiman@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Тяжелый алкогольный гепатит будет определяться по предложению Американского колледжа гастроэнтерологии.
- Быстрое развитие или ухудшение желтухи и осложнений со стороны печени при уровне общего билирубина в сыворотке крови более 3 мг/дл.
- Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза повышены более чем в полтора раза от верхней границы нормы, но менее 400 МЕ/л, при соотношении АСТ к АЛТ более 1,5.
- Документация о постоянном злоупотреблении алкоголем в течение 8 недель до появления симптомов.
- Потребление алкоголя женщинами более 40 г в день в течение не менее 6 месяцев и мужчинами более 60 г в день в течение не менее 6 месяцев.
- Дискриминантная функция Мэддри более 32 баллов ИЛИ
- Пациент с алкогольным гепатитом с печеночной энцефалопатией 1 или 2 степени.
Критерий исключения:
- Кишечный паралич, отсутствие кишечных шумов, перфорация кишечника.
- Неконтролируемые инфекции.
- Неконтролируемое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Печеночная энцефалопатия 3,4 степени.
- Печеночное или внепеченочное злокачественное новообразование.
- Дискриминантная функция Мэддри (mDF)>90 или MELD>30.
- Аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, подозрение на лекарственное поражение печени.
- Пациенты в возрасте >60 лет
- Количество лейкоцитов <1000 клеток/мм3
- Беременность или кормление грудью.
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), HBV, HCV-инфекция.
- Нежелание пациента участвовать в исследовании.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: трансплантация фекальной микробиоты
30 г кала, гомогенизированного 100 мл физиологического раствора, вводят однократно через назоеюнальный зонд.
|
30 г кала, гомогенизированного 100 мл физиологического раствора, вводят однократно через назоеюнальный зонд.
|
|
Другой: Рычаг управления
Пищевые добавки, поддерживающее лечение
|
Пищевые добавки, поддерживающее лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение CTP (оценка Чайлда Теркотта-Пью)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение оценки MELD
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение оценки MELDNa
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение оценки CLIF SOFA
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение в МДФ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменения маркеров воспаления (IL1b, IL6, TNF α) до и после ТФМ,
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Алкогольные расстройства
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит, Алкогольный
Другие идентификационные номера исследования
- PGIMER Hepatology
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .