- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03827772
Ulosteen mikrobiston transplantaatio vaikeassa alkoholiperäisessä hepatiitissa – vaikutusten arviointi ennusteeseen ja lyhyen aikavälin tulokseen
Alkoholipitoisesta maksasairaudesta on tullut yksi kroonisen maksasairauden tärkeimmistä syistä kaikkialla maailmassa, ja se aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Alkoholiperäinen steatohepatiitti on tämän laajan kirjon kokonaisuus, jossa vaikea alkoholiperäinen hepatiitti siirtyy akuuttiin krooniseen maksan vajaatoimintaan, jonka kuukauden kuolleisuus on jopa 20–50 %.
Vaikean alkoholin aiheuttaman hepatiitin nykyiset hoitoohjeet osoittavat, että pitkäaikaisesta alkoholin pidättymisestä, ravitsemustuesta, kortikosteroidien, pentoksifylliinin tai N-asetyylikysteiinin (NAC) käytöstä ja varhaisesta maksansiirrosta on hyötyä. Suuret tutkimukset ja meta-analyysit ovat kuitenkin osoittaneet, että nämä toimenpiteet, varhaista maksansiirtoa lukuun ottamatta, eivät paranna kuolleisuutta tilastollisen merkitsevyyden tasolle. Vaikeaan alkoholihepatiittiin liittyvän korkean lyhytaikaisen kuolleisuuden, tähän lyhytaikaiseen kuolleisuuteen merkittävästi vaikuttavan hoidon riittämättömyyden ja varhaisen maksansiirron rajallisen sovellettavuuden vuoksi tutkimus uudemmista hoitomuodoista on perusteltua.
Ihmisen suoliston mikrobiotan rooli terveydessä ja sairauksissa kiinnitetään paljon huomiota. Kohdistamalla suoliston dysbioosiin, ilmiöön, jonka on todettu olevan monimutkaisesti yhteydessä alkoholin aiheuttaman hepatiitin syy-yhteyteen, voidaan saada näkemyksiä uusista hoitostrategioista.
Ulosteen mikrobiotan siirto on uusi lähestymistapa, joka on saanut laajan hyväksynnän toistuvan vakavan Clostridium difficile -infektion hoidossa. Sen roolia tutkitaan myös muissa sairauksissa, joissa on havaittu yhteyttä suoliston dysbioosiin, kuten tulehduksellisessa suolistosairaudessa ja ärtyvän suolen oireyhtymässä. FMT:n roolia on tutkittu myös maksasairauksissa, kuten alkoholittomassa rasvamaksasairauksissa (NAFLD), maksakirroosissa ja primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa. Tässä prosessissa sairaalle vastaanottajalle siirretään ulostemateriaalia, joka sisältää terveen yksilön mikroflooraa. Se rajoittaa patogeenien kolonisaatiota, indusoi kolonisaatioresistenssiä, vaikuttaa suoliston mikrobiston koostumukseen sekä aineenvaihduntaan mikrobipatogeeneissa. FMT auttaa lievittämään suoliston dysbioosia ja palauttaa suoliston mikrobien monimuotoisuuden.
Tavoitteenamme on arvioida FMT:n roolia lyhytaikaisessa eloonjäämisessä ja prognostisen merkitsevyyden (CTP, MELD, MELDNa, mDF) pisteissä potilailla, joilla on vaikea alkoholihepatiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha K Dhiman, DM
- Puhelinnumero: 7087009337
- Sähköposti: rkpsdhiman@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaikea alkoholihepatiitti määritellään American College of Gastroenterologyn ehdotuksen mukaisesti
- Keltaisuuden ja maksaan liittyvien komplikaatioiden nopea kehittyminen tai paheneminen seerumin kokonaisbilirubiinin ollessa yli 3 milligrammaa desilitraa kohti.
- Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ovat kohonneet yli puoleentoista kertaa normaalin ylärajaan verrattuna, mutta alle 400 IU litraa kohti, AST:n ja ALT:n suhteen yli 1,5.
- Dokumentaatio jatkuvasta runsaasta alkoholin käytöstä 8 viikkoa ennen oireiden alkamista.
- Alkoholin kulutus naisilla yli 40 grammaa päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ja miehillä yli 60 grammaa päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
- Maddreyn erottelufunktion pistemäärä on yli 32 OR
- Alkoholihepatiittipotilas, jolla on 1- tai 2-asteinen hepaattinen enkefalopatia.
Poissulkemiskriteerit:
- Suoliston halvaus, suolen äänien puute, suoliston perforaatio.
- Hallitsemattomat infektiot.
- Hallitsematon ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.
- Asteen 3,4 hepaattinen enkefalopatia.
- Maksan tai maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus.
- Maddreyn erottelufunktio (mDF) >90 tai MELD>30.
- Autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, epäilty lääkkeiden aiheuttama maksavaurio.
- Potilaat, jotka ovat yli 60-vuotiaita
- Valkosolujen määrä <1000 solua/mm3
- Raskaus tai imetys.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), HBV, HCV-infektio.
- Potilaan haluttomuus osallistua tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi noudattamisen tai tutkimuksen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi: Ulosteen mikrobiston siirto
30 grammaa ulostetta homogenisoituna 100 ml:lla normaalia suolaliuosta annettuna kerran nasojejunaalputken kautta.
|
30 grammaa ulostetta homogenisoituna 100 ml:lla normaalia suolaliuosta annettuna kerran nasojejunaalputken kautta.
|
|
Muut: Ohjausvarsi
Ravintolisä, tukihoito
|
Ravintolisä, tukihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTP:n (Child Turcotte Pugh Score) parannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Parantunut MELD-pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Parantunut MELDNa-pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
CLIF SOFA -pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
MDF:n parannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset tulehdusmarkkereissa (IL1b, IL6, TNF α) ennen ja jälkeen FMT:n,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti, alkoholisti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGIMER Hepatology
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .