Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston transplantaatio vaikeassa alkoholiperäisessä hepatiitissa – vaikutusten arviointi ennusteeseen ja lyhyen aikavälin tulokseen

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Alkoholipitoisesta maksasairaudesta on tullut yksi kroonisen maksasairauden tärkeimmistä syistä kaikkialla maailmassa, ja se aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Alkoholiperäinen steatohepatiitti on tämän laajan kirjon kokonaisuus, jossa vaikea alkoholiperäinen hepatiitti siirtyy akuuttiin krooniseen maksan vajaatoimintaan, jonka kuukauden kuolleisuus on jopa 20–50 %.

Vaikean alkoholin aiheuttaman hepatiitin nykyiset hoitoohjeet osoittavat, että pitkäaikaisesta alkoholin pidättymisestä, ravitsemustuesta, kortikosteroidien, pentoksifylliinin tai N-asetyylikysteiinin (NAC) käytöstä ja varhaisesta maksansiirrosta on hyötyä. Suuret tutkimukset ja meta-analyysit ovat kuitenkin osoittaneet, että nämä toimenpiteet, varhaista maksansiirtoa lukuun ottamatta, eivät paranna kuolleisuutta tilastollisen merkitsevyyden tasolle. Vaikeaan alkoholihepatiittiin liittyvän korkean lyhytaikaisen kuolleisuuden, tähän lyhytaikaiseen kuolleisuuteen merkittävästi vaikuttavan hoidon riittämättömyyden ja varhaisen maksansiirron rajallisen sovellettavuuden vuoksi tutkimus uudemmista hoitomuodoista on perusteltua.

Ihmisen suoliston mikrobiotan rooli terveydessä ja sairauksissa kiinnitetään paljon huomiota. Kohdistamalla suoliston dysbioosiin, ilmiöön, jonka on todettu olevan monimutkaisesti yhteydessä alkoholin aiheuttaman hepatiitin syy-yhteyteen, voidaan saada näkemyksiä uusista hoitostrategioista.

Ulosteen mikrobiotan siirto on uusi lähestymistapa, joka on saanut laajan hyväksynnän toistuvan vakavan Clostridium difficile -infektion hoidossa. Sen roolia tutkitaan myös muissa sairauksissa, joissa on havaittu yhteyttä suoliston dysbioosiin, kuten tulehduksellisessa suolistosairaudessa ja ärtyvän suolen oireyhtymässä. FMT:n roolia on tutkittu myös maksasairauksissa, kuten alkoholittomassa rasvamaksasairauksissa (NAFLD), maksakirroosissa ja primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa. Tässä prosessissa sairaalle vastaanottajalle siirretään ulostemateriaalia, joka sisältää terveen yksilön mikroflooraa. Se rajoittaa patogeenien kolonisaatiota, indusoi kolonisaatioresistenssiä, vaikuttaa suoliston mikrobiston koostumukseen sekä aineenvaihduntaan mikrobipatogeeneissa. FMT auttaa lievittämään suoliston dysbioosia ja palauttaa suoliston mikrobien monimuotoisuuden.

Tavoitteenamme on arvioida FMT:n roolia lyhytaikaisessa eloonjäämisessä ja prognostisen merkitsevyyden (CTP, MELD, MELDNa, mDF) pisteissä potilailla, joilla on vaikea alkoholihepatiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea alkoholihepatiitti määritellään American College of Gastroenterologyn ehdotuksen mukaisesti

    1. Keltaisuuden ja maksaan liittyvien komplikaatioiden nopea kehittyminen tai paheneminen seerumin kokonaisbilirubiinin ollessa yli 3 milligrammaa desilitraa kohti.
    2. Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ovat kohonneet yli puoleentoista kertaa normaalin ylärajaan verrattuna, mutta alle 400 IU litraa kohti, AST:n ja ALT:n suhteen yli 1,5.
    3. Dokumentaatio jatkuvasta runsaasta alkoholin käytöstä 8 viikkoa ennen oireiden alkamista.
    4. Alkoholin kulutus naisilla yli 40 grammaa päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ja miehillä yli 60 grammaa päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
    5. Maddreyn erottelufunktion pistemäärä on yli 32 OR
    6. Alkoholihepatiittipotilas, jolla on 1- tai 2-asteinen hepaattinen enkefalopatia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suoliston halvaus, suolen äänien puute, suoliston perforaatio.
  2. Hallitsemattomat infektiot.
  3. Hallitsematon ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.
  4. Asteen 3,4 hepaattinen enkefalopatia.
  5. Maksan tai maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus.
  6. Maddreyn erottelufunktio (mDF) >90 tai MELD>30.
  7. Autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, epäilty lääkkeiden aiheuttama maksavaurio.
  8. Potilaat, jotka ovat yli 60-vuotiaita
  9. Valkosolujen määrä <1000 solua/mm3
  10. Raskaus tai imetys.
  11. Ihmisen immuunikatovirus (HIV), HBV, HCV-infektio.
  12. Potilaan haluttomuus osallistua tutkimukseen.
  13. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi noudattamisen tai tutkimuksen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi: Ulosteen mikrobiston siirto
30 grammaa ulostetta homogenisoituna 100 ml:lla normaalia suolaliuosta annettuna kerran nasojejunaalputken kautta.
30 grammaa ulostetta homogenisoituna 100 ml:lla normaalia suolaliuosta annettuna kerran nasojejunaalputken kautta.
Muut: Ohjausvarsi
Ravintolisä, tukihoito
Ravintolisä, tukihoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CTP:n (Child Turcotte Pugh Score) parannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Parantunut MELD-pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Parantunut MELDNa-pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
CLIF SOFA -pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
MDF:n parannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutokset tulehdusmarkkereissa (IL1b, IL6, TNF α) ennen ja jälkeen FMT:n,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa