- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03827772
Transplante de Microbiota Fecal na Hepatite Alcoólica Grave - Avaliação do Impacto no Prognóstico e Resultados a Curto Prazo
A doença hepática alcoólica tornou-se uma das principais causas de doença hepática crônica em todo o mundo e uma causa de morbidade e mortalidade consideráveis. A esteato-hepatite alcoólica é uma entidade neste amplo espectro, com a transição da hepatite alcoólica grave para a aguda na insuficiência hepática crônica, acarretando uma mortalidade de um mês de até 20 a 50%.
As diretrizes atuais de manejo da hepatite alcoólica grave mostram benefícios com abstinência alcoólica prolongada, suporte nutricional, uso de corticosteroides, pentoxifilina ou N-acetilcisteína (NAC) e transplante hepático precoce. No entanto, os principais estudos e metanálises demonstraram que essas intervenções, com exceção do transplante hepático precoce, não melhoram as taxas de mortalidade a um nível de significância estatística. Devido à elevada mortalidade a curto prazo associada à hepatite alcoólica grave, à inadequação de um tratamento que poderia ter um impacto significativo nesta mortalidade a curto prazo e à aplicabilidade limitada do transplante hepático precoce, justifica-se um estudo sobre novas modalidades de tratamento.
O papel que a microbiota intestinal humana desempenha na saúde e na doença está recebendo atenção considerável. Visar a disbiose intestinal, um fenômeno que está intrinsecamente ligado à causa da hepatite alcoólica, pode fornecer informações sobre novas estratégias terapêuticas.
O transplante de microbiota fecal é uma nova abordagem que ganhou ampla aceitação no manejo da infecção recorrente grave por Clostridium difficile. Seu papel também está sendo estudado em outras doenças em que foi encontrada uma associação com disbiose intestinal, como na doença inflamatória intestinal e na síndrome do intestino irritável. O papel do FMT também foi estudado em doenças hepáticas, como doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), cirrose hepática e colangite esclerosante primária. Nesse processo, um receptor doente recebe material fecal contendo a microflora de um indivíduo saudável. Limita a colonização de patógenos, induzindo resistência à colonização, afeta a composição da microbiota no intestino, bem como o metabolismo dos patógenos microbianos. O FMT ajuda a aliviar a disbiose intestinal e restaura a diversidade microbiana intestinal.
Nosso objetivo é avaliar o papel do FMT na sobrevida a curto prazo e na melhora dos escores de significância prognóstica (CTP, MELD, MELDNa, mDF) em pacientes com hepatite alcoólica grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Contato:
- Radha K Dhiman, DM
- Número de telefone: 7087009337
- E-mail: rkpsdhiman@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A hepatite alcoólica grave será definida conforme proposto pelo American College of Gastroenterology
- Desenvolvimento rápido ou agravamento de icterícia e complicações relacionadas com o fígado com bilirrubina total sérica superior a 3 miligramas por decilitro.
- Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase elevados para mais de uma vez e meia o limite superior do normal, mas menos de 400 UI por litro, com relação AST para ALT acima de 1,5.
- Documentação de uso persistente de álcool pesado até 8 semanas antes do início dos sintomas.
- Consumo de álcool em mulheres acima de 40 gramas por dia por pelo menos 6 meses e em homens acima de 60 gramas por dia por pelo menos 6 meses.
- Pontuação da Função Discriminante de Maddrey superior a 32 OU
- Um paciente com hepatite alcoólica que apresentará grau 1 ou 2 de encefalopatia hepática.
Critério de exclusão:
- Paralisia intestinal, ausência de sons intestinais, perfuração intestinal.
- Infecções descontroladas.
- Hemorragia digestiva alta descontrolada.
- Encefalopatia hepática grau 3,4.
- Malignidade hepática ou extra-hepática.
- Função Discriminante de Maddrey (mDF) >90 ou MELD>30.
- Hepatite autoimune, doença de Wilson, suspeita de lesão hepática induzida por drogas.
- Pacientes com idade > 60 anos
- Contagem de leucócitos <1000 células/mm3
- Gravidez ou amamentação.
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), HBV, infecção por HCV.
- Relutância do paciente em participar do estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção: Transplante de microbiota fecal
30 gramas de fezes homogeneizadas com 100 mL de soro fisiológico administrado uma única vez por sonda nasojejunal.
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30 gramas de fezes homogeneizadas com 100 mL de soro fisiológico administrado uma única vez por sonda nasojejunal.
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Outro: Braço de controle
Suplementação nutricional, manejo de suporte
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Suplementação nutricional, manejo de suporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora no CTP (Child Turcotte Pugh Score)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhoria na pontuação MELD
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhora na pontuação MELDNa
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhoria na pontuação CLIF SOFA
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhoria em MDF
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alterações nos marcadores inflamatórios (IL1b, IL6, TNF α) pré e pós FMT,
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite Alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- PGIMER Hepatology
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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