중증 알코올성 간염에서 분변 미생물 이식 - 예후 및 단기 결과에 미치는 영향 평가
알코올성 간 질환은 전 세계적으로 만성 간 질환의 가장 중요한 원인 중 하나이며 상당한 이환율과 사망률의 원인이 되었습니다. 알코올성 지방간염은 이 광범위한 스펙트럼의 개체로, 중증 알코올성 간염이 만성 간부전으로 급성으로 전이되어 한 달 동안 20~50%의 높은 사망률을 보입니다.
중증 알코올성 간염에 대한 현재 관리 지침은 장기간 금주, 영양 지원, 코르티코스테로이드, 펜톡시필린 또는 N-아세틸 시스테인(NAC) 및 조기 간 이식의 이점을 보여줍니다. 그러나 주요 연구 및 메타 분석에 따르면 이러한 개입은 조기 간 이식을 제외하고 사망률을 통계적으로 유의한 수준으로 개선하지 못합니다. 중증 알코올성 간염과 관련된 높은 단기 사망률, 이 단기 사망률에 상당한 영향을 미칠 수 있는 치료의 부적절성 및 조기 간 이식의 제한된 적용 가능성으로 인해 새로운 치료법에 대한 연구가 필요합니다.
인간 장내 미생물총이 건강과 질병에 미치는 역할은 상당한 관심을 받고 있습니다. 알코올성 간염의 원인과 복잡하게 연결된 것으로 밝혀진 현상인 장내세균불균형을 표적으로 삼으면 새로운 치료 전략에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
분변 미생물군 이식은 재발성 중증 클로스트리디움 디피실 감염의 관리에서 광범위하게 받아들여지고 있는 새로운 접근법입니다. 염증성 장 질환 및 과민성 대장 증후군과 같이 장내 미생물 불균형과의 연관성이 발견된 다른 질병에서도 그 역할이 연구되고 있습니다. FMT의 역할은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD), 간경변증 및 원발성 경화성 담관염과 같은 간 질환에서도 연구되었습니다. 이 과정에서 질병에 걸린 수혜자는 건강한 개인의 미생물총을 포함하는 분변 물질을 옮깁니다. 그것은 병원체의 집락화를 제한하고, 집락 저항성을 유도하고, 미생물 병원체의 대사뿐만 아니라 장내 미생물 구성에 영향을 미칩니다. FMT는 장내세균불균형을 완화하고 장내 미생물 다양성을 회복하는 데 도움이 됩니다.
우리의 목표는 중증 알코올성 간염 환자의 단기 생존 및 예후 유의성 점수(CTP, MELD, MELDNa, mDF)의 개선에 대한 FMT의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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연락하다:
- Radha K Dhiman, DM
- 전화번호: 7087009337
- 이메일: rkpsdhiman@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
중증 알코올성 간염은 American College of Gastroenterology에서 제안한 대로 정의됩니다.
- 혈청 총 빌리루빈이 데시리터당 3밀리그램 이상인 황달 및 간 관련 합병증의 급속한 발달 또는 악화.
- Aspartate aminotransferase와 alanine aminotransferase는 정상 상한치의 1.5배 이상 상승했지만 리터당 400 IU 미만이고 AST 대 ALT 비율은 1.5 이상입니다.
- 증상이 나타나기 8주 전까지 지속적인 과음 기록.
- 여성은 최소 6개월 동안 하루 40g 이상, 남성은 최소 6개월 동안 하루 60g 이상의 알코올 섭취.
- Maddrey의 판별 기능 점수가 32 이상 OR
- 1등급 또는 2등급의 간성뇌증을 나타내는 알코올성 간염 환자.
제외 기준:
- 장 마비, 장음 부족, 장 천공.
- 통제되지 않은 감염.
- 조절되지 않는 상부 위장관 출혈.
- 3,4등급 간성뇌증.
- 간 또는 간외 악성 종양.
- Maddrey의 판별 함수(mDF) >90 또는 MELD>30.
- 자가면역 간염, 윌슨병, 약물 유발 간 손상 의심.
- 60세 이상인 환자
- 백혈구 수 <1000 cells/mm3
- 임신 또는 간호.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HBV, HCV 감염.
- 연구에 참여하기를 꺼리는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 순응을 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입군: 분변 미생물군 이식
비공장관을 통해 100mL의 생리 식염수로 균질화된 대변 30g을 1회 투여합니다.
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비공장관을 통해 100mL의 생리 식염수로 균질화된 대변 30g을 1회 투여합니다.
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다른: 컨트롤 암
영양 보충, 지지 관리
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영양 보충, 지지적 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTP(Child Turcotte Pugh Score) 개선
기간: 3 개월
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3 개월
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MELD 점수 향상
기간: 3 개월
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3 개월
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MELDNa 점수 개선
기간: 3 개월
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3 개월
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CLIF SOFA 점수 향상
기간: 3 개월
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3 개월
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MDF의 개선
기간: 3 개월
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3 개월
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FMT 전후 염증 표지자(IL1b, IL6, TNF α)의 변화,
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGIMER Hepatology
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