Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u těžké alkoholické hepatitidy – posouzení vlivu na prognózu a krátkodobý výsledek

31. ledna 2019 aktualizováno: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Alkoholické onemocnění jater se stalo jednou z hlavních příčin chronického onemocnění jater na celém světě a příčinou značné morbidity a mortality. Alkoholická steatohepatitida je entita v tomto širokém spektru, s těžkou alkoholickou hepatitidou přecházející v akutní při chronickém jaterním selhání s jednoměsíční úmrtností až 20 až 50 %.

Současné doporučené postupy pro léčbu těžké alkoholické hepatitidy ukazují přínos při dlouhodobé abstinenci alkoholu, nutriční podpoře, užívání kortikosteroidů, pentoxifylinu nebo N-acetylcysteinu (NAC) a časné transplantaci jater. Velké studie a metaanalýzy však ukázaly, že tyto intervence, s výjimkou časné transplantace jater, nezlepšují úmrtnost na úroveň statistické významnosti. Vzhledem k vysoké krátkodobé úmrtnosti spojené s těžkou alkoholickou hepatitidou, neadekvátnosti léčby, která by mohla významně ovlivnit tuto krátkodobou mortalitu, a omezené použitelnosti časné transplantace jater je opodstatněná studie o novějších modalitách léčby.

Role, kterou hraje lidská střevní mikroflóra ve zdraví a nemoci, je věnována značná pozornost. Zaměření na střevní dysbiózu, fenomén, o kterém se zjistilo, že je složitě spojen s příčinou alkoholické hepatitidy, by mohl poskytnout pohled na nové terapeutické strategie.

Transplantace fekální mikroflóry je nový přístup, který si získal široké přijetí v léčbě rekurentní těžké infekce Clostridium difficile. Jeho role je také studována u jiných onemocnění, kde byla nalezena souvislost se střevní dysbiózou, jako je zánětlivé onemocnění střev a syndrom dráždivého tračníku. Úloha FMT byla také studována u onemocnění jater, jako je nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), jaterní cirhóza a primární sklerotizující cholangitida. V tomto procesu je nemocnému příjemci přenesen fekální materiál obsahující mikroflóru zdravého jedince. Omezuje kolonizaci patogenů, vyvolává rezistenci vůči kolonizaci, ovlivňuje složení mikroflóry ve střevě a také metabolismus mikrobiálních patogenů. FMT pomáhá zmírnit střevní dysbiózu a obnovuje střevní mikrobiální diverzitu.

Naším cílem je zhodnotit roli FMT na krátkodobé přežití a zlepšení skóre prognostického významu (CTP, MELD, MELDNa, mDF) u pacientů s těžkou alkoholickou hepatitidou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká alkoholická hepatitida bude definována tak, jak navrhuje American College of Gastroenterology

    1. Rychlý rozvoj nebo zhoršení žloutenky a komplikací souvisejících s játry s celkovým sérovým bilirubinem vyšším než 3 miligramy na decilitr.
    2. Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza zvýšené na více než jedenapůlnásobek horní hranice normálu, ale méně než 400 IU na litr, s poměrem AST k ALT nad 1,5.
    3. Dokumentace trvalého nadměrného užívání alkoholu do 8 týdnů před nástupem příznaků.
    4. Konzumace alkoholu u žen nad 40 gramů denně po dobu nejméně 6 měsíců a u mužů nad 60 gramů denně po dobu nejméně 6 měsíců.
    5. Skóre diskriminační funkce Maddrey více než 32 OR
    6. Pacient s alkoholickou hepatitidou, který bude mít 1. nebo 2. stupeň jaterní encefalopatie.

Kritéria vyloučení:

  1. Střevní paralýza, nedostatek střevních zvuků, střevní perforace.
  2. Nekontrolované infekce.
  3. Nekontrolované krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
  4. Jaterní encefalopatie stupně 3,4.
  5. Jaterní nebo extrahepatální malignita.
  6. Diskriminační funkce Maddrey (mDF) >90 nebo MELD>30.
  7. Autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, podezření na poškození jater vyvolané léky.
  8. Pacienti ve věku > 60 let
  9. Počet bílých krvinek <1000 buněk/mm3
  10. Těhotenství nebo kojení.
  11. Virus lidské imunodeficience (HIV), infekce HBV, HCV.
  12. Neochota pacienta účastnit se studie.
  13. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržování nebo bránil dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno: Transplantace fekální mikrobioty
30 gramů stolice homogenizované se 100 ml normálního fyziologického roztoku podáno jednou nasojejunální sondou.
30 gramů stolice homogenizované se 100 ml normálního fyziologického roztoku podáno jednou nasojejunální sondou.
Jiný: Ovládací rameno
Suplementace výživy, podpůrný management
Suplementace výživy, podpůrný management.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení CTP (skóre Child Turcotte Pugh)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení skóre MELD
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení skóre MELDNa
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení skóre CLIF SOFA
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení v mDF
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změny zánětlivých markerů (IL1b, IL6, TNF α) před a po FMT,
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit