Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej w ciężkim alkoholowym zapaleniu wątroby – ocena wpływu na rokowanie i krótkoterminowe wyniki

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Alkoholowa choroba wątroby stała się jedną z głównych przyczyn przewlekłej choroby wątroby na całym świecie oraz przyczyną znacznej zachorowalności i śmiertelności. Alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby jest jednostką w tym szerokim spektrum, z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby przechodzącym w ostre w przewlekłej niewydolności wątroby, niosącym śmiertelność w ciągu jednego miesiąca nawet od 20 do 50%.

Obecne wytyczne postępowania w przypadku ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby wykazują korzyści z przedłużonej abstynencji alkoholowej, wsparcia żywieniowego, stosowania kortykosteroidów, pentoksyfiliny lub N-acetylocysteiny (NAC) oraz wczesnego przeszczepu wątroby. Jednak duże badania i metaanalizy wykazały, że te interwencje, z wyjątkiem wczesnej transplantacji wątroby, nie poprawiają śmiertelności do poziomu istotności statystycznej. Ze względu na wysoką krótkoterminową śmiertelność związaną z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby, nieadekwatność leczenia, które mogłoby znacząco wpłynąć na tę krótkoterminową śmiertelność, oraz ograniczone zastosowanie wczesnej transplantacji wątroby, uzasadnione jest badanie nad nowszymi metodami leczenia.

Rola, jaką ludzka mikroflora jelitowa odgrywa w zdrowiu i chorobie, cieszy się dużym zainteresowaniem. Ukierunkowanie na dysbiozę jelitową, zjawisko, które jest ściśle powiązane z przyczynami alkoholowego zapalenia wątroby, może dostarczyć wglądu w nowe strategie terapeutyczne.

Przeszczep mikroflory kałowej to nowe podejście, które zyskało powszechną akceptację w leczeniu nawracających ciężkich zakażeń Clostridium difficile. Jego rola jest również badana w innych chorobach, w których stwierdzono związek z dysbiozą jelit, takich jak nieswoiste zapalenie jelit i zespół jelita drażliwego. Rola FMT była również badana w chorobach wątroby, takich jak niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), marskość wątroby i pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych. W procesie tym choremu biorcy przekazywany jest materiał kałowy zawierający mikroflorę zdrowego osobnika. Ogranicza kolonizację patogenów, indukując oporność na kolonizację, wpływa na skład mikroflory jelitowej, a także na metabolizm drobnoustrojów chorobotwórczych. FMT pomaga złagodzić dysbiozę jelitową i przywraca różnorodność drobnoustrojów jelitowych.

Naszym celem jest ocena wpływu FMT na przeżycie krótkoterminowe i poprawę wyników o znaczeniu prognostycznym (CTP, MELD, MELDNa, mDF) u pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby zostanie zdefiniowane zgodnie z propozycją American College of Gastroenterology

    1. Szybki rozwój lub pogorszenie żółtaczki i powikłań związanych z wątrobą przy stężeniu bilirubiny całkowitej w surowicy przekraczającym 3 miligramy na decylitr.
    2. Aktywność aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej wzrosła do ponad półtora raza górnej granicy normy, ale poniżej 400 j.m. na litr, ze stosunkiem AST do ALT powyżej 1,5.
    3. Dokumentacja uporczywego intensywnego używania alkoholu do 8 tygodni przed wystąpieniem objawów.
    4. Spożywanie alkoholu przez kobiety powyżej 40 gramów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy i mężczyzn powyżej 60 gramów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy.
    5. Wynik funkcji dyskryminacyjnej Maddreya większy niż 32 OR
    6. Pacjent z alkoholowym zapaleniem wątroby, u którego wystąpi encefalopatia wątrobowa stopnia 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Porażenie jelit, brak szmerów jelitowych, perforacja jelit.
  2. Niekontrolowane infekcje.
  3. Niekontrolowane krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  4. Encefalopatia wątrobowa stopnia 3,4.
  5. Nowotwór wątroby lub pozawątrobowy.
  6. Funkcja dyskryminacyjna Maddreya (mDF) >90 lub MELD >30.
  7. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, podejrzenie polekowego uszkodzenia wątroby.
  8. Pacjenci w wieku >60 lat
  9. Liczba leukocytów <1000 komórek/mm3
  10. Ciąża lub karmienie piersią.
  11. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), HBV, HCV.
  12. Niechęć pacjenta do udziału w badaniu.
  13. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby utrudniać przestrzeganie zaleceń lub utrudniać ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencji: Przeszczep mikroflory kałowej
30 gramów kału zhomogenizowanego z 100 ml soli fizjologicznej, podane jednorazowo przez sondę nosowo-jelitową.
30 gramów kału zhomogenizowanego z 100 ml soli fizjologicznej, podane jednorazowo przez sondę nosowo-jelitową.
Inny: Ramię kontrolne
Suplementacja diety, postępowanie wspomagające
Suplementacja diety, postępowanie wspomagające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa CTP (wynik Child Turcotte-Pugh)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa wyniku MELD
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa wyniku MELDNa
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa wyniku CLIF SOFA
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa w mDF
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiany markerów stanu zapalnego (IL1b, IL6, TNF α) przed i po FMT,
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj