- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03827772
Przeszczep mikroflory kałowej w ciężkim alkoholowym zapaleniu wątroby – ocena wpływu na rokowanie i krótkoterminowe wyniki
Alkoholowa choroba wątroby stała się jedną z głównych przyczyn przewlekłej choroby wątroby na całym świecie oraz przyczyną znacznej zachorowalności i śmiertelności. Alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby jest jednostką w tym szerokim spektrum, z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby przechodzącym w ostre w przewlekłej niewydolności wątroby, niosącym śmiertelność w ciągu jednego miesiąca nawet od 20 do 50%.
Obecne wytyczne postępowania w przypadku ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby wykazują korzyści z przedłużonej abstynencji alkoholowej, wsparcia żywieniowego, stosowania kortykosteroidów, pentoksyfiliny lub N-acetylocysteiny (NAC) oraz wczesnego przeszczepu wątroby. Jednak duże badania i metaanalizy wykazały, że te interwencje, z wyjątkiem wczesnej transplantacji wątroby, nie poprawiają śmiertelności do poziomu istotności statystycznej. Ze względu na wysoką krótkoterminową śmiertelność związaną z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby, nieadekwatność leczenia, które mogłoby znacząco wpłynąć na tę krótkoterminową śmiertelność, oraz ograniczone zastosowanie wczesnej transplantacji wątroby, uzasadnione jest badanie nad nowszymi metodami leczenia.
Rola, jaką ludzka mikroflora jelitowa odgrywa w zdrowiu i chorobie, cieszy się dużym zainteresowaniem. Ukierunkowanie na dysbiozę jelitową, zjawisko, które jest ściśle powiązane z przyczynami alkoholowego zapalenia wątroby, może dostarczyć wglądu w nowe strategie terapeutyczne.
Przeszczep mikroflory kałowej to nowe podejście, które zyskało powszechną akceptację w leczeniu nawracających ciężkich zakażeń Clostridium difficile. Jego rola jest również badana w innych chorobach, w których stwierdzono związek z dysbiozą jelit, takich jak nieswoiste zapalenie jelit i zespół jelita drażliwego. Rola FMT była również badana w chorobach wątroby, takich jak niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), marskość wątroby i pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych. W procesie tym choremu biorcy przekazywany jest materiał kałowy zawierający mikroflorę zdrowego osobnika. Ogranicza kolonizację patogenów, indukując oporność na kolonizację, wpływa na skład mikroflory jelitowej, a także na metabolizm drobnoustrojów chorobotwórczych. FMT pomaga złagodzić dysbiozę jelitową i przywraca różnorodność drobnoustrojów jelitowych.
Naszym celem jest ocena wpływu FMT na przeżycie krótkoterminowe i poprawę wyników o znaczeniu prognostycznym (CTP, MELD, MELDNa, mDF) u pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Radha K Dhiman, DM
- Numer telefonu: 7087009337
- E-mail: rkpsdhiman@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby zostanie zdefiniowane zgodnie z propozycją American College of Gastroenterology
- Szybki rozwój lub pogorszenie żółtaczki i powikłań związanych z wątrobą przy stężeniu bilirubiny całkowitej w surowicy przekraczającym 3 miligramy na decylitr.
- Aktywność aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej wzrosła do ponad półtora raza górnej granicy normy, ale poniżej 400 j.m. na litr, ze stosunkiem AST do ALT powyżej 1,5.
- Dokumentacja uporczywego intensywnego używania alkoholu do 8 tygodni przed wystąpieniem objawów.
- Spożywanie alkoholu przez kobiety powyżej 40 gramów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy i mężczyzn powyżej 60 gramów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy.
- Wynik funkcji dyskryminacyjnej Maddreya większy niż 32 OR
- Pacjent z alkoholowym zapaleniem wątroby, u którego wystąpi encefalopatia wątrobowa stopnia 1 lub 2.
Kryteria wyłączenia:
- Porażenie jelit, brak szmerów jelitowych, perforacja jelit.
- Niekontrolowane infekcje.
- Niekontrolowane krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Encefalopatia wątrobowa stopnia 3,4.
- Nowotwór wątroby lub pozawątrobowy.
- Funkcja dyskryminacyjna Maddreya (mDF) >90 lub MELD >30.
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, podejrzenie polekowego uszkodzenia wątroby.
- Pacjenci w wieku >60 lat
- Liczba leukocytów <1000 komórek/mm3
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), HBV, HCV.
- Niechęć pacjenta do udziału w badaniu.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby utrudniać przestrzeganie zaleceń lub utrudniać ukończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencji: Przeszczep mikroflory kałowej
30 gramów kału zhomogenizowanego z 100 ml soli fizjologicznej, podane jednorazowo przez sondę nosowo-jelitową.
|
30 gramów kału zhomogenizowanego z 100 ml soli fizjologicznej, podane jednorazowo przez sondę nosowo-jelitową.
|
|
Inny: Ramię kontrolne
Suplementacja diety, postępowanie wspomagające
|
Suplementacja diety, postępowanie wspomagające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa CTP (wynik Child Turcotte-Pugh)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Poprawa wyniku MELD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Poprawa wyniku MELDNa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Poprawa wyniku CLIF SOFA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Poprawa w mDF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego (IL1b, IL6, TNF α) przed i po FMT,
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby wątroby, alkoholizm
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby, alkoholizm
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGIMER Hepatology
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .