- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03827772
Fekal mikrobiotatransplantation vid svår alkoholisk hepatit – bedömning av inverkan på prognos och kortsiktigt resultat
Alkoholisk leversjukdom har blivit en av de främsta orsakerna till kronisk leversjukdom över hela världen och en orsak till betydande sjuklighet och dödlighet. Alkoholisk steatohepatit är en enhet i detta breda spektrum, med svår alkoholisk hepatit som övergår till akut vid kronisk leversvikt med en enmånadsdödlighet på så hög som 20 till 50 %.
De nuvarande riktlinjerna för hantering av svår alkoholisk hepatit visar fördelar med långvarig alkoholabstinens, näringsstöd, användning av kortikosteroider, pentoxifyllin eller N-acetylcystein (NAC) och tidig levertransplantation. Men stora studier och metaanalyser har visat att dessa ingrepp, med undantag för tidig levertransplantation, inte förbättrar dödligheten till nivån av statistisk signifikans. På grund av den höga korttidsdödligheten i samband med svår alkoholisk hepatit, otillräckligheten hos en behandling som avsevärt skulle kunna påverka denna kortsiktiga dödlighet och den begränsade tillämpbarheten av tidig levertransplantation, är en studie om nyare behandlingsformer motiverad.
Den roll som människans tarmmikrobiota spelar för hälsa och sjukdom har fått stor uppmärksamhet. Att rikta in sig på intestinal dysbios, ett fenomen som visat sig vara intrikat kopplat till orsaken till alkoholisk hepatit, skulle kunna ge insikter i nya terapeutiska strategier.
Fekal mikrobiotatransplantation är ett nytt tillvägagångssätt som har fått bred acceptans vid behandling av återkommande svår Clostridium difficile-infektion. Dess roll studeras också i andra sjukdomar där ett samband med tarmdysbios har hittats, såsom vid inflammatorisk tarmsjukdom och irritabel tarm. FMT:s roll har också studerats vid leversjukdomar som alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD), levercirros och primär skleroserande kolangit. I denna process överförs en sjuk mottagare fekalt material som innehåller mikrofloran från en frisk individ. Det begränsar koloniseringen av patogener, inducerar kolonisationsresistens, påverkar mikrobiotasammansättningen i tarmen, såväl som metabolismen hos de mikrobiella patogenerna. FMT hjälper till att lindra tarmdysbios och återställer tarmmikrobiella mångfald.
Vårt mål är att utvärdera FMT:s roll för kortsiktig överlevnad och förbättring av poäng av prognostisk signifikans (CTP, MELD, MELDNa, mDF) hos patienter med svår alkoholisk hepatit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Radha K Dhiman, DM
- Telefonnummer: 7087009337
- E-post: rkpsdhiman@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrytering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Radha K Dhiman, DM
- Telefonnummer: 7087009337
- E-post: rkpsdhiman@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Svår alkoholisk hepatit kommer att definieras som föreslagits av American College of Gastroenterology
- Snabb utveckling eller försämring av gulsot och leverrelaterade komplikationer med totalt serumbilirubin på mer än 3 milligram per deciliter.
- Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas förhöjda till mer än en och en halv gånger den övre normalgränsen, men mindre än 400 IE per liter, med ASAT till ALAT-förhållandet över 1,5.
- Dokumentation av ihållande kraftigt alkoholbruk fram till 8 veckor innan symtomdebut.
- Alkoholkonsumtion hos kvinnor över 40 gram per dag i minst 6 månader och hos män över 60 gram per dag i minst 6 månader.
- Maddreys Discriminant Function Score på mer än 32 OR
- En patient med alkoholisk hepatit som kommer att uppvisa grad 1 eller 2 av hepatisk encefalopati.
Exklusions kriterier:
- Tarmförlamning, avsaknad av tarmljud, tarmperforering.
- Okontrollerade infektioner.
- Okontrollerad övre gastrointestinala blödning.
- Grad 3,4 leverencefalopati.
- Lever eller extrahepatisk malignitet.
- Maddreys diskriminerande funktion (mDF) >90 eller MELD>30.
- Autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, misstänkt läkemedelsinducerad leverskada.
- Patienter som är >60 år
- Antal vita blodkroppar <1000 celler/mm3
- Graviditet eller amning.
- Humant immunbristvirus (HIV), HBV, HCV-infektion.
- Patientens ovilja att delta i studien.
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle försvåra efterlevnaden eller försvåra slutförandet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm: Fekal mikrobiotatransplantation
30 gram avföring homogeniserad med 100 ml normal koksaltlösning administrerad en gång via nasojejunal sond.
|
30 gram avföring homogeniserad med 100 ml normal koksaltlösning administrerad en gång via nasojejunal sond.
|
Övrig: Kontrollarm
Kosttillskott, stödjande hantering
|
Kosttillskott, stödjande hantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överlevnad
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättring av CTP (Child Turcotte Pugh Score)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Förbättring av MELD-poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Förbättring av MELDNa-poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Förbättring av CLIF SOFA-poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Förbättring av mDF
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Förändringar i inflammatoriska markörer (IL1b, IL6, TNF α) före och efter FMT,
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Leversjukdomar, alkoholhaltiga
- Alkohol-inducerade störningar
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit, alkoholist
Andra studie-ID-nummer
- PGIMER Hepatology
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svår alkoholisk hepatit
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAvslutadDiabetes typ 2 | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Barnfetma | Hyperlipidemi | Insulinkänslighet | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center...RekryteringAnorexia nervosa | Mikrobiom dysbiosDanmark
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekryteringResistensbakterieBelgien
-
Herbert DuPont, MDTillgängligtÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvägsinfektion
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIndragenFekal mikrobiotatransplantation för behandling av allvarlig akut tarmtransplantat-versus-värdsjukdomAkut graft kontra värdsjukdom | Mag-tarmkanalen Akut graft kontra värdsjukdom | Allvarlig mag-tarmkanalen akut graft kontra värdsjukdom | Steroidresistent gastrointestinalkanal Akut graft kontra värdsjukdomFörenta staterna
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... och andra samarbetspartnersAvslutadClostridium Difficile-infektionKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringEnterobacteriaceae Infektioner | Transplantation av fekal mikrobiotaFrankrike
-
Memorial University of NewfoundlandIndragenClostridium DifficileKanada
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuBlastocystis-infektioner
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekryteringMetastaserande lungcancerIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringDuktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna