Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation vid svår alkoholisk hepatit – bedömning av inverkan på prognos och kortsiktigt resultat

31 januari 2019 uppdaterad av: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Alkoholisk leversjukdom har blivit en av de främsta orsakerna till kronisk leversjukdom över hela världen och en orsak till betydande sjuklighet och dödlighet. Alkoholisk steatohepatit är en enhet i detta breda spektrum, med svår alkoholisk hepatit som övergår till akut vid kronisk leversvikt med en enmånadsdödlighet på så hög som 20 till 50 %.

De nuvarande riktlinjerna för hantering av svår alkoholisk hepatit visar fördelar med långvarig alkoholabstinens, näringsstöd, användning av kortikosteroider, pentoxifyllin eller N-acetylcystein (NAC) och tidig levertransplantation. Men stora studier och metaanalyser har visat att dessa ingrepp, med undantag för tidig levertransplantation, inte förbättrar dödligheten till nivån av statistisk signifikans. På grund av den höga korttidsdödligheten i samband med svår alkoholisk hepatit, otillräckligheten hos en behandling som avsevärt skulle kunna påverka denna kortsiktiga dödlighet och den begränsade tillämpbarheten av tidig levertransplantation, är en studie om nyare behandlingsformer motiverad.

Den roll som människans tarmmikrobiota spelar för hälsa och sjukdom har fått stor uppmärksamhet. Att rikta in sig på intestinal dysbios, ett fenomen som visat sig vara intrikat kopplat till orsaken till alkoholisk hepatit, skulle kunna ge insikter i nya terapeutiska strategier.

Fekal mikrobiotatransplantation är ett nytt tillvägagångssätt som har fått bred acceptans vid behandling av återkommande svår Clostridium difficile-infektion. Dess roll studeras också i andra sjukdomar där ett samband med tarmdysbios har hittats, såsom vid inflammatorisk tarmsjukdom och irritabel tarm. FMT:s roll har också studerats vid leversjukdomar som alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD), levercirros och primär skleroserande kolangit. I denna process överförs en sjuk mottagare fekalt material som innehåller mikrofloran från en frisk individ. Det begränsar koloniseringen av patogener, inducerar kolonisationsresistens, påverkar mikrobiotasammansättningen i tarmen, såväl som metabolismen hos de mikrobiella patogenerna. FMT hjälper till att lindra tarmdysbios och återställer tarmmikrobiella mångfald.

Vårt mål är att utvärdera FMT:s roll för kortsiktig överlevnad och förbättring av poäng av prognostisk signifikans (CTP, MELD, MELDNa, mDF) hos patienter med svår alkoholisk hepatit.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår alkoholisk hepatit kommer att definieras som föreslagits av American College of Gastroenterology

    1. Snabb utveckling eller försämring av gulsot och leverrelaterade komplikationer med totalt serumbilirubin på mer än 3 milligram per deciliter.
    2. Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas förhöjda till mer än en och en halv gånger den övre normalgränsen, men mindre än 400 IE per liter, med ASAT till ALAT-förhållandet över 1,5.
    3. Dokumentation av ihållande kraftigt alkoholbruk fram till 8 veckor innan symtomdebut.
    4. Alkoholkonsumtion hos kvinnor över 40 gram per dag i minst 6 månader och hos män över 60 gram per dag i minst 6 månader.
    5. Maddreys Discriminant Function Score på mer än 32 OR
    6. En patient med alkoholisk hepatit som kommer att uppvisa grad 1 eller 2 av hepatisk encefalopati.

Exklusions kriterier:

  1. Tarmförlamning, avsaknad av tarmljud, tarmperforering.
  2. Okontrollerade infektioner.
  3. Okontrollerad övre gastrointestinala blödning.
  4. Grad 3,4 leverencefalopati.
  5. Lever eller extrahepatisk malignitet.
  6. Maddreys diskriminerande funktion (mDF) >90 eller MELD>30.
  7. Autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, misstänkt läkemedelsinducerad leverskada.
  8. Patienter som är >60 år
  9. Antal vita blodkroppar <1000 celler/mm3
  10. Graviditet eller amning.
  11. Humant immunbristvirus (HIV), HBV, HCV-infektion.
  12. Patientens ovilja att delta i studien.
  13. Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle försvåra efterlevnaden eller försvåra slutförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm: Fekal mikrobiotatransplantation
30 gram avföring homogeniserad med 100 ml normal koksaltlösning administrerad en gång via nasojejunal sond.
30 gram avföring homogeniserad med 100 ml normal koksaltlösning administrerad en gång via nasojejunal sond.
Övrig: Kontrollarm
Kosttillskott, stödjande hantering
Kosttillskott, stödjande hantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av CTP (Child Turcotte Pugh Score)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av MELD-poäng
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av MELDNa-poäng
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av CLIF SOFA-poäng
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av mDF
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar i inflammatoriska markörer (IL1b, IL6, TNF α) före och efter FMT,
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår alkoholisk hepatit

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

3
Prenumerera