- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03827772
Fekal mikrobiotatransplantasjon ved alvorlig alkoholisk hepatitt - vurdering av innvirkning på prognose og kortsiktig resultat
Alkoholisk leversykdom har blitt en av de fremste årsakene til kronisk leversykdom over hele verden, og en årsak til betydelig sykelighet og dødelighet. Alkoholisk steatohepatitt er en enhet i dette brede spekteret, med alvorlig alkoholisk hepatitt som går over til akutt ved kronisk leversvikt med en én måneds dødelighet på så høy som 20 til 50 %.
Gjeldende retningslinjer for behandling av alvorlig alkoholisk hepatitt viser fordel med langvarig alkoholavholdenhet, ernæringsstøtte, bruk av kortikosteroider, pentoksifyllin eller N-acetylcystein (NAC) og tidlig levertransplantasjon. Store studier og metaanalyser har imidlertid vist at disse intervensjonene, med unntak av tidlig levertransplantasjon, ikke forbedrer dødeligheten til nivået av statistisk signifikans. På grunn av den høye kortsiktige dødeligheten assosiert med alvorlig alkoholisk hepatitt, utilstrekkelighet av en behandling som kan påvirke denne kortsiktige dødeligheten betydelig, og den begrensede anvendeligheten av tidlig levertransplantasjon, er en studie på nyere behandlingsformer berettiget.
Rollen som menneskelig tarmmikrobiota spiller i helse og sykdom får betydelig oppmerksomhet. Målretting mot intestinal dysbiose, et fenomen funnet å være intrikat knyttet til årsaken til alkoholisk hepatitt, kan gi innsikt i nye terapeutiske strategier.
Fekal mikrobiotatransplantasjon er en ny tilnærming som har fått bred aksept i behandlingen av tilbakevendende alvorlig Clostridium difficile-infeksjon. Dens rolle blir også studert i andre sykdommer der det er funnet en assosiasjon med tarmdysbiose, for eksempel ved inflammatorisk tarmsykdom og irritabel tarmsyndrom. Rollen til FMT har også blitt studert ved leversykdommer som alkoholfri fettleversykdom (NAFLD), levercirrhose og primær skleroserende kolangitt. I denne prosessen blir en syk mottaker overført fekalt materiale som inneholder mikrofloraen til et friskt individ. Det begrenser koloniseringen av patogener, induserer koloniseringsresistens, påvirker mikrobiotasammensetningen i tarmen, så vel som metabolismen i de mikrobielle patogenene. FMT hjelper til med å lindre tarmdysbiose og gjenoppretter tarmens mikrobielle mangfold.
Vårt mål er å evaluere rollen til FMT på kortsiktig overlevelse og forbedring av skårer av prognostisk betydning (CTP, MELD, MELDNa, mDF) hos pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Ta kontakt med:
- Radha K Dhiman, DM
- Telefonnummer: 7087009337
- E-post: rkpsdhiman@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alvorlig alkoholisk hepatitt vil bli definert som foreslått av American College of Gastroenterology
- Rask utvikling eller forverring av gulsott og leverrelaterte komplikasjoner med totalt serumbilirubin på mer enn 3 milligram per desiliter.
- Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase forhøyet til mer enn halvannen ganger øvre normalgrense, men mindre enn 400 IE per liter, med ASAT til ALAT-forhold over 1,5.
- Dokumentasjon på vedvarende tungt alkoholbruk inntil 8 uker før symptomdebut.
- Alkoholforbruk hos kvinner over 40 gram per dag i minst 6 måneder og hos menn over 60 gram per dag i minst 6 måneder.
- Maddreys diskriminerende funksjonsscore på mer enn 32 OR
- En pasient med alkoholisk hepatitt som vil ha grad 1 eller 2 av hepatisk encefalopati.
Ekskluderingskriterier:
- Intestinal lammelse, mangel på tarmlyder, tarmperforering.
- Ukontrollerte infeksjoner.
- Ukontrollert øvre gastrointestinal blødning.
- Grad 3,4 hepatisk encefalopati.
- Hepatisk eller ekstrahepatisk malignitet.
- Maddreys diskriminerende funksjon (mDF) >90 eller MELD>30.
- Autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, mistenkt medikamentindusert leverskade.
- Pasienter som er >60 år
- WBC-antall <1000 celler/mm3
- Graviditet eller amming.
- Humant immunsviktvirus (HIV), HBV, HCV-infeksjon.
- Pasientens manglende vilje til å delta i studien.
- Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Fekal mikrobiotatransplantasjon
30 gram avføring homogenisert med 100 ml normal saltvann administrert en enkelt gang via nasojejunal sonde.
|
30 gram avføring homogenisert med 100 ml normal saltvann administrert en enkelt gang via nasojejunal sonde.
|
|
Annen: Kontrollarm
Kosttilskudd, støttende ledelse
|
Kosttilskudd, støttende ledelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i CTP (Child Turcotte Pugh Score)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring i MELD-score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring i MELDNa-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring av CLIF SOFA-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring i mDF
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endringer i inflammatoriske markører (IL1b, IL6, TNF α) før og etter FMT,
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Leversykdommer, alkoholholdig
- Alkohol-induserte lidelser
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt, alkoholiker
Andre studie-ID-numre
- PGIMER Hepatology
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .