Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon ved alvorlig alkoholisk hepatitt - vurdering av innvirkning på prognose og kortsiktig resultat

31. januar 2019 oppdatert av: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Alkoholisk leversykdom har blitt en av de fremste årsakene til kronisk leversykdom over hele verden, og en årsak til betydelig sykelighet og dødelighet. Alkoholisk steatohepatitt er en enhet i dette brede spekteret, med alvorlig alkoholisk hepatitt som går over til akutt ved kronisk leversvikt med en én måneds dødelighet på så høy som 20 til 50 %.

Gjeldende retningslinjer for behandling av alvorlig alkoholisk hepatitt viser fordel med langvarig alkoholavholdenhet, ernæringsstøtte, bruk av kortikosteroider, pentoksifyllin eller N-acetylcystein (NAC) og tidlig levertransplantasjon. Store studier og metaanalyser har imidlertid vist at disse intervensjonene, med unntak av tidlig levertransplantasjon, ikke forbedrer dødeligheten til nivået av statistisk signifikans. På grunn av den høye kortsiktige dødeligheten assosiert med alvorlig alkoholisk hepatitt, utilstrekkelighet av en behandling som kan påvirke denne kortsiktige dødeligheten betydelig, og den begrensede anvendeligheten av tidlig levertransplantasjon, er en studie på nyere behandlingsformer berettiget.

Rollen som menneskelig tarmmikrobiota spiller i helse og sykdom får betydelig oppmerksomhet. Målretting mot intestinal dysbiose, et fenomen funnet å være intrikat knyttet til årsaken til alkoholisk hepatitt, kan gi innsikt i nye terapeutiske strategier.

Fekal mikrobiotatransplantasjon er en ny tilnærming som har fått bred aksept i behandlingen av tilbakevendende alvorlig Clostridium difficile-infeksjon. Dens rolle blir også studert i andre sykdommer der det er funnet en assosiasjon med tarmdysbiose, for eksempel ved inflammatorisk tarmsykdom og irritabel tarmsyndrom. Rollen til FMT har også blitt studert ved leversykdommer som alkoholfri fettleversykdom (NAFLD), levercirrhose og primær skleroserende kolangitt. I denne prosessen blir en syk mottaker overført fekalt materiale som inneholder mikrofloraen til et friskt individ. Det begrenser koloniseringen av patogener, induserer koloniseringsresistens, påvirker mikrobiotasammensetningen i tarmen, så vel som metabolismen i de mikrobielle patogenene. FMT hjelper til med å lindre tarmdysbiose og gjenoppretter tarmens mikrobielle mangfold.

Vårt mål er å evaluere rollen til FMT på kortsiktig overlevelse og forbedring av skårer av prognostisk betydning (CTP, MELD, MELDNa, mDF) hos pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig alkoholisk hepatitt vil bli definert som foreslått av American College of Gastroenterology

    1. Rask utvikling eller forverring av gulsott og leverrelaterte komplikasjoner med totalt serumbilirubin på mer enn 3 milligram per desiliter.
    2. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase forhøyet til mer enn halvannen ganger øvre normalgrense, men mindre enn 400 IE per liter, med ASAT til ALAT-forhold over 1,5.
    3. Dokumentasjon på vedvarende tungt alkoholbruk inntil 8 uker før symptomdebut.
    4. Alkoholforbruk hos kvinner over 40 gram per dag i minst 6 måneder og hos menn over 60 gram per dag i minst 6 måneder.
    5. Maddreys diskriminerende funksjonsscore på mer enn 32 OR
    6. En pasient med alkoholisk hepatitt som vil ha grad 1 eller 2 av hepatisk encefalopati.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intestinal lammelse, mangel på tarmlyder, tarmperforering.
  2. Ukontrollerte infeksjoner.
  3. Ukontrollert øvre gastrointestinal blødning.
  4. Grad 3,4 hepatisk encefalopati.
  5. Hepatisk eller ekstrahepatisk malignitet.
  6. Maddreys diskriminerende funksjon (mDF) >90 eller MELD>30.
  7. Autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, mistenkt medikamentindusert leverskade.
  8. Pasienter som er >60 år
  9. WBC-antall <1000 celler/mm3
  10. Graviditet eller amming.
  11. Humant immunsviktvirus (HIV), HBV, HCV-infeksjon.
  12. Pasientens manglende vilje til å delta i studien.
  13. Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Fekal mikrobiotatransplantasjon
30 gram avføring homogenisert med 100 ml normal saltvann administrert en enkelt gang via nasojejunal sonde.
30 gram avføring homogenisert med 100 ml normal saltvann administrert en enkelt gang via nasojejunal sonde.
Annen: Kontrollarm
Kosttilskudd, støttende ledelse
Kosttilskudd, støttende ledelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i CTP (Child Turcotte Pugh Score)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i MELD-score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i MELDNa-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring av CLIF SOFA-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i mDF
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endringer i inflammatoriske markører (IL1b, IL6, TNF α) før og etter FMT,
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere