シータ・ナミ・ギテテ・ナウェ (「Let's Talk」): 南アフリカのピア主導コミュニティ PrEP および SRH のステップ ウェッジ cRCT

この導入試験は、「カスタマイズされたHIV予防を提供する分散型SRHサービスへの社会的動員」が、15～30歳の若者の間での伝染性HIVの蔓延に対する効果、また費用対効果、実行可能性、到達範囲を測定することを目的としている。

治験デザイン: 研究者は cRCT と原価計算を伴う現実主義的プロセス評価を使用します。 段階的ウェッジ設計は、15 か月間隔で 2 つの介入ステップ (早期および遅延) にランダム化された 40 のクラスター (管理領域) で構成されます。 研究者らは、介入地域における伝染性 HIV の蔓延とリスクを考慮した HIV 予防の導入状況を、同時期の対照群と比較した。 研究者らは、費用対効果分析を実施し、現実主義的なプロセス評価を使用して、変化の理論に従って介入コンポーネントがどの程度効果を発揮するかを調査し、若者のリスク分別型生物医学的HIV予防における需要、取り込み、定着をサポートする予定である。 研究者はプロセス評価データを使用して、介入アーム内の変更を通知し、ステップ 1 の終了時に停止/続行の決定を通知します。

研究環境: この研究は、KZN 地方のウムハンヤクデ地区で行われています。この地区はほとんどが田舎で、若者の失業率が 85% 以上で、HIV 感染率が高いです。

研究対象者と適格基準：クワズール・ナタール州の田舎にあるウムカンヤクデ地区の40の行政区域（クラスター）に居住する15～30歳の約26,000人の若者が、介入と管理サービスを受ける資格がある。 研究者らは、AHRI の健康および人口統計調査をサンプリング フレームとして使用し、ベースライン、中間点 (調査の第 2 ステップの前) で、性別で層別化された 15 ～ 30 歳の n=3600 (クラスターあたり 90 人) からなる 3 つの別々の断面サンプルをランダムに選択します。スケールアップ）およびエンドラインで試験の結果を測定します。 この設定での以前の研究に基づいて、研究者らは、〜2,800人が連絡可能で適格であり、15〜30歳のn=2,000（クラスターごとに〜50人）の男女が、このリストに含めることに喜んで同意できると予想しています。勉強。

研究介入、適格基準および結果については以下に説明します。

サンプルサイズの計算: 現在のデータに基づくと、15～30 歳の 8% が​​伝染性 HIV ウイルス量を有しており、約 35% が自分の HIV 状態を認識しており、PrEP または ART のいずれかで検出不能であると認識しています。 3 つの調査波形のそれぞれでクラスターあたり 50 名 (15 ～ 30 歳、合計 n=2000)、波形内の ICC が伝染性 HIV については 0.1、介入摂取については 0.4、および両方の結果の減衰 (自己相関) を仮定します。 0.9 の波の場合、当社の 2 段階のステップウェッジ試験デザインは、介入摂取の 35% から 47% への増加を検出するために 90% の検出力を提供し、介入摂取率の 8% から 4% への感染性 HIV の割合の減少を示すために 80% の検出力を提供します。介入と標準治療。 ICC の推定値は、同じ地域のピア ナビゲーターの試験で見られた介入摂取量について 0.7 ～ 1.0 の範囲で推定されたクラスター間の変動係数 (k) に基づいています。 これらの計算では、研究者は介入効果が 12 か月以内 (ベースライン調査から正中調査までのギャップ) に完全に実現され、低下しないと仮定しています。 研究者は、27 か月後の介入効果 (ベースラインからエンドラインまでの差) も報告します。

データ収集：

(i) インフォームドコンセントの後、参加者は IsiZulu で面接官による 20 ～ 30 分の RedCap アンケートに回答します。 このアンケートのデリケートな質問は自己記入式です。 質問には、HIV ステータスの認識、PrEP/VMMC の認識と摂取、ART、青少年グループ、ピアナビゲーター、移動診療所への曝露、社会人口統計、性的リスク (パートナーの数、コンドームの使用、取引上の性別など)、生殖に関する事項が含まれます。健康（例：避妊、妊娠、父親、VMMC）。精神的健康（PHQ9、アルコールおよび薬物使用）。 面接官は、ポイント・オブ・ケアの HIV 検査を提供し、HIV ELISA および検査で陽性となった患者のウイルス量検査のためにドライブラッドスポット (DBS) または小児採血管 (<2ml) を収集します。

(ii) 調査官は、モバイル サービス内で PrEP/予防カウンセリングまたは ART の開始にリンクする適格な若者を特定することにより、ART/PrEP との関連性を測定します。 捜査官は、RedCap 内のバーコード付きバウチャーおよびその他の ID を使用して、リンクを確認します。 11 人の PHC 内では、調査員が ClinLink ソフトウェアを使用します。このソフトウェアは、監視エリア内の個人を特定し、PHC に参加する際の参加理由を収集するのに効果的です。 捜査官は、CliniLink を通じて 15 ～ 30 歳全員の 11 件の PHC に参加した理由と、HDSS にリンクされたティアネットの ART および PrEP データを調査します。 捜査官は、アルゴリズムを使用して、持参したクーポンのバーコード、名前、年齢、電話番号、HDSS 番号、居住地域など、その人物がどのクラスターの出身であるかを特定します。

(iii) 研究者は、研究地域内の 26,000 人の 15 ～ 30 歳全員を対象に、介入のすべての要素の取り込みと保持に関するデータを収集します。 a) 調査員は、ピア ナビゲーター ツールからプログラム データ レコードを収集します。 これは、ピア ナビゲーター タブレット上の RedCap 参加者サポート管理ツールです。 彼らは、出会った若者の一意の ID と、健康増進を受け入れる人の GPS 座標、人口統計、連絡先の詳細を記録します。 次に、心理社会的ニーズと健康ニーズの評価を完了し、提供された健康増進、サービス、および/または紹介を記録します。 すべての紹介は、タブレットにスキャンされたバーコード付きの紹介票を使用して行われます。 最終的には、PrEP や ART などの継続的なサポートが必要な人々のためのフォローアップ計画を含む行動計画を作成します。 b) 青少年グループの出席は（バーコードのスキャンによって）記録されます。 c) 研究者は RedCap 臨床管理ツールから臨床データを収集します。 研究者は臨床データを使用して、HIV検査、陽性の場合のART摂取量、PrEP適格性スクリーニングと陰性の場合のPrEP摂取量、および受けたその他のサービスを記録します。 研究者はまた、保持率、アドヒアランス、および PrEP を停止および/または再開する理由も測定します。 地域社会への支援と臨床サービスを結び付けるこのプログラム データを使用することで、研究者はプログラムの範囲と範囲を理解できます。 これには、地域内のすべての若者の割合およびプログラムの対象となる若者の割合として、治療の範囲と HIV 感染の削減が含まれます。 研究者は、性別、年齢、社会経済的特徴による摂取量の体系的な違いを調査し、プロセス評価を通じて何が誰にどのように効果があるかを調査します。

(iv) 定性的データには、参加コミュニティの診療所に常駐するピアナビゲーター (n=10)、看護師/臨床研究助手 (n=6)、および 15 ～ 30 歳の若者の目的のあるサンプルで実施される IDI が含まれます ( n=50)。 インタビューは、英語とisiZuluの上級社会科学者を含むARHIの訓練を受けたフィールドワーカーによって行われます。 これにより、研究者は介入に関するいくつかの問題を理解し、状況を把握し、調査することができます。 騒音を制限しプライバシーを確​​保するため、IDI は参加者に適したプライベートスペースで実施され、インタビュー対象者の同意を得て音声が録音されます。 研究者は、コミュニティグループおよび介入実施スタッフ（n=7、1名は診療所スタッフ、2名はピアナビゲーターグループ、4名はコミュニティグループ（高齢男性、高齢女性、若い男性と若い女性））と自然なグループディスカッションを実施します。 グループディスカッションには6～8人が参加し、所要時間は約120分です。

(v) 研究チームは HE2RO と緊密に協力してコストを確立します。 研究者は、STAR試験で使用されたデータ収集ツールを適応させてピアナビゲーター介入のコストを測定し、ボトムアップの成分ベースのコストを収集します。 これは、AHRI 研究予算と支出報告書を使用したトップダウンの原価計算アプローチで補完されます。

分析: 主要結果ごとに治療意図分析が実施されます。 特に明記しない限り、有意水準 0.05 が使用されます。 詳細な統計分析計画は、データ収集が終了する前に完了します。

性感染症 HIV に対する介入の効果を定量化するために、試験統計学者は、ロジスティック回帰モデルを当てはめて、設計要因と調査波形を調整して、オッズ比 (OR) と 95% 信頼区間 (CI) を推定します。一般化された推定方程式によるデータ。 無作為化により介入ステップ全体で HIV 危険因子の分布が不均衡になる可能性があるため、クラスターおよび個人レベルでこの集団の HIV 感染リスクに関連することが知られている事前に指定された予測因子も調整されます。

普遍的なリスク情報に基づいた HIV 予防介入の普及を測定するために、研究統計担当者は、介入への参加に同意し、HIV の状態を認識している参加者の割合と 95% CI を計算します。陽性の場合は治療中。 HIV 陰性の場合はピアナビゲーターまたは SRH クリニックによるリスク評価を受けている (HIV 陰性で資格がある場合は PrEP を開始している)。

感染性 HIV 感染が回避された場合のコストを調べるために、研究者は介入群と対照群のコストを測定し、エンドポイント達成における 2 つの群の費用対効果、つまり回避された感染性 HIV 症例あたりのコストとリスクに関連した症例あたりのコストを比較します。差別化された生物社会的 HIV 予防。 コストを確立するために、研究者は、ボトムアップの成分ベースのコスト計算アプローチと、研究予算と支出レポートを使用したトップダウンのコスト計算アプローチの両方を使用します。

中間分析: 修正を通知するため (6 か月): 介入群の第 1 四半期では、研究者は介入の 3 つの異なる要素の取り込みを調べます。 パイロットデータに基づいて、研究者は、15～30歳の全年齢のn=13,000人（50％）がピアナビゲーターから少なくとも1つの構造化された評価を受けると予想しています。 15～30歳の若者のうち8,000人（30％）が性的保健サービスを受けている。 1,000 人 (7%) が PrEP の効果的な使用に取り組んでいます。 これらの目標の達成に向けて順調に進むためには、20 の初期クラスターすべてにおける介入役割の第 1 四半期までに、研究者は同僚が n>=2000 のニーズ評価を実施していることを期待するでしょう。 n>=1000 は移動診療所で受診され、n>= 75 は PrEP/ART を開始したと考えられます。 第 1 四半期にこれらのパラメータが満たされなかった場合、介入を強化するためにプロセス データが使用されます。 中止/継続の決定を通知するには: ステップ 1 の終了までに、15 ～ 30 歳の 40% 未満 (n<5000) が同僚主導のニーズ評価を受けるか、および/または n< 300 未満、つまり、リスク情報に基づいた PrEP の対象となると予想される 900 人の 3 分の 1 よりも、SRH クリニックに参加している研究者が介入の中止を検討すると考えられます。

詳細なインタビュー インタビューはトピックガイドに基づいて行われ、所要時間は最大 1 時間と推定されます。 参加者の許可を得て、逐語的に記録および転写されます。 IDI からのデータは、NVIVO ソフトウェアを使用して分析されます。 このソフトウェアは、インタビューのトランスクリプトから特定されたテーマの分類とコーディングに使用されます。 特定されたテーマ（参加者の引用を含む）とインタビューの記録は、矛盾がないか、参加者のコメントが適切に表現されているかどうか、研究チームによって検討および比較されます。 すべてのインタビューデータのテーマ分析は、フレームワークアプローチを使用して実行されます。