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生殖補助医療 (ART) 予測因子の研究 (ART)

2017年3月16日 更新者:University of Oklahoma

ART の結果の新しい予測因子

この研究提案の目的は、女性の生殖機能の老化プロセスについての理解を深め、生殖機能の老化を臨床的に評価しモデル化する能力を向上させることです。 生殖老化は閉経の何年も前から始まる継続的なプロセスです。 30代後半から40代前半の女性は通常、正常な月経機能と排卵状態を維持していますが、これらの女性の生殖能力は若い女性に比べてかなり低下しています。 生殖機能の老化の主なメカニズムは、卵巣の原始卵胞 (卵子) の減少プロセスによるもので、このプロセスには女性によってかなりのばらつきがあります。 その結果、個人が不妊症や卵胞減少に伴う月経周期の変化を経験し始める年齢も大きく異なり、予測することが困難です。 卵巣内に残っている原始卵胞の数の臨床評価は、伝統的に、FSH、エストラジオール、インヒビン B などの卵巣ホルモンまたは下垂体ホルモンの測定に依存してきました。残念ながら、これらの測定値はすべて間接的であり、卵巣予備能の評価では感度が低くなります。 。 最近では、抗ミュラー管ホルモン (AMH) の血清レベルと卵巣胞状卵胞数が、卵巣予備能の臨床尺度として利用されています。 どちらも実年齢と相関しており、体外受精(IVF)治療サイクルにおける刺激量(卵子回収時に得られる卵子の数)を決定する際にある程度の予測力を持っています。 女性の生殖能力の老化。しかし、これは女性の卵巣からの卵子の減少だけでなく、卵子の質の低下も伴います。 卵母細胞の品質に関する卵巣予備能のこれらの臨床マーカーの予測値は不明です。 さらに、白血球のテロメア長や皮膚の自己蛍光による終末糖化産物(AGEs)の測定など、他の臓器系の生物学的老化を評価するために開発された新しいツールは、生殖老化プロセスに関しては評価されていません。 この提案は、卵巣予備能の新規マーカーを同定し、それらと体外受精治療サイクル中に得られる卵子の量および質の両方との関係を決定することにより、正常な女性の生殖年齢のより良いモデルを開発することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

私たちの仮説を検証するために、OU Physicians Reproduction Health で ART サイクルを受けている 120 人の健康な女性を登録します。

OU Physicians Reproduction Health クリニックで ART 治療サイクルを受けている患者には、登録について問い合わせがあります。

  • インフォームドコンセント
  • ベースライン人口統計データ (身長、体重、民族、年齢) の収集
  • 周期 3 日目の FSH、エストラジオール、インヒビン B、AMH、テロメア長アッセイのための白血球の測定、および血糖値を制御するためのヘモグロビン A1C の測定
  • 経膣超音波検査によって決定される AFC
  • 皮膚の自家蛍光測定
  • その後、被験者は医師の指示に従って体外受精を受けます
  • 結果の尺度には、回収された卵母細胞の数、ピークエストラジオール、治療中に利用された性腺刺激ホルモンの量、光学顕微鏡による形態評価による卵母細胞の品質の評価が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オクラホマ州オクラホマシティにあるOU Physicians Reproduction HealthクリニックでART治療サイクルを受けている患者には、登録について打診される。

注意: 参加するにはオクラホマシティまで行く意欲がなければなりません。 オクラホマ州オクラホマシティのOU Physicians Reproduction Health Clinicで経膣超音波検査と皮膚自家蛍光測定を受ける必要がある

説明

包含基準:

  • ART治療サイクルを受けている
  • 年齢層 18 ~ 44 歳

    • 注意: 参加するにはオクラホマシティまで行く意欲がなければなりません。 オクラホマ州オクラホマシティのOU Physicians Reproduction Health Clinicで経膣超音波検査と皮膚自家蛍光測定を受ける必要がある
    • 注: 研究では ART/IVF 治療費は支払われません。

除外基準:

  • 婦人科悪性腫瘍
  • 化学療法または放射線療法による治療
  • 自己免疫疾患
  • 以前の卵巣手術
  • 卵巣の病理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新しく記載された生物学的年齢と酸化ストレスの測定値(白血球のテロメア長および皮膚の自家蛍光によって測定されるAGEs)が、体外受精サイクルにおける刺激量(回収された卵子の数)と相関しているかどうかを確認します。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
皮膚の自己蛍光によって測定される白血球のテロメア長およびAGEが、実年齢で調整した後、体外受精サイクルにおける卵子の質と相関しているかどうかを判定します。
時間枠:2年
2年
定量的卵巣予備能の確立された臨床マーカー (AMH、AFC、FSH、およびインヒビン B) が、実年齢で調整した後の体外受精サイクルにおける卵母細胞の品質と相関しているかどうかを判断します。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karl R Hansen, MD, PhD、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月16日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ART Predictors Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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