肝移植後のEnvarsus XL免疫抑制
2021年1月11日 更新者：Methodist Healthcare
肝移植後の腎機能および健康関連QOLに対するEnvarsus XLステロイドフリーウサギ抗胸腺細胞グロブリン誘導を評価するための12か月の単一施設、非盲検、無作為化、比較研究
肝移植の標準的な免疫抑制レジメンには、1 日 2 回のタクロリムス (プログラフ) が含まれます。
他の移植モデルでは、ピーク濃度が低いほど腎毒性の発生率が低いと考えられるため、持続放出製剤に潜在的な利点があります。
さらに、1 日 1 回の投薬は、1 日 2 回の投薬よりもコンプライアンスが容易であると感じられます。
私たちの目的は、将来の肝移植グループを見て、1日1回のタクロリムス（Envarsus XR）が腎機能の改善とヘルスケアの生活の質の改善をもたらすかどうかを確認することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist Healthcare, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男女
- 初めての肝移植のレシピエント
- -術後3〜7日目の血清クレアチニンレベルが2.0未満
- -経口薬を服用し、割り当てられた免疫抑制レジメンを喜んで順守する能力
- -研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項（セクション5.3を参照）を遵守することに同意する
除外基準:
- タクロリムスまたはシクロスポリンの以前の使用
- 臓器移植歴のある方
- 肝移植の前後1週間に血液透析が必要
- -生体ドナー肝臓または分割死体ドナー肝臓同種移植片のレシピエント
- 肝臓/腎臓複合移植のレシピエント
- 妊娠または授乳
- ABO不適合肝同種移植のレシピエント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンバーサス XR
Envarsus XR 経口投与 毎日
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Envarsus XR は 1 日 1 回経口投与します。
投与量は、トラフ血中濃度によって決定されるように調整されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プログラフ
プログラフ PO 1日2回投与 一般名：タクロリムス プログラフの投与量はトラフレベルによって決定され、それに応じて調整されます |
プログラフ 2 mg BID を 1 日 2 回経口投与する。
投与量は、トラフ血中濃度によって決定されるように調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝移植後の最初の 1 年間の推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化
時間枠：移植後3、6、および12ヶ月
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MDRD6式で計算したeGFRに基づいて、腎機能の違いを評価します。
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移植後3、6、および12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠：移植後3、6、および12ヶ月
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RAND Short Form 36 (SF36) ヘルスケア調査を使用して、患者から報告された生活の質を、身体の健康と機能から感情的な幸福に至るまで、幅広い範囲で評価します。
各サブ スケール スコアの範囲は 0 (悪い) から 100 (最高) です。
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移植後3、6、および12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James Eason, MD、The University of Tennessee Health Science Center, Department of Transplant
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kadam P, Bhalerao S. Sample size calculation. Int J Ayurveda Res. 2010 Jan;1(1):55-7. doi: 10.4103/0974-7788.59946. No abstract available.
- Abdelmalek MF, Humar A, Stickel F, Andreone P, Pascher A, Barroso E, Neff GW, Ranjan D, Toselli LT, Gane EJ, Scarola J, Alberts RG, Maller ES, Lo CM; Sirolimus Liver Conversion Trial Study Group. Sirolimus conversion regimen versus continued calcineurin inhibitors in liver allograft recipients: a randomized trial. Am J Transplant. 2012 Mar;12(3):694-705. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03919.x. Epub 2012 Jan 10.
- Backman L, Nicar M, Levy M, Distant D, Eisenstein C, Renard T, Goldstein R, Husberg B, Gonwa TA, Klintmalm G. FK506 trough levels in whole blood and plasma in liver transplant recipients. Correlation with clinical events and side effects. Transplantation. 1994 Feb 27;57(4):519-25.
- Kong Y, Wang D, Shang Y, Liang W, Ling X, Guo Z, He X. Calcineurin-inhibitor minimization in liver transplant patients with calcineurin-inhibitor-related renal dysfunction: a meta-analysis. PLoS One. 2011;6(9):e24387. doi: 10.1371/journal.pone.0024387. Epub 2011 Sep 9.
- Langone A, Steinberg SM, Gedaly R, Chan LK, Shah T, Sethi KD, Nigro V, Morgan JC; STRATO Investigators. Switching STudy of Kidney TRansplant PAtients with Tremor to LCP-TacrO (STRATO): an open-label, multicenter, prospective phase 3b study. Clin Transplant. 2015 Sep;29(9):796-805. doi: 10.1111/ctr.12581. Epub 2015 Aug 6.
- Yoo MC, Vanatta JM, Modanlou KA, Campos L, Nezakatgoo N, Nair S, Eason JD. Steroid-free Liver Transplantation Using Rabbit Antithymocyte Globulin Induction in 500 Consecutive Patients. Transplantation. 2015 Jun;99(6):1231-5. doi: 10.1097/TP.0000000000000477.
- Garnock-Jones KP. Tacrolimus prolonged release (Envarsus(R)): a review of its use in kidney and liver transplant recipients. Drugs. 2015 Feb;75(3):309-20. doi: 10.1007/s40265-015-0349-2.
- Niel OR, Berthoux F, Albano L, Dahan P, Aoudia R, Gugenheim J, Cassuto E. Long-term glomerular filtration rate in liver allograft recipients according to the type of calcineurin inhibitors. Transplant Proc. 2009 Oct;41(8):3329-32. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.09.034.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。