Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunosupresja Envarsus XL po przeszczepie wątroby

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Methodist Healthcare

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, porównawcze badanie trwające 12 miesięcy w celu oceny produktu Envarsus XL Króliczej globuliny antytymocytowej bez sterydów Indukcja globuliny antytymocytarnej na czynność nerek i jakość życia związaną ze zdrowiem po przeszczepie wątroby

Standardowy schemat leczenia immunosupresyjnego po przeszczepieniu wątroby obejmuje takrolimus dwa razy dziennie (Prograf). W innych modelach transplantacji istnieją potencjalne korzyści z preparatów o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ uważa się, że niższe maksymalne stężenia mają mniejsze wskaźniki nefrotoksyczności. Ponadto uważa się, że stosowanie się do leków przyjmowanych raz dziennie jest łatwiejsze niż przyjmowanie leków dwa razy dziennie. Naszym celem jest przyjrzenie się naszej prospektywnej grupie po przeszczepieniu wątroby i sprawdzenie, czy przyjmowanie raz dziennie takrolimusu (Envarsus XR) skutkuje poprawą czynności nerek, jak również poprawą jakości życia w ramach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  4. Biorcy pierwszego przeszczepu wątroby
  5. Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2,0 w ​​dniach 3-7 po operacji
  6. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania przydzielonego schematu immunosupresji
  7. Zgoda na przestrzeganie zasad dotyczących stylu życia (patrz punkt 5.3) przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie takrolimusu lub cyklosporyny
  2. Biorcy wcześniejszego przeszczepu narządu
  3. Konieczność hemodializy w tygodniu poprzedzającym lub następującym po przeszczepieniu wątroby
  4. Biorcy wątroby od żywego dawcy lub przeszczepy allogeniczne wątroby od zmarłego dawcy
  5. Odbiorcy połączonych przeszczepów wątroby/nerki
  6. Ciąża lub laktacja
  7. Biorcy alloprzeszczepów wątroby niezgodnych z układem ABO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Envarsus XR
Envarsus XR doustnie codziennie
Lek: Envarsus XR
Envarsus XR należy podawać doustnie, raz dziennie. Dawkowanie zostanie dostosowane na podstawie minimalnego stężenia we krwi.
Inne nazwy:
  • ENVARSUS XR 0,75 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
  • ENVARSUS XR 1 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
  • ENVARSUS XR 4Mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf

Prograf PO podawany dwa razy na dobę Nazwa ogólna: takrolimus

Dawka prografu zostanie ustalona na podstawie poziomów minimalnych i odpowiednio dostosowana
Lek: Prograf
Prograf 2 mg BID do podawania doustnego, dwa razy dziennie. Dawkowanie zostanie dostosowane na podstawie minimalnego stężenia we krwi.
Inne nazwy:
  • Takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w ciągu pierwszego roku po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Będziemy oceniać różnice w funkcji nerek na podstawie obliczonego eGFR z równania MDRD6.
3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Będziemy korzystać z ankiety RAND Short Form 36 (SF36) dotyczącej opieki zdrowotnej, aby ocenić jakość życia zgłaszaną przez pacjentów w szerokim spektrum, od zdrowia fizycznego i funkcjonowania po dobre samopoczucie emocjonalne. Każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy).
3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Methodist Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Eason, MD, The University of Tennessee Health Science Center, Department of Transplant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-05876-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbiorcy przeszczepu wątroby

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Envarsus XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj