Envarsus XL -immunosuppressio maksansiirron jälkeen
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Methodist Healthcare
12 kuukauden yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, vertaileva tutkimus Envarsus XL -steroidittoman kanin anti-tymosyyttiglobuliinin induktion arvioimiseksi munuaisten toiminnalle ja terveyteen liittyvälle elämänlaadulle maksansiirron jälkeen
Normaali immunosuppressiivinen hoito-ohjelma maksansiirrossa sisältää kahdesti vuorokaudessa takrolimuusia (Prograf).
Muissa siirtomalleissa pitkitetysti vapauttavilla formulaatioilla on potentiaalisia etuja, koska pienemmillä huippupitoisuuksilla uskotaan olevan pienempi munuaistoksisuus.
Lisäksi kerran vuorokaudessa otettavien lääkkeiden noudattaminen koetaan helpommaksi kuin kahdesti päivässä otettavat lääkkeet.
Tavoitteenamme on tarkastella tulevaa maksansiirtoryhmäämme ja nähdä, parantaako kerran päivässä annettava takrolimuusi (Envarsus XR) munuaisten toimintaa sekä terveydenhuollon elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist Healthcare, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Ensimmäistä kertaa maksansiirron saajat
- Seerumin kreatiniinitaso alle 2,0 leikkauksen jälkeisenä päivänä 3-7
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan määrättyä immunosuppressio-ohjelmaa
- Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.3) koko opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi takrolimuusin tai siklosporiinin käyttö
- Aikaisemman elinsiirron vastaanottajat
- Hemodialyysin tarve maksansiirtoa edeltävällä tai sen jälkeisellä viikolla
- Elävän luovuttajan maksan tai jaetun kuolleen luovuttajan maksan allograftien vastaanottajat
- Yhdistelmän maksan/munuaisensiirron saajat
- Raskaus tai imetys
- ABO-yhteensopimattomien maksan allograftien vastaanottajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Envarsus XR
Envarsus XR suun kautta päivittäin
|
Envarsus XR otetaan suun kautta kerran päivässä.
Annostus säädetään veriarvojen perusteella.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf
Prograf PO annettuna kahdesti vuorokaudessa Yleisnimi: takrolimuusi Prograf-annos määräytyy pohjatasojen mukaan ja säädetään sen mukaisesti |
Prograf 2 mg BID suun kautta kahdesti päivässä.
Annostus säädetään veriarvojen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) ensimmäisen vuoden aikana maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Arvioimme eroja munuaisten toiminnassa lasketun eGFR:n perusteella MDRD6-yhtälön avulla.
|
3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Käytämme RAND Short Form 36 (SF36) -terveydenhuollon tutkimusta arvioidaksemme potilaiden raportoimaa elämänlaatua laajalla kirjolla fyysisestä terveydestä ja toiminnasta henkiseen hyvinvointiin.
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi) 100:aan (paras).
|
3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Eason, MD, The University of Tennessee Health Science Center, Department of Transplant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kadam P, Bhalerao S. Sample size calculation. Int J Ayurveda Res. 2010 Jan;1(1):55-7. doi: 10.4103/0974-7788.59946. No abstract available.
- Abdelmalek MF, Humar A, Stickel F, Andreone P, Pascher A, Barroso E, Neff GW, Ranjan D, Toselli LT, Gane EJ, Scarola J, Alberts RG, Maller ES, Lo CM; Sirolimus Liver Conversion Trial Study Group. Sirolimus conversion regimen versus continued calcineurin inhibitors in liver allograft recipients: a randomized trial. Am J Transplant. 2012 Mar;12(3):694-705. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03919.x. Epub 2012 Jan 10.
- Backman L, Nicar M, Levy M, Distant D, Eisenstein C, Renard T, Goldstein R, Husberg B, Gonwa TA, Klintmalm G. FK506 trough levels in whole blood and plasma in liver transplant recipients. Correlation with clinical events and side effects. Transplantation. 1994 Feb 27;57(4):519-25.
- Kong Y, Wang D, Shang Y, Liang W, Ling X, Guo Z, He X. Calcineurin-inhibitor minimization in liver transplant patients with calcineurin-inhibitor-related renal dysfunction: a meta-analysis. PLoS One. 2011;6(9):e24387. doi: 10.1371/journal.pone.0024387. Epub 2011 Sep 9.
- Langone A, Steinberg SM, Gedaly R, Chan LK, Shah T, Sethi KD, Nigro V, Morgan JC; STRATO Investigators. Switching STudy of Kidney TRansplant PAtients with Tremor to LCP-TacrO (STRATO): an open-label, multicenter, prospective phase 3b study. Clin Transplant. 2015 Sep;29(9):796-805. doi: 10.1111/ctr.12581. Epub 2015 Aug 6.
- Yoo MC, Vanatta JM, Modanlou KA, Campos L, Nezakatgoo N, Nair S, Eason JD. Steroid-free Liver Transplantation Using Rabbit Antithymocyte Globulin Induction in 500 Consecutive Patients. Transplantation. 2015 Jun;99(6):1231-5. doi: 10.1097/TP.0000000000000477.
- Garnock-Jones KP. Tacrolimus prolonged release (Envarsus(R)): a review of its use in kidney and liver transplant recipients. Drugs. 2015 Feb;75(3):309-20. doi: 10.1007/s40265-015-0349-2.
- Niel OR, Berthoux F, Albano L, Dahan P, Aoudia R, Gugenheim J, Cassuto E. Long-term glomerular filtration rate in liver allograft recipients according to the type of calcineurin inhibitors. Transplant Proc. 2009 Oct;41(8):3329-32. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.09.034.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-05876-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .