Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Envarsus XL immunsuppresjon etter levertransplantasjon

11. januar 2021 oppdatert av: Methodist Healthcare

En 12-måneders enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, sammenlignende studie for å evaluere Envarsus XL steroidfri kanin anti-tymocytt globulin induksjon på nyrefunksjon og helserelatert livskvalitet etter levertransplantasjon

Standard immunsuppressivt regime for levertransplantasjon inkluderer takrolimus to ganger daglig (Prograf). I andre transplantasjonsmodeller er det potensielle fordeler med formuleringer med utvidet frigjøring ettersom lavere toppkonsentrasjoner antas å ha lavere grad av nefrotoksisitet. I tillegg oppleves overholdelse av medisiner én gang daglig å være enklere enn medisiner to ganger daglig. Vårt mål er å se på vår potensielle levertransplantasjonsgruppe og se om takrolimus én gang daglig (Envarsus XR) resulterer i forbedret nyrefunksjon samt forbedret livskvalitet i helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  4. Mottakere av en førstegangs levertransplantasjon
  5. Serumkreatininnivå mindre enn 2,0 på postoperativ dag 3-7
  6. Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge det tildelte immunsuppresjonsregimet
  7. Enighet om å følge livsstilshensyn (se avsnitt 5.3) gjennom hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  1. All tidligere bruk av takrolimus eller ciklosporin
  2. Mottakere av tidligere organtransplantasjon
  3. Behov for hemodialyse i uken før eller etter levertransplantasjon
  4. Mottakere av levende donorlever eller delt avdøde donorleverallotransplantater
  5. Mottakere av kombinerte lever-/nyretransplantasjoner
  6. Graviditet eller amming
  7. Mottakere av ABO-inkompatible leverallotransplantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Envarsus XR
Envarsus XR oralt administrert daglig
Legemiddel: Envarsus XR
Envarsus XR skal administreres oralt en gang daglig. Doseringen vil bli justert som bestemt av bunnnivåer i blodet.
Andre navn:
  • ENVARSUS XR 0,75 mg tablett med utvidet utgivelse
  • ENVARSUS XR 1Mg tablett med utvidet utgivelse
  • ENVARSUS XR 4Mg tablett med utvidet utgivelse
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf

Prograf PO administrert to ganger daglig Generisk navn: takrolimus

Dosering av prograf vil bli bestemt av bunnnivåer og justeres deretter
Legemiddel: Prograf
Prograf 2 mg to ganger daglig administreres oralt, to ganger daglig. Doseringen vil bli justert som bestemt av bunnnivåer i blodet.
Andre navn:
  • Takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i løpet av det første året etter levertransplantasjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
Vi vil vurdere forskjeller i nyrefunksjon basert på beregnet eGFR ved MDRD6-ligning.
3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
Vi vil bruke helseundersøkelsen RAND Short Form 36 (SF36) for å vurdere pasientrapportert livskvalitet over et bredt spekter som spenner fra fysisk helse og funksjon til følelsesmessig velvære. Hver underskala poengsum varierer fra 0 (dårligere) til 100 (best).
3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Methodist Healthcare

Etterforskere

  • Studieleder: James Eason, MD, The University of Tennessee Health Science Center, Department of Transplant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-05876-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere