Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Envarsus XL immunsuppression efter levertransplantation

11. januar 2021 opdateret af: Methodist Healthcare

En 12-måneders enkeltcenter, åben etiket, randomiseret, sammenlignende undersøgelse til evaluering af Envarsus XL steroidfri kanin-anti-thymocyt-globulin-induktion på nyrefunktion og sundhedsrelateret livskvalitet efter levertransplantation

Standard immunosuppressiv kur til levertransplantation inkluderer tacrolimus to gange dagligt (Prograf). I andre transplantationsmodeller er der potentielle fordele ved formuleringer med forlænget frigivelse, da lavere spidskoncentrationer menes at have lavere nefrotoksicitet. Derudover anses overholdelse af medicin én gang dagligt at være lettere end medicin to gange daglig. Vores mål er at se på vores potentielle levertransplantationsgruppe og se, om tacrolimus (Envarsus XR) én gang dagligt resulterer i forbedret nyrefunktion samt forbedret sundhedskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  4. Modtagere af en førstegangslevertransplantation
  5. Serumkreatininniveau mindre end 2,0 på postoperativ dag 3-7
  6. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde det tildelte immunsuppressionsregime
  7. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3) i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere brug af tacrolimus eller cyclosporin
  2. Modtagere af tidligere organtransplantationer
  3. Behov for hæmodialyse i ugen forud for eller efter levertransplantation
  4. Modtagere af levende donorlever eller split afdøde donorleverallotransplantater
  5. Modtagere af kombinerede lever-/nyretransplantationer
  6. Graviditet eller amning
  7. Modtagere af ABO-inkompatible leverallotransplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Envarsus XR
Envarsus XR oralt administreret dagligt
Medicin: Envarsus XR
Envarsus XR indgives oralt en gang dagligt. Dosis vil blive justeret som bestemt af bundniveauer i blodet.
Andre navne:
  • ENVARSUS XR 0,75 mg tablet med forlænget udgivelse
  • ENVARSUS XR 1Mg tablet med forlænget udgivelse
  • ENVARSUS XR 4Mg tablet med forlænget udgivelse
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf

Prograf PO indgivet to gange dagligt Generisk navn: tacrolimus

Dosering af prograf vil blive bestemt af bundniveauer og justeret i overensstemmelse hermed
Medicin: Prograf
Prograf 2 mg 2D indgives oralt, to gange dagligt. Dosis vil blive justeret som bestemt af bundniveauer i blodet.
Andre navne:
  • Tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i løbet af det første år efter levertransplantation
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen
Vi vil vurdere forskelle i nyrefunktion baseret på beregnet eGFR ved MDRD6-ligning.
3, 6 og 12 måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen
Vi vil bruge RAND Short Form 36 (SF36) sundhedsundersøgelse til at vurdere patientrapporteret livskvalitet på tværs af et bredt spektrum lige fra fysisk sundhed og funktion til følelsesmæssigt velvære. Hver underskala-score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
3, 6 og 12 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: James Eason, MD, The University of Tennessee Health Science Center, Department of Transplant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-05876-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modtagere af levertransplantation

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Trukket tilbage
    RCT af ACP til transplantation
    Kræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)

Kliniske forsøg med Envarsus XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner