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Envarsus XL Immunosuppression suite à une transplantation hépatique

11 janvier 2021 mis à jour par: Methodist Healthcare

Étude comparative ouverte, randomisée, monocentrique de 12 mois pour évaluer l'induction de globuline anti-thymocyte de lapin sans stéroïde Envarsus XL sur la fonction rénale et la qualité de vie liée à la santé après une transplantation hépatique

Le schéma immunosuppresseur standard pour la transplantation hépatique comprend du tacrolimus deux fois par jour (Prograf). Dans d'autres modèles de transplantation, les formulations à libération prolongée présentent des avantages potentiels, car on pense que les concentrations maximales inférieures ont des taux de néphrotoxicité inférieurs. De plus, l'observance des médicaments une fois par jour est ressentie comme étant plus facile que celle des médicaments deux fois par jour. Notre objectif est d'examiner notre groupe prospectif de transplantation hépatique et de voir si le tacrolimus (Envarsus XR) une fois par jour entraîne une amélioration de la fonction rénale ainsi qu'une amélioration de la qualité de vie des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  4. Receveurs d'une première greffe de foie
  5. Niveau de créatinine sérique inférieur à 2,0 le jour post-opératoire 3-7
  6. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime d'immunosuppression assigné
  7. Accord d'adhérer aux Considérations relatives au mode de vie (voir section 5.3) pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Toute utilisation antérieure de tacrolimus ou de cyclosporine
  2. Bénéficiaires d'une greffe d'organe antérieure
  3. Besoin d'hémodialyse dans la semaine précédant ou suivant la transplantation hépatique
  4. Receveurs de foie de donneur vivant ou d'allogreffes de foie de donneur décédé
  5. Receveurs de greffes combinées foie/rein
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Receveurs d'allogreffes hépatiques incompatibles ABO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Envarsus XR
Envarsus XR administré par voie orale Quotidien
Médicament: Envarsus XR
Envarsus XR à administrer par voie orale, une fois par jour. La posologie sera ajustée en fonction des concentrations sanguines minimales.
Autres noms:
  • ENVARSUS XR 0,75 mg Comprimé à libération prolongée
  • ENVARSUS XR 1Mg Comprimé à libération prolongée
  • ENVARSUS XR 4Mg Comprimé à libération prolongée
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf

Prograf PO administré deux fois par jour Nom générique : tacrolimus

Le dosage de prograf sera déterminé par les niveaux de dépression et ajusté en conséquence
Médicament: Prograf
Prograf 2 mg BID à administrer par voie orale, deux fois par jour. La posologie sera ajustée en fonction des concentrations sanguines minimales.
Autres noms:
  • Tacrolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) au cours de la première année après la greffe du foie
Délai: 3, 6 et 12 mois après la greffe
Nous évaluerons les différences de fonction rénale sur la base du DFGe calculé par l'équation MDRD6.
3, 6 et 12 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 3, 6 et 12 mois après la greffe
Nous utiliserons l'enquête sur les soins de santé RAND Short Form 36 (SF36) pour évaluer la qualité de vie rapportée par les patients dans un large éventail allant de la santé physique et fonctionnelle au bien-être émotionnel. Le score de chaque sous-échelle va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
3, 6 et 12 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Methodist Healthcare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Eason, MD, The University of Tennessee Health Science Center, Department of Transplant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-05876-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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