Imunossupressão Envarsus XL Após Transplante Hepático
11 de janeiro de 2021 atualizado por: Methodist Healthcare
Um estudo comparativo, aberto, randomizado, de centro único, de 12 meses, para avaliar a indução de globulina anti-timócito anti-timócito em coelhos sem esteroides Envarsus XL na função renal e na qualidade de vida relacionada à saúde após o transplante hepático
O regime imunossupressor padrão para transplante de fígado inclui tacrolimo duas vezes ao dia (Prograf).
Em outros modelos de transplante, há benefícios potenciais para formulações de liberação prolongada, pois acredita-se que concentrações de pico mais baixas tenham taxas mais baixas de nefrotoxicidade.
Além disso, considera-se que a adesão às medicações uma vez ao dia é mais fácil do que às medicações duas vezes ao dia.
Nosso objetivo é examinar nosso grupo prospectivo de transplante de fígado e verificar se o tacrolimus (Envarsus XR) uma vez ao dia resulta em melhora da função renal, bem como melhora da qualidade de vida nos cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Healthcare, University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Receptores de um transplante de fígado pela primeira vez
- Nível de creatinina sérica inferior a 2,0 no dia 3-7 do pós-operatório
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de imunossupressão atribuído
- Concordância em aderir às considerações de estilo de vida (consulte a seção 5.3) durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer uso anterior de tacrolimus ou ciclosporina
- Receptores de transplante de órgão anterior
- Necessidade de hemodiálise na semana anterior ou posterior ao transplante hepático
- Receptores de fígado de doador vivo ou aloenxertos de fígado de doador falecido
- Receptores de transplantes combinados de fígado/rim
- Gravidez ou lactação
- Receptores de aloenxertos hepáticos incompatíveis ABO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Envarsus XR
Envarsus XR administrado por via oral Diariamente
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Envarsus XR para ser administrado por via oral, uma vez ao dia.
A dosagem será ajustada conforme determinado pelos níveis sanguíneos mínimos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Prograf
Prograf PO administrado duas vezes ao dia Nome genérico: tacrolimus A dosagem de prograf será determinada pelos níveis mínimos e ajustada de acordo |
Prograf 2 mg BID para ser administrado por via oral, duas vezes por dia.
A dosagem será ajustada conforme determinado pelos níveis sanguíneos mínimos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) durante o primeiro ano após o transplante de fígado
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Estaremos avaliando as diferenças na função renal com base na eGFR calculada pela equação MDRD6.
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3, 6 e 12 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Usaremos a pesquisa de saúde RAND Short Form 36 (SF36) para avaliar a qualidade de vida relatada pelo paciente em um amplo espectro, desde a saúde física e funcional até o bem-estar emocional.
A pontuação de cada subescala varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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3, 6 e 12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Eason, MD, The University of Tennessee Health Science Center, Department of Transplant
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kadam P, Bhalerao S. Sample size calculation. Int J Ayurveda Res. 2010 Jan;1(1):55-7. doi: 10.4103/0974-7788.59946. No abstract available.
- Abdelmalek MF, Humar A, Stickel F, Andreone P, Pascher A, Barroso E, Neff GW, Ranjan D, Toselli LT, Gane EJ, Scarola J, Alberts RG, Maller ES, Lo CM; Sirolimus Liver Conversion Trial Study Group. Sirolimus conversion regimen versus continued calcineurin inhibitors in liver allograft recipients: a randomized trial. Am J Transplant. 2012 Mar;12(3):694-705. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03919.x. Epub 2012 Jan 10.
- Backman L, Nicar M, Levy M, Distant D, Eisenstein C, Renard T, Goldstein R, Husberg B, Gonwa TA, Klintmalm G. FK506 trough levels in whole blood and plasma in liver transplant recipients. Correlation with clinical events and side effects. Transplantation. 1994 Feb 27;57(4):519-25.
- Kong Y, Wang D, Shang Y, Liang W, Ling X, Guo Z, He X. Calcineurin-inhibitor minimization in liver transplant patients with calcineurin-inhibitor-related renal dysfunction: a meta-analysis. PLoS One. 2011;6(9):e24387. doi: 10.1371/journal.pone.0024387. Epub 2011 Sep 9.
- Langone A, Steinberg SM, Gedaly R, Chan LK, Shah T, Sethi KD, Nigro V, Morgan JC; STRATO Investigators. Switching STudy of Kidney TRansplant PAtients with Tremor to LCP-TacrO (STRATO): an open-label, multicenter, prospective phase 3b study. Clin Transplant. 2015 Sep;29(9):796-805. doi: 10.1111/ctr.12581. Epub 2015 Aug 6.
- Yoo MC, Vanatta JM, Modanlou KA, Campos L, Nezakatgoo N, Nair S, Eason JD. Steroid-free Liver Transplantation Using Rabbit Antithymocyte Globulin Induction in 500 Consecutive Patients. Transplantation. 2015 Jun;99(6):1231-5. doi: 10.1097/TP.0000000000000477.
- Garnock-Jones KP. Tacrolimus prolonged release (Envarsus(R)): a review of its use in kidney and liver transplant recipients. Drugs. 2015 Feb;75(3):309-20. doi: 10.1007/s40265-015-0349-2.
- Niel OR, Berthoux F, Albano L, Dahan P, Aoudia R, Gugenheim J, Cassuto E. Long-term glomerular filtration rate in liver allograft recipients according to the type of calcineurin inhibitors. Transplant Proc. 2009 Oct;41(8):3329-32. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.09.034.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-05876-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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