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Inmunosupresión de Envarsus XL después de un trasplante de hígado

11 de enero de 2021 actualizado por: Methodist Healthcare

Un estudio comparativo, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro, de 12 meses de duración para evaluar la inducción de globulina antitimocito de conejo libre de esteroides de Envarsus XL sobre la función renal y la calidad de vida relacionada con la salud después de un trasplante de hígado

El régimen inmunosupresor estándar para el trasplante de hígado incluye tacrolimus (Prograf) dos veces al día. En otros modelos de trasplante, existen beneficios potenciales para las formulaciones de liberación prolongada, ya que se cree que las concentraciones máximas más bajas tienen tasas más bajas de nefrotoxicidad. Además, se considera que el cumplimiento con los medicamentos una vez al día es más fácil que con los medicamentos dos veces al día. Nuestro objetivo es analizar nuestro posible grupo de trasplante de hígado y ver si el tacrolimus (Envarsus XR) una vez al día da como resultado una mejor función renal y una mejor calidad de vida en la atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, mayor de 18 años
  4. Receptores de un primer trasplante de hígado
  5. Nivel de creatinina sérica inferior a 2,0 en el día postoperatorio 3-7
  6. Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de inmunosupresión asignado
  7. Acuerdo para adherirse a Consideraciones de estilo de vida (consulte la sección 5.3) durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier uso previo de tacrolimus o ciclosporina
  2. Receptores de trasplante de órgano previo
  3. Necesidad de hemodiálisis en la semana anterior o posterior al trasplante hepático
  4. Receptores de hígado de donante vivo o aloinjertos de hígado de donante fallecido dividido
  5. Receptores de trasplantes combinados de hígado/riñón
  6. Embarazo o lactancia
  7. Receptores de aloinjertos hepáticos incompatibles ABO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Envarsus XR
Envarsus XR administrado por vía oral Diariamente
Droga: Envarsus XR
Envarsus XR para administrar por vía oral, una vez al día. La dosis se ajustará según lo determinen los niveles mínimos en sangre.
Otros nombres:
  • ENVARSUS XR 0.75Mg Tableta de Liberación Prolongada
  • ENVARSUS XR 1Mg Tableta de Liberación Prolongada
  • ENVARSUS XR 4Mg Tableta de Liberación Prolongada
COMPARADOR_ACTIVO: Programa

Prograf PO administrado dos veces al día Nombre genérico: tacrolimus

La dosificación de prograf se determinará según los niveles mínimos y se ajustará en consecuencia.
Droga: Programa
Prograf 2 mg BID para administrar por vía oral, dos veces al día. La dosis se ajustará según lo determinen los niveles mínimos en sangre.
Otros nombres:
  • Tacrolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) durante el primer año después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postrasplante
Evaluaremos las diferencias en la función renal en función de la eGFR calculada mediante la ecuación MDRD6.
3, 6 y 12 meses postrasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postrasplante
Usaremos la encuesta de atención médica RAND Short Form 36 (SF36) para evaluar la calidad de vida informada por los pacientes en un amplio espectro que va desde la salud física y la función hasta el bienestar emocional. La puntuación de cada subescala varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
3, 6 y 12 meses postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Methodist Healthcare

Investigadores

  • Director de estudio: James Eason, MD, The University of Tennessee Health Science Center, Department of Transplant

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-05876-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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