Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Envarsus XL Imunosuprese po transplantaci jater

11. ledna 2021 aktualizováno: Methodist Healthcare

12měsíční jednocentrová, otevřená, randomizovaná, srovnávací studie k vyhodnocení indukce Envarsus XL králičího antithymocytárního globulinu na funkci ledvin a kvalitu života související se zdravím po transplantaci jater

Standardní imunosupresivní režim pro transplantaci jater zahrnuje takrolimus dvakrát denně (Prograf). V jiných modelech transplantace existují potenciální výhody formulací s prodlouženým uvolňováním, protože se předpokládá, že nižší maximální koncentrace mají nižší míru nefrotoxicity. Kromě toho se dodržování léků podávaných jednou denně považuje za jednodušší než podávání léků podávaných dvakrát denně. Naším cílem je podívat se na naši potenciální skupinu po transplantaci jater a zjistit, zda takrolimus (Envarsus XR) podávaný jednou denně vede ke zlepšení renálních funkcí a také ke zlepšení kvality života zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  4. Příjemci první transplantace jater
  5. Hladina kreatininu v séru nižší než 2,0 v pooperační den 3-7
  6. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat stanovený imunosupresivní režim
  7. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3) po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli předchozí použití takrolimu nebo cyklosporinu
  2. Příjemci předchozí transplantace orgánů
  3. Potřeba hemodialýzy v týdnu před nebo po transplantaci jater
  4. Příjemci jaterních aloštěpů od žijících dárců nebo oddělených od zemřelých dárců
  5. Příjemci kombinovaných transplantací jater/ledvin
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Příjemci ABO inkompatibilních jaterních aloštěpů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Envarsus XR
Envarsus XR perorálně podávaný denně
Lék: Envarsus XR
Envarsus XR se podává perorálně jednou denně. Dávkování bude upraveno podle minimálních hladin v krvi.
Ostatní jména:
  • ENVARSUS XR 0,75 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
  • ENVARSUS XR 1 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
  • ENVARSUS XR 4 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf

Prograf PO podávaný dvakrát denně Generický název: takrolimus

Dávkování prografu bude určeno minimálními hladinami a podle toho upraveno
Lék: Prograf
Prograf 2 mg BID se podává perorálně dvakrát denně. Dávkování bude upraveno podle minimálních hladin v krvi.
Ostatní jména:
  • Takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) během prvního roku po transplantaci jater
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
Budeme posuzovat rozdíly ve funkci ledvin na základě vypočteného eGFR pomocí rovnice MDRD6.
3, 6 a 12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
K posouzení kvality života uváděné pacienty v širokém spektru od fyzického zdraví a funkcí až po emocionální pohodu použijeme zdravotní průzkum RAND Short Form 36 (SF36). Skóre každé dílčí škály se pohybuje od 0 (horší) do 100 (nejlepší).
3, 6 a 12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Eason, MD, The University of Tennessee Health Science Center, Department of Transplant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-05876-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)

Klinické studie na Envarsus XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit