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Envarsus XL Immunsuppression nach Lebertransplantation

11. Januar 2021 aktualisiert von: Methodist Healthcare

Eine 12-monatige monozentrische, offene, randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der Steroid-freien Envarsus XL-Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin-Induktion auf die Nierenfunktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einer Lebertransplantation

Das standardmäßige immunsuppressive Regime für Lebertransplantationen beinhaltet zweimal täglich Tacrolimus (Prograf). In anderen Transplantationsmodellen gibt es potenzielle Vorteile für Formulierungen mit verlängerter Freisetzung, da angenommen wird, dass niedrigere Spitzenkonzentrationen niedrigere Nephrotoxizitätsraten aufweisen. Darüber hinaus wird die Compliance mit einmal täglicher Medikation als einfacher empfunden als mit zweimal täglicher Medikation. Unser Ziel ist es, unsere potenzielle Lebertransplantationsgruppe zu untersuchen und festzustellen, ob die einmal tägliche Gabe von Tacrolimus (Envarsus XR) zu einer verbesserten Nierenfunktion sowie einer verbesserten Lebensqualität im Gesundheitswesen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  4. Empfänger einer erstmaligen Lebertransplantation
  5. Serumkreatininspiegel unter 2,0 am postoperativen Tag 3-7
  6. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das zugewiesene Immunsuppressionsschema zu halten
  7. Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil (siehe Abschnitt 5.3) während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Anwendung von Tacrolimus oder Cyclosporin
  2. Empfänger früherer Organtransplantationen
  3. Notwendigkeit einer Hämodialyse in der Woche vor oder nach einer Lebertransplantation
  4. Empfänger von lebenden Spenderleber- oder Split-Leber-Allotransplantaten von verstorbenen Spendern
  5. Empfänger von kombinierten Leber-/Nierentransplantationen
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Empfänger von AB0-inkompatiblen Leberallotransplantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Envarsus XR
Envarsus XR täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Envarsus XR
Envarsus XR wird einmal täglich oral verabreicht. Die Dosierung wird entsprechend den Talspiegeln im Blut angepasst.
Andere Namen:
  • ENVARSUS XR 0,75 mg Retardtablette
  • ENVARSUS XR 1 mg Retardtablette
  • ENVARSUS XR 4 mg Retardtablette
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf

Prograf PO wird zweimal täglich verabreicht Generischer Name: Tacrolimus

Die Dosierung von prograf wird anhand der Talspiegel bestimmt und entsprechend angepasst
Arzneimittel: Prograf
Prograf 2 mg BID wird zweimal täglich oral verabreicht. Die Dosierung wird entsprechend den Talspiegeln im Blut angepasst.
Andere Namen:
  • Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im ersten Jahr nach der Lebertransplantation
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Wir werden Unterschiede in der Nierenfunktion basierend auf der berechneten eGFR durch die MDRD6-Gleichung bewerten.
3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Wir werden die Gesundheitsumfrage RAND Short Form 36 (SF36) verwenden, um die von Patienten berichtete Lebensqualität über ein breites Spektrum hinweg zu bewerten, das von körperlicher Gesundheit und Funktion bis hin zu emotionalem Wohlbefinden reicht. Jede Teilskala reicht von 0 (schlechter) bis 100 (am besten).
3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: James Eason, MD, The University of Tennessee Health Science Center, Department of Transplant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-05876-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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