Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Envarsus XL immunsuppression efter levertransplantation

11 januari 2021 uppdaterad av: Methodist Healthcare

En 12 månaders singelcenter, öppen etikett, randomiserad, jämförande studie för att utvärdera Envarsus XL steroidfri kanin anti-tymocytglobulininduktion på njurfunktion och hälsorelaterad livskvalitet efter levertransplantation

Den standardiserade immunsuppressiva regimen för levertransplantation inkluderar takrolimus två gånger dagligen (Prograf). I andra transplantationsmodeller finns det potentiella fördelar med formuleringar med förlängd frisättning eftersom lägre toppkoncentrationer tros ha lägre grad av nefrotoxicitet. Dessutom upplevs det lättare att följa mediciner en gång dagligen än mediciner två gånger dagligen. Vårt mål är att titta på vår potentiella levertransplantationsgrupp och se om takrolimus en gång dagligen (Envarsus XR) resulterar i förbättrad njurfunktion samt förbättrad livskvalitet för sjukvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  4. Mottagare av en förstagångslevertransplantation
  5. Serumkreatininnivå mindre än 2,0 på postoperativ dag 3-7
  6. Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa den tilldelade immunsuppressionsregimen
  7. Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden (se avsnitt 5.3) under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  1. All tidigare användning av takrolimus eller ciklosporin
  2. Mottagare av tidigare organtransplantation
  3. Behov av hemodialys veckan före eller efter levertransplantation
  4. Mottagare av levande donatorlever eller delad avliden donatorleverallotransplantat
  5. Mottagare av kombinerade lever/njurtransplantationer
  6. Graviditet eller amning
  7. Mottagare av ABO-inkompatibla leverallotransplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Envarsus XR
Envarsus XR administreras oralt dagligen
Läkemedel: Envarsus XR
Envarsus XR ska administreras oralt en gång om dagen. Doseringen kommer att justeras beroende på dalvärden i blodet.
Andra namn:
  • ENVARSUS XR 0,75 mg tablett med förlängd frisättning
  • ENVARSUS XR 1Mg tablett med förlängd frisättning
  • ENVARSUS XR 4Mg tablett med förlängd frisättning
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf

Prograf PO administreras två gånger dagligen Generiskt namn: takrolimus

Dosering av prograf kommer att bestämmas av dalnivåer och justeras därefter
Läkemedel: Prograf
Prograf 2 mg två gånger dagligen administreras oralt, två gånger om dagen. Doseringen kommer att justeras beroende på dalvärden i blodet.
Andra namn:
  • Takrolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under det första året efter levertransplantation
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter transplantation
Vi kommer att bedöma skillnader i njurfunktion baserat på beräknad eGFR med MDRD6-ekvation.
3, 6 och 12 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter transplantation
Vi kommer att använda RAND Short Form 36 (SF36) hälsovårdsundersökning för att bedöma patientrapporterad livskvalitet över ett brett spektrum som sträcker sig från fysisk hälsa och funktion till känslomässigt välbefinnande. Varje delskala poäng sträcker sig från 0 (sämre) till 100 (bäst).
3, 6 och 12 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Methodist Healthcare

Utredare

  • Studierektor: James Eason, MD, The University of Tennessee Health Science Center, Department of Transplant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-05876-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera