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간 이식 후 Envarsus XL 면역억제

2021년 1월 11일 업데이트: Methodist Healthcare

간 이식 후 신장 기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 Envarsus XL 무스테로이드 토끼 항흉선세포 글로불린 유도를 평가하기 위한 12개월 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 비교 연구

간 이식을 위한 표준 면역억제 요법에는 1일 2회 타크로리무스(Prograf)가 포함됩니다. 다른 이식 모델에서는 더 낮은 피크 농도가 더 낮은 신독성 비율을 갖는 것으로 생각되기 때문에 서방형 제제에 잠재적인 이점이 있습니다. 또한 1일 1회 투약을 순응하는 것이 1일 2회 투약보다 더 쉽게 느껴집니다. 우리의 목표는 장래의 간 이식 그룹을 살펴보고 1일 1회 타크로리무스(Envarsus XR)가 신장 기능을 개선하고 의료 서비스의 삶의 질을 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 만 18세 이상 남녀
  4. 처음으로 간이식을 받은 사람
  5. 수술 후 3-7일째 혈청 크레아티닌 수치가 2.0 미만
  6. 경구 약물을 복용하고 할당된 면역억제 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
  7. 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항(섹션 5.3 참조) 준수에 대한 동의

제외 기준:

  1. 이전에 타크로리무스 또는 사이클로스포린 사용
  2. 이전 장기 이식 수혜자
  3. 간이식 전후 일주일 동안 혈액투석이 필요함
  4. 살아있는 기증자 간 또는 분할 사망 기증자 간 동종이식 수혜자
  5. 간/신장 통합 이식 수혜자
  6. 임신 또는 수유
  7. ABO 부적합 간 동종이식 수혜자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔바수스 XR
매일 경구 투여 Envarsus XR
의약품: 엔바수스 XR
Envarsus XR은 1일 1회 경구 투여됩니다. 투약량은 최저 혈중 농도에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • ENVARSUS XR 0.75Mg 서방정
  • ENVARSUS XR 1Mg 서방정
  • ENVARSUS XR 4Mg 서방정
ACTIVE_COMPARATOR: 프로그라프

Prograf PO 매일 2회 투여 일반명: tacrolimus

prograf의 복용량은 최저 수준에 따라 결정되고 그에 따라 조정됩니다.
의약품: 프로그라프
Prograf 2mg BID를 1일 2회 경구 투여합니다. 투약량은 최저 혈중 농도에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 타크로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 이식 후 첫 1년 동안 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 이식 후 3, 6, 12개월
MDRD6 방정식으로 계산된 eGFR을 기반으로 신장 기능의 차이를 평가할 것입니다.
이식 후 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 이식 후 3, 6, 12개월
RAND Short Form 36(SF36) 의료 설문조사를 사용하여 신체 건강 및 기능에서 정서적 웰빙에 이르기까지 광범위한 스펙트럼에 걸쳐 환자가 보고한 삶의 질을 평가할 것입니다. 각 하위 척도 점수 범위는 0(더 나쁨)에서 100(최상)까지입니다.
이식 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Methodist Healthcare

수사관

  • 연구 책임자: James Eason, MD, The University of Tennessee Health Science Center, Department of Transplant

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-05876-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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