Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуносупрессия Envarsus XL после трансплантации печени

11 января 2021 г. обновлено: Methodist Healthcare

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование продолжительностью 12 месяцев для оценки индукции антитимоцитарного глобулина кролика без стероидов Envarsus XL на функцию почек и качество жизни, связанное со здоровьем, после трансплантации печени

Стандартная иммуносупрессивная схема при трансплантации печени включает такролимус два раза в день (Prograf). В других моделях трансплантации существуют потенциальные преимущества составов с пролонгированным высвобождением, поскольку считается, что более низкие пиковые концентрации имеют более низкие показатели нефротоксичности. Кроме того, считается, что соблюдать режим приема лекарств один раз в день легче, чем два раза в день. Наша цель состоит в том, чтобы посмотреть на нашу предполагаемую группу по пересадке печени и посмотреть, приводит ли такролимус (Энварсус XR) один раз в день к улучшению функции почек, а также к улучшению качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  4. Реципиенты первой трансплантации печени
  5. Уровень сывороточного креатинина менее 2,0 на 3–7-й послеоперационный день.
  6. Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться назначенного режима иммуносупрессии
  7. Согласие соблюдать принципы образа жизни (см. раздел 5.3) на протяжении всего периода обучения.

Критерий исключения:

  1. Любое предшествующее использование такролимуса или циклоспорина
  2. Реципиенты предыдущей трансплантации органов
  3. Необходимость гемодиализа за неделю до или после трансплантации печени
  4. Реципиенты печени живого донора или расщепленных аллотрансплантатов печени умершего донора
  5. Реципиенты комбинированной трансплантации печени/почки
  6. Беременность или лактация
  7. Реципиенты аллотрансплантатов печени, несовместимых по системе ABO

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энварсус XR
Envarsus XR для перорального применения Ежедневно
Лекарство: Энварсус XR
Энварсус XR следует вводить перорально один раз в день. Дозировка будет скорректирована в зависимости от уровня в крови.
Другие имена:
  • ENVARSUS XR 0,75 мг таблетки с расширенным высвобождением
  • Таблетка ENVARSUS XR 1 мг с расширенным высвобождением
  • Таблетка ENVARSUS XR 4 мг с расширенным высвобождением
ACTIVE_COMPARATOR: Программа

Prograf PO вводят два раза в день Общее название: такролимус

Дозировка прографа будет определяться минимальными уровнями и соответствующим образом корректироваться.
Лекарство: Программа
Програф 2 мг 2 раза в сутки для приема внутрь 2 раза в день. Дозировка будет скорректирована в зависимости от уровня в крови.
Другие имена:
  • Такролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в течение первого года после трансплантации печени
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
Мы будем оценивать различия в функции почек на основе рассчитанной рСКФ по уравнению MDRD6.
Через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
Мы будем использовать медицинский опрос RAND Short Form 36 (SF36) для оценки качества жизни, о котором сообщают пациенты, в широком спектре, начиная от физического здоровья и функционирования и заканчивая эмоциональным благополучием. Каждая подшкала оценивается в диапазоне от 0 (хуже) до 100 (лучше).
Через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Methodist Healthcare

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Eason, MD, The University of Tennessee Health Science Center, Department of Transplant

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-05876-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться