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Envarsus XL Immunosoppressione dopo trapianto di fegato

11 gennaio 2021 aggiornato da: Methodist Healthcare

Uno studio comparativo, randomizzato, in aperto, monocentrico, della durata di 12 mesi per valutare l'induzione della globulina antitimocitica di coniglio priva di steroidi di Envarsus XL sulla funzione renale e sulla qualità della vita correlata alla salute dopo il trapianto di fegato

Il regime immunosoppressivo standard per il trapianto di fegato include tacrolimus due volte al giorno (Prograf). In altri modelli di trapianto, ci sono potenziali benefici per le formulazioni a rilascio prolungato poiché si ritiene che concentrazioni di picco più basse abbiano tassi più bassi di nefrotossicità. Inoltre, si ritiene che la compliance con i farmaci una volta al giorno sia più facile rispetto ai farmaci due volte al giorno. Il nostro obiettivo è esaminare il nostro potenziale gruppo di trapianti di fegato e vedere se il tacrolimus una volta al giorno (Envarsus XR) si traduce in un miglioramento della funzionalità renale e in una migliore qualità della vita sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  4. Destinatari di un trapianto di fegato per la prima volta
  5. Livello di creatinina sierica inferiore a 2,0 nei giorni post-operatori 3-7
  6. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di immunosoppressione assegnato
  7. Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere paragrafo 5.3) per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi uso precedente di tacrolimus o ciclosporina
  2. Destinatari di un precedente trapianto di organi
  3. Necessità di emodialisi nella settimana precedente o successiva al trapianto di fegato
  4. Destinatari di allotrapianti di fegato da donatore vivente o di fegato da donatore deceduto
  5. Destinatari di trapianti combinati fegato/rene
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Destinatari di allotrapianti di fegato incompatibili ABO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Envarsus XR
Envarsus XR somministrato per via orale Quotidianamente
Droga: Envarsus XR
Envarsus XR da somministrare per via orale, una volta al giorno. Il dosaggio verrà aggiustato come determinato dai livelli ematici minimi.
Altri nomi:
  • ENVARSUS XR 0,75 mg compressa a rilascio prolungato
  • ENVARSUS XR 1 mg compressa a rilascio prolungato
  • ENVARSUS XR 4 mg compressa a rilascio prolungato
ACTIVE_COMPARATORE: Prograf

Prograf PO somministrato due volte al giorno Nome generico: tacrolimus

Il dosaggio di prograf sarà determinato dai livelli minimi e aggiustato di conseguenza
Droga: Prograf
Prograf 2 mg BID da somministrare per via orale, due volte al giorno. Il dosaggio verrà aggiustato come determinato dai livelli ematici minimi.
Altri nomi:
  • Tacrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) nel primo anno dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Valuteremo le differenze nella funzione renale sulla base dell'eGFR calcolato mediante l'equazione MDRD6.
3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Utilizzeremo il sondaggio sanitario RAND Short Form 36 (SF36) per valutare la qualità della vita riferita dai pazienti in un ampio spettro che va dalla salute fisica e funzionale al benessere emotivo. Il punteggio di ogni sottoscala va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Eason, MD, The University of Tennessee Health Science Center, Department of Transplant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-05876-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Destinatari di trapianto di fegato

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su Envarsus XR

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