肝移植后的 Envarsus XL 免疫抑制
2021年1月11日 更新者：Methodist Healthcare
一项为期 12 个月的单中心、开放标签、随机、比较研究，以评估 Envarsus XL 兔抗胸腺细胞球蛋白对肝移植后肾功能和健康相关生活质量的诱导作用
肝移植的标准免疫抑制方案包括每日两次他克莫司 (Prograf)。
在其他移植模型中，延长释放制剂有潜在的好处，因为较低的峰值浓度被认为具有较低的肾毒性率。
此外，感觉每天服药一次比每天服药两次更容易。
我们的目标是观察我们的前瞻性肝移植组，看看每天服用一次他克莫司 (Envarsus XR) 是否会改善肾功能并改善医疗保健生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist Healthcare, University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，年满 18 岁或以上
- 首次肝移植的接受者
- 术后第 3-7 天血清肌酐水平低于 2.0
- 能够服用口服药物并愿意坚持指定的免疫抑制方案
- 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项（参见第 5.3 节）
排除标准：
- 之前使用过他克莫司或环孢菌素
- 既往器官移植的接受者
- 肝移植前后一周需要血液透析
- 接受活体供肝或分裂的已故供肝同种异体移植物
- 肝/肾联合移植的接受者
- 怀孕或哺乳
- ABO 不相容肝脏同种异体移植物的接受者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：恩华思XR
Envarsus XR 每日口服
|
Envarsus XR 口服给药，每天一次。
剂量将根据血谷浓度来调整。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：程序
Prograf PO 每天给药两次 通用名：他克莫司 prograf 的剂量将由谷水平决定并相应调整 |
Prograf 2 mg BID 口服给药，每天两次。
剂量将根据血谷浓度来调整。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝移植后第一年估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：移植后 3、6 和 12 个月
|
我们将根据通过 MDRD6 方程计算的 eGFR 评估肾功能的差异。
|
移植后 3、6 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量评估
大体时间：移植后 3、6 和 12 个月
|
我们将使用 RAND 简表 36 (SF36) 医疗保健调查来评估患者报告的生活质量，范围广泛，从身体健康和功能到情绪健康。
每个子量表分数的范围从 0（最差）到 100（最好）。
|
移植后 3、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James Eason, MD、The University of Tennessee Health Science Center, Department of Transplant
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kadam P, Bhalerao S. Sample size calculation. Int J Ayurveda Res. 2010 Jan;1(1):55-7. doi: 10.4103/0974-7788.59946. No abstract available.
- Abdelmalek MF, Humar A, Stickel F, Andreone P, Pascher A, Barroso E, Neff GW, Ranjan D, Toselli LT, Gane EJ, Scarola J, Alberts RG, Maller ES, Lo CM; Sirolimus Liver Conversion Trial Study Group. Sirolimus conversion regimen versus continued calcineurin inhibitors in liver allograft recipients: a randomized trial. Am J Transplant. 2012 Mar;12(3):694-705. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03919.x. Epub 2012 Jan 10.
- Backman L, Nicar M, Levy M, Distant D, Eisenstein C, Renard T, Goldstein R, Husberg B, Gonwa TA, Klintmalm G. FK506 trough levels in whole blood and plasma in liver transplant recipients. Correlation with clinical events and side effects. Transplantation. 1994 Feb 27;57(4):519-25.
- Kong Y, Wang D, Shang Y, Liang W, Ling X, Guo Z, He X. Calcineurin-inhibitor minimization in liver transplant patients with calcineurin-inhibitor-related renal dysfunction: a meta-analysis. PLoS One. 2011;6(9):e24387. doi: 10.1371/journal.pone.0024387. Epub 2011 Sep 9.
- Langone A, Steinberg SM, Gedaly R, Chan LK, Shah T, Sethi KD, Nigro V, Morgan JC; STRATO Investigators. Switching STudy of Kidney TRansplant PAtients with Tremor to LCP-TacrO (STRATO): an open-label, multicenter, prospective phase 3b study. Clin Transplant. 2015 Sep;29(9):796-805. doi: 10.1111/ctr.12581. Epub 2015 Aug 6.
- Yoo MC, Vanatta JM, Modanlou KA, Campos L, Nezakatgoo N, Nair S, Eason JD. Steroid-free Liver Transplantation Using Rabbit Antithymocyte Globulin Induction in 500 Consecutive Patients. Transplantation. 2015 Jun;99(6):1231-5. doi: 10.1097/TP.0000000000000477.
- Garnock-Jones KP. Tacrolimus prolonged release (Envarsus(R)): a review of its use in kidney and liver transplant recipients. Drugs. 2015 Feb;75(3):309-20. doi: 10.1007/s40265-015-0349-2.
- Niel OR, Berthoux F, Albano L, Dahan P, Aoudia R, Gugenheim J, Cassuto E. Long-term glomerular filtration rate in liver allograft recipients according to the type of calcineurin inhibitors. Transplant Proc. 2009 Oct;41(8):3329-32. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.09.034.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月31日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恩华思XR的临床试验
-
Vanderbilt University Medical CenterVeloxis Pharmaceuticals招聘中
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVeloxis Pharmaceuticals尚未招聘服药依从性 | 肾移植
-
University of Wisconsin, MadisonVeloxis Pharmaceuticals完全的
-
University of Illinois at ChicagoVeloxis Pharmaceuticals完全的