Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Envarsus XL Immunosuppressie na levertransplantatie

11 januari 2021 bijgewerkt door: Methodist Healthcare

Een 12 maanden durende single-center, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende studie ter evaluatie van Envarsus XL steroïde-vrije antithymocytglobuline-inductie bij konijnen op de nierfunctie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na levertransplantatie

Het standaard immunosuppressieve regime voor levertransplantatie omvat tweemaal daags tacrolimus (Prograft). In andere transplantatiemodellen zijn er potentiële voordelen voor formuleringen met verlengde afgifte, aangezien wordt aangenomen dat lagere piekconcentraties lagere nefrotoxiciteit hebben. Bovendien wordt het naleven van eenmaal daagse medicatie als gemakkelijker ervaren dan tweemaal daagse medicatie. Ons doel is om naar onze potentiële levertransplantatiegroep te kijken en te zien of tacrolimus eenmaal daags (Envarsus XR) resulteert in een verbeterde nierfunctie en een betere kwaliteit van leven in de gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  4. Ontvangers van een eerste levertransplantatie
  5. Serumcreatininegehalte lager dan 2,0 op postoperatieve dag 3-7
  6. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het toegewezen immunosuppressieregime
  7. Overeenstemming om zich te houden aan levensstijloverwegingen (zie paragraaf 5.3) gedurende de gehele duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk eerder gebruik van tacrolimus of ciclosporine
  2. Ontvangers van eerdere orgaantransplantatie
  3. Behoefte aan hemodialyse in de week voorafgaand aan of na levertransplantatie
  4. Ontvangers van levende donorlever of gesplitste overleden donorleverallotransplantaten
  5. Ontvangers van gecombineerde lever-/niertransplantaties
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Ontvangers van ABO-incompatibele levertransplantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Envarsus XR
Envarsus XR dagelijks oraal toegediend
Geneesmiddel: Envarsus XR
Envarsus XR oraal in te nemen, eenmaal daags. De dosering zal worden aangepast op basis van de dalspiegels in het bloed.
Andere namen:
  • ENVARSUS XR 0,75 mg tablet met verlengde afgifte
  • ENVARSUS XR 1 mg tablet met verlengde afgifte
  • ENVARSUS XR 4 mg tablet met verlengde afgifte
ACTIVE_COMPARATOR: Progr

Prograft PO tweemaal daags toegediend Generieke naam: tacrolimus

De dosering van prograf zal worden bepaald door dalspiegels en dienovereenkomstig worden aangepast
Geneesmiddel: Progr
Prograft 2 mg tweemaal daags oraal in te nemen. De dosering zal worden aangepast op basis van de dalspiegels in het bloed.
Andere namen:
  • Tacrolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) gedurende het eerste jaar na levertransplantatie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na transplantatie
We zullen verschillen in nierfunctie beoordelen op basis van berekende eGFR door MDRD6-vergelijking.
3, 6 en 12 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na transplantatie
We zullen de RAND Short Form 36 (SF36) gezondheidszorgenquête gebruiken om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen over een breed spectrum, variërend van fysieke gezondheid en functie tot emotioneel welzijn. Elke subschaalscore varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
3, 6 en 12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Methodist Healthcare

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Eason, MD, The University of Tennessee Health Science Center, Department of Transplant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-05876-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren