難治性関節リウマチにおける BX-U001 の単回静脈内注入の安全性と忍容性

包含基準:

1. 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
2. -2010 ACR分類基準に一致してRAの診断を受けている：以下を含むカテゴリA〜Dのスコアの合計が6/10以上：A、関節の関与。 B、血清学; C、急性期反応物質。 D、症状の持続時間。
3. -RAが確立されている> 6か月の症状
4. -csDMARDやTNFi bDMARDなどの利用可能なRA療法に対する反応が不十分であるか、不耐性が記録されている。
5. -次の少なくとも1つによるRAに対するcsDMARD治療の現在の使用：メトトレキサート（1日最大25 mg）、スルファサラジン（1日最大3 g）、ヒドロキシクロロキン（1日最大400 mg）、またはレフルノミド（1日最大20 mg）、またはこれらの薬剤の任意の組み合わせ（メトトレキサートとレフルノミドを除く）を少なくとも3か月間、安定した用量（メトトレキサートの投与経路を含む）で、スクリーニング訪問の少なくとも6週間前（訪問0）
6. -スクリーニングおよびベースラインで28のうち4以上のSJCを持っている
7. -スクリーニングおよびベースラインで28のうち4以上のTJCを持っている
8. 正常上限値を超えるCRP（ULN）
9. -RFおよび/または抗CCP抗体に陽性ですが、関節外疾患または機能制限はありません
10. -ランダム化前の2週間以内に健康状態に大きな変化がなく、臨床的に安定している
11. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
12. 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、施設および病院のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. B型肝炎、C型肝炎、活動性または潜在性結核の感染症、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1またはHIV2陽性
2. -進行中の重大な感染症または最近の深刻な感染症の病歴、つまり、スクリーニングの3か月前に入院および/またはIV抗菌治療が必要。
3. -RA以外の活動性炎症性疾患。
4. -血清アミノトランスフェラーゼ（ALTまたはAST）レベル> 2x ULN
5. -推定糸球体濾過率（eGFR）<45 ml / min / 1.73として定義される不十分な腎機能 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 4 変数式を使用した m2
6. -気管支拡張剤で治療された軽度の喘息を除く慢性閉塞性肺疾患または既知の肺疾患。
7. -臨床的に重要な心血管、神経学的精神医学、腎臓、肝臓、免疫学的、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）、または患者のコンプライアンスを妨げる可能性が高い血液学的異常の共存するアクティブな主要な医学的診断 研究者の評価/手順意見
8. 一過性脳虚血発作の病歴
9. 脳血管障害（脳卒中）の既往歴
10. 臨床的に重大な心疾患 (ニューヨーク心臓協会、クラス III およびクラス IV)。
11. 14日以内の手術または外傷。
12. -妊娠中、授乳中、または妊娠を希望する、または研究への参加中および研究中の外科的滅菌または閉経後を除き、研究注入を完了してから12か月間、避妊を実践したくない。
13. リツキシマブのウォッシュアウト期間が6か月未満、または他のbDMARDのウォッシュアウト期間が4週間未満。
14. -高用量でのコルチコステロイドの使用（すなわち、IVまたはIMコルチコステロイドまたは経口プレドニゾン相当の使用> 10 mg /日）または無作為化前28日以内のRAまたは他の疾患の治療のための安定した用量ではない。
15. 既知のアレルギー、または血液製剤に対するアレルギーの既往歴がある
16. -50日以内の血液製剤の使用（アルブミンを除く）
17. -別の介入臨床試験にすでに参加している、またはスクリーニング前の3か月以内に別の介入臨床試験に参加している。
18. -適切に治療された子宮頸部上皮内がんまたは基底細胞がんを除く、悪性腫瘍の病歴。