难治性类风湿性关节炎单次静脉输注 BX-U001 的安全性和耐受性

纳入标准：

1. 男女不限，18岁至70岁，包括在内。
2. 符合 2010 ACR 分类标准的 RA 诊断：A-D 类得分总和等于或大于 6/10，包括：A，关节受累； B、血清学； C，急性相反应物； D，症状持续时间。
3. 已确定 RA > 6 个月的症状
4. 对可用的 RA 疗法（包括 csDMARDs 和 TNFi bDMARDs）反应不足或有记录的不耐受。
5. 目前使用 csDMARD 治疗 RA 至少使用以下一种药物：甲氨蝶呤（每天最多 25 毫克）、柳氮磺胺吡啶（每天最多 3 克）、羟氯喹（每天最多 400 毫克）或来氟米特（每天最多 20 毫克），或这些药物的任何组合（甲氨蝶呤和来氟米特除外）至少 3 个月，在筛选访视（访视 0）前至少 6 周保持稳定剂量（包括甲氨蝶呤的给药途径）
6. 在筛选和基线时，SJC 在 28 人中有 4 人或更多人
7. 在筛选和基线时，TJC 在 28 人中有 4 人或更多人
8. CRP 大于正常上限 (ULN)
9. RF 和/或抗 CCP 抗体呈阳性，但无关节外疾病或功能受限
10. 随机分组前 2 周内临床稳定且健康状况无显着变化
11. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
12. 必须告知患者本研究的研究性质，并根据机构和医院指南提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 乙型肝炎、丙型肝炎、活动性或潜伏性肺结核感染，或人类免疫缺陷病毒 (HIV)1 或 HIV2 阳性
2. 任何持续的、严重的感染或近期严重感染的病史，即在筛查前 3 个月内需要住院和/或静脉内抗菌治疗。
3. RA 以外的任何活动性炎症性疾病。
4. 血清转氨酶（ALT 或 AST）水平 > 2x ULN
5. 肾功能不足，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 45 ml/min/1.73 m2 使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 4 变量公式
6. 慢性阻塞性肺病或已知的肺部疾病，但用支气管扩张剂治疗的轻度哮喘除外。
7. 临床上显着的心血管、神经精神病学、肾脏、肝脏、免疫学、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或血液学异常的任何共存的活动主要医学诊断可能会干扰研究者的患者依从性或研究评估/程序观点
8. 短暂性脑缺血发作史
9. 脑血管意外（中风）史
10. 有临床意义的心脏病（纽约心脏协会，III 级和 IV 级）。
11. 14 天内的手术或外伤。
12. 在参与研究期间和完成研究输注后十二个月内怀孕、哺乳或希望怀孕或不愿实施节育，除非在研究期间进行手术绝育或绝经后。
13. 利妥昔单抗的清除期少于 6 个月或其他 bDMARD 的清除期少于 4 周。
14. 在随机分组前 28 天内以高剂量使用皮质类固醇（即 IV 或 IM 皮质类固醇或使用口服强的松等效物 >10 mg/天）或不稳定剂量用于治疗 RA 或其他疾病。
15. 已知过敏或有血液制品过敏史
16. 50天内使用血液制品（白蛋白除外）
17. 已经参加另一项介入临床试验或筛选前3个月内参加另一项介入临床试验。
18. 恶性肿瘤的临床病史，但经过充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞癌除外。