心臓の流れの最適化を監視する SCVO2 による術後合併症の減少 (OCOSO2)
2026年2月3日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
SCVO2 モニタリングによる心臓血流の最適化による術後合併症の減少 : 単盲検における多中心無作為制御
手術室では、麻酔蘇生器の大きな目的の 1 つは、血管充填 (VF) を最適化することです。これは、失敗または過剰な充填が患者にとって有害であるためです。
いくつかの研究では、診療所に基づいた従来の VF と、定量的基準に基づいた VF が評価されています。
このように、研究では、VF が長期にわたって誘導された患者の罹患率と滞在期間の減少が示されています。
そのため、SFAR (麻酔蘇生フランス語圏学会) の周術期充填戦略に関する専門家 (FRE) の正式な推奨事項では、収縮終期容積 (ESV) の測定に基づいて、リスクの高い患者の周術期血管充填を滴定するようアドバイスしています。
充填に応答する ESV の増加は、実現された VF が適切であることを確認し、その追跡を承認しましたが、充填テスト後に ESV の増加がないことは、この VF の無用で有害な性質を意味します。
周術期血行動態の最適化は、患者の心拍出量を代謝ニーズに適合させることにあります。
ETO、Swan-Ganz: ルーチンへの適用の制限。
中心静脈酸素飽和度 (ScvO2) は、必要に応じて O2 入力の調整を評価することで、シンプルかつ安全です。
業界は、中心静脈経路に設置された光ファイバーを使用した反射分光光度法による連続監視システムを開発しました。
日常の実践では、FRE の厳密な感覚適用は、心拍出量の妥当性を評価することなく、前負荷依存性の限界まで VF を投与することにつながりますが、これは生理学的な状況ではありません。
したがって、この充填は、患者にとって潜在的に有害である一方で、前負荷依存の基準のみに基づいて実行されることがあります。
ScvO2 と前負荷依存の使用に基づく戦略と、前負荷依存のみに基づく現在の推奨事項を比較した研究はありません。
私たちの仮説は、術中の上洞領域でのScvO2の継続的なモニタリングにより、心拍出量が不十分な患者を検出し、血管充填を必要とする患者のみを選択できるようになるというものです。
これにより、患者を組織低灌流のエピソードにさらすことなく、過剰充填に関連する術後合併症が軽減されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
PACA
-
Marseille、PACA、フランス、13354
- Laurent Zieleskiewicz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >50歳
- ASAスコア≧2
- 大規模な腹腔内予定手術を必要とする
- 90分以上続く
- 内臓外科、血管外科、泌尿器科、婦人科の分野で
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の患者
- 同意なし
- -手術時の不安定な急性病理(急性心不全、呼吸器または腎不全、重度の敗血症または敗血症性ショック、出血性ショック);
- リズム障害タイプ ACFA 早期介入;
- 緩和手術、ASA 5;
- -後見または保佐を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:ScvO2群
ScvO2と脈圧変動(PPV):30分ごと(%) 修正操作時のScvO2の推移(%) 輸液負荷試験時のPPVの推移(%)
|
ScvO2 周術期は PreSep® システムでモニタリングを続けます。 SvcO2 が 65% 未満であるか、その基本値の 10% 以上減少している場合、ScvO2 に影響を与える他のパラメーター (BIS (目標値の 40 ~ 60%)、Hb (目標値 > 8g / dL)、SaO2 (目標値 > 94%)) ) が評価されます。 これらのパラメーターを補正した後、ScvO2 が補正されない場合は、前負荷依存パラメーターが評価され (パルス圧の変動)、血管の充満がガイドされます。 VF またはノルエピネフリンで ScvO2 が補正されない場合 (> 65%)、動脈乳酸の測定が行われます。 乳酸血症が 2mmol/L を超える場合は、可能であれば ETO の後に陽性の強心薬を導入します。 乳酸血症の場合 |
|
介入なし:コントロール群
拡張終期容積 (ESV) : 30分ごと (mL) 負荷試験時のESV変化 (%)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ScvO2群の患者と対照群の患者との間の5日目のCCIスコアの差。
時間枠:5日目
|
CCI スコア : 総合合併症指数。
すべての術後合併症とそれぞれの重症度を統合できるようにします。
0 (合併症なし) から 100 (患者の死亡)
|
5日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Jean-Olivier Arnaud、APHM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。