- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03828565
Reduksjon av postoperative komplikasjoner ved SCVO2 overvåking av en optimalisering av hjertestrøm (OCOSO2)
Reduksjon av postoperative komplikasjoner ved SCVO2 Overvåking av en optimalisering av hjertestrøm: multisentrisk randomisert kontroll i enkeltblindstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13354
- Laurent Zieleskiewicz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >50 år gammel
- ASA-score ≥ 2
- krever en større planlagt intraabdominal operasjon
- varer mer enn 90 min
- innen visceral kirurgi, karkirurgi, urologisk kirurgi og gynekologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Gravide eller ammende pasienter
- ingen samtykke
- Ustabil akutt patologi på operasjonstidspunktet (akutt hjerte-, respirasjons- eller nyresvikt, alvorlig sepsis eller septisk sjokk, hemorragisk sjokk);
- rytmeforstyrrelser type ACFA tidlig intervensjon;
- Palliativ kirurgi, ASA 5;
- Pasient under vergemål eller kuratorskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ScvO2 gruppe
ScvO2 og pulstrykkvariasjon (PPV): hvert 30. minutt (%) ScvO2-evolusjon ved korrigerende manøver (%) PPV-evolusjon ved fyllingstest (%)
|
ScvO2 Perioperative fortsetter overvåking med PreSep®-systemet. Hvis SvcO2 er mindre enn 65 % eller synker med mer enn 10 % av basisverdien, vil de andre parameterne påvirke ScvO2 (BIS (40-60 % objektiv), Hb (mål > 8g / dL), SaO2 (mål > 94 %) ) blir evaluert. Hvis ScvO2 ikke er korrigert etter å ha korrigert for disse parametrene, evalueres preload-avhengighetsparametrene (variasjon av det pulserte trykket) for å veilede den vaskulære fyllingen: VF på 250 mL krystalloider hvis PPV> 13 %, noradrenalin hvis PPV Dersom VF eller noradrenalin ikke korrigerer ScvO2 (> 65%), utføres en måling av arteriell laktat. Hvis laktatemi er > 2 mmol / L, introduseres en positiv inotrop etter ETO hvis mulig. Hvis laktatemi er |
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
End-systolisk volum (ESV): hvert 30. minutt (ml) ESV-utvikling i tilfelle fyllingstest (%)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i CCI-skåren på dag 5 mellom pasienter i ScvO2-gruppen og pasienten i kontrollgruppen.
Tidsramme: Dag 5
|
CCI-score: Omfattende komplikasjonsindeks.
Tillat å integrere alle postoperative komplikasjoner og deres respektive alvorlighetsgrader.
Fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (pasientens død)
|
Dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Olivier Arnaud, APHM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-37
- IDRCB (Registeridentifikator: 2022-A02601-42)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestrøm
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Ataturk UniversityFullførtVurdering av lungedynamikk og åndedrettsfunksjoner i minimalstrømningsanestesi: en prospektiv studieOverholdelse, pasient | Lungefunksjonstest | Minimal Flow anestesi | Medium Flow anestesi | Peak Inspiratuar PressureTyrkia
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåRobotkirurgi | Lavstrømsanestesi | Normal flow anestesiTyrkia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Ramathibodi HospitalFullførtEndotrakealt mansjetttrykk | Flow-Volum Loop Guided | Stetoskop-veiledetThailand
-
University Hospital, BrestFullførtFriske Frivillige | High Flow Nasal | Time of Flight Kamera | LungevolumFrankrike
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtGenerell anestesi | Atelektase; På grunn av anestesi | Lav-flow anestesi | Minimal Flow anestesiTyrkia