Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av postoperative komplikasjoner ved SCVO2 overvåking av en optimalisering av hjertestrøm (OCOSO2)

1. februar 2019 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Reduksjon av postoperative komplikasjoner ved SCVO2 Overvåking av en optimalisering av hjertestrøm: multisentrisk randomisert kontroll i enkeltblindstudie

I operasjonssaler er en av de større formålene med anestesilege-resuscitator å optimalisere vaskulær fylling (VF) på grunn av en svikt eller overflødig fylling er skadelig for pasienten. Flere studier har vurdert den tradisjonelle VF basert på klinikken og VF veiledet av kvantitative kriterier. Studier har således vist en reduksjon i sykelighet og varighet av pasientens opphold hvis VF ble veiledet selv på lang sikt. Så formelle anbefalinger fra eksperter (FRE) om den perioperative fyllingsstrategien til SFAR (Anesthesia and Resuscitation Francophone Society) anbefaler å titrere den perioperative vaskulære fyllingen til høyrisikopasienter med veiledning på et mål på endesystolisk volum (ESV). Økningen av ESV-svar på fylling bekreftet at VF-en innså er relevant og autoriserte formålet, mens fraværet av en økning av ESV etter en fyllingstest indikerer den ubrukelige og skadelige karakteren til denne. Optimaliseringen av perioperativ hemodynamikk består i å tilpasse pasientens hjertevolum til hans metabolske behov. ETO, Swan-Ganz: begrensning av dens anvendelse på rutinen. Den sentrale venøse oksygenmetningen (ScvO2) er enkel og sikker, evalueringen av justeringen av O2-innganger sammenlignet med behovene. Industrien har utviklet kontinuerlige overvåkingssystemer ved refleksjonsspektrofotometri ved bruk av optiske fibre installert i de sentrale venebanene. I daglig praksis fører stricto sensu-anvendelse av FRE til administrering av en VF opp til grensen for preload-avhengigheten uten å evaluere tilstrekkeligheten av hjertevolum, som ikke er en fysiologisk situasjon. Denne fyllingen utføres derfor noen ganger utelukkende på kriteriene for forhåndsbelastningsavhengighet, mens det er potensielt skadelig for pasienten. Ingen studie har sammenlignet en strategi basert på bruk av ScvO2 og preload-avhengighet med gjeldende anbefalinger utelukkende basert på preload-avhengighet. Vår hypotese er at den kontinuerlige overvåkingen av ScvO2 i det overordnede hulterritoriet i intraoperativt bruk vil tillate å oppdage pasienter med utilstrekkelig hjertevolum og dermed velge de eneste som krever vaskulær fylling. Dette vil redusere postoperative komplikasjoner knyttet til overfylling, uten å utsette pasienten for episoder med vevshyperfusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13354
        • Laurent Zieleskiewicz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >50 år gammel
  • ASA-score ≥ 2
  • krever en større planlagt intraabdominal operasjon
  • varer mer enn 90 min
  • innen visceral kirurgi, karkirurgi, urologisk kirurgi og gynekologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Gravide eller ammende pasienter
  • ingen samtykke
  • Ustabil akutt patologi på operasjonstidspunktet (akutt hjerte-, respirasjons- eller nyresvikt, alvorlig sepsis eller septisk sjokk, hemorragisk sjokk);
  • rytmeforstyrrelser type ACFA tidlig intervensjon;
  • Palliativ kirurgi, ASA 5;
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ScvO2 gruppe
ScvO2 og pulstrykkvariasjon (PPV): hvert 30. minutt (%) ScvO2-evolusjon ved korrigerende manøver (%) PPV-evolusjon ved fyllingstest (%)

ScvO2 Perioperative fortsetter overvåking med PreSep®-systemet. Hvis SvcO2 er mindre enn 65 % eller synker med mer enn 10 % av basisverdien, vil de andre parameterne påvirke ScvO2 (BIS (40-60 % objektiv), Hb (mål > 8g / dL), SaO2 (mål > 94 %) ) blir evaluert. Hvis ScvO2 ikke er korrigert etter å ha korrigert for disse parametrene, evalueres preload-avhengighetsparametrene (variasjon av det pulserte trykket) for å veilede den vaskulære fyllingen: VF på 250 mL krystalloider hvis PPV> 13 %, noradrenalin hvis PPV

Dersom VF eller noradrenalin ikke korrigerer ScvO2 (> 65%), utføres en måling av arteriell laktat. Hvis laktatemi er > 2 mmol / L, introduseres en positiv inotrop etter ETO hvis mulig. Hvis laktatemi er

INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
End-systolisk volum (ESV): hvert 30. minutt (ml) ESV-utvikling i tilfelle fyllingstest (%)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i CCI-skåren på dag 5 mellom pasienter i ScvO2-gruppen og pasienten i kontrollgruppen.
Tidsramme: Dag 5
CCI-score: Omfattende komplikasjonsindeks. Tillat å integrere alle postoperative komplikasjoner og deres respektive alvorlighetsgrader. Fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (pasientens død)
Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Olivier Arnaud, APHM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-37
  • IDRCB (Registeridentifikator: 2022-A02601-42)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestrøm

3
Abonnere