- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03828565
Снижение послеоперационных осложнений с помощью мониторинга SCVO2 и оптимизации сердечного кровотока (OCOSO2)
Снижение послеоперационных осложнений с помощью мониторинга SCVO2 и оптимизации сердечного кровотока: многоцентровое рандомизированное управление в одиночном слепом исследовании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Франция, 13354
- Laurent Zieleskiewicz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >50 лет
- Оценка ASA ≥ 2
- требующие серьезной внутрибрюшной плановой операции
- продолжительностью более 90 мин.
- в области висцеральной хирургии, сосудистой хирургии, урологической хирургии и гинекологической хирургии
Критерий исключения:
- <18 лет
- Беременные или кормящие грудью пациенты
- нет согласия
- Нестабильная острая патология на момент операции (острая сердечная, дыхательная или почечная недостаточность, тяжелый сепсис или септический шок, геморрагический шок);
- нарушения ритма типа ACFA раннее вмешательство;
- Паллиативная хирургия, ASA 5;
- Пациент под опекой или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ScvO2
ScvO2 и вариация пульсового давления (PPV): каждые 30 мин (%) Эволюция ScvO2 в случае корректирующего манёвра (%) Эволюция PPV в случае пробы с нагрузкой жидкостью (%)
|
ScvO2 Продолжайте периоперационный мониторинг с помощью системы PreSep®. Если SvcO2 меньше 65 % или снижается более чем на 10 % от базового значения, другие параметры, влияющие на ScvO2 (BIS (цель 40-60 %), Hb (цель > 8 г/дл), SaO2 (цель > 94 %) ) оцениваются. Если после коррекции этих параметров ScvO2 не корректируется, оцениваются параметры зависимости от преднагрузки (вариации пульсового давления) для контроля наполнения сосудов: VF 250 мл кристаллоидов, если PPV> 13%, норадреналин, если PPV Если ФЖ или норадреналин не корректируют ScvO2 (> 65%), проводят измерение артериального лактата. Если лактатемия > 2 ммоль/л, по возможности после ЭТО вводят положительный инотроп. Если лактатемия |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Конечно конечный систолический объем (ESV) : каждые 30 мин (мл) Эволюция ESV в случае теста наполнения (%)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах CCI на 5-й день между пациентами группы ScvO2 и пациентом контрольной группы.
Временное ограничение: День 5
|
Оценка CCI: комплексный индекс осложнений.
Позволяет интегрировать все послеоперационные осложнения и их тяжесть.
От 0 (нет осложнений) до 100 (смерть пациента)
|
День 5
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Olivier Arnaud, APHM
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-37
- IDRCB (Другой идентификатор: 2025-A02589-40)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .