- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03828565
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentäminen SCVO2:n avulla. Sydämen virtauksen seuranta ja optimointi (OCOSO2)
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentäminen SCVO2:lla. Sydämen virtauksen optimoinnin seuranta: Monikeskinen satunnaiskontrollointi yksittäissokkotutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Ranska, 13354
- Laurent Zieleskiewicz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >50 vuotta vanha
- ASA-pisteet ≥ 2
- jotka vaativat suuren suunnitellun vatsansisäisen leikkauksen
- kestää yli 90 min
- sisäelinten kirurgian, verisuonikirurgian, urologisen kirurgian ja gynekologisen kirurgian aloilla
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotias
- Raskaana olevat tai rintaruokittavat potilaat
- ei suostumusta
- Epästabiili akuutti patologia leikkauksen aikana (akuutti sydän-, hengitys- tai munuaisten vajaatoiminta, vaikea sepsis tai septinen sokki, verenvuoto;
- rytmihäiriöt tyyppi ACFA varhainen interventio;
- Palliatiivinen kirurgia, ASA 5;
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ScvO2-ryhmä
ScvO2 ja pulssin paineen vaihtelu (PPV) : 30 minuutin välein (%) ScvO2:n kehitys korjaavan liikkeen yhteydessä (%) PPV:n kehitys täyttötestissä (%)
|
ScvO2 Perioperative jatkaa seurantaa PreSep®-järjestelmällä. Jos SvcO2 on alle 65 % tai laskee yli 10 % perusarvostaan, muut ScvO2:een vaikuttavat parametrit (BIS (40-60 % tavoite), Hb (tavoite> 8g / dL), SaO2 (tavoite> 94 %) ) arvioidaan. Jos näiden parametrien korjaamisen jälkeen ScvO2:ta ei korjata, esikuormitusriippuvuusparametrit arvioidaan (pulssipaineen vaihtelu) verisuonten täyttymisen ohjaamiseksi: VF 250 ml kristalloideja, jos PPV > 13%, norepinefriini, jos PPV Jos VF tai norepinefriini ei korjaa ScvO2:ta (> 65 %), suoritetaan valtimolaktaattimittaus. Jos laktatemia on > 2 mmol/L, positiivinen inotrooppi lisätään ETO:n jälkeen, jos mahdollista. Jos laktatemia on |
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Loppusystolinen tilavuus (ESV): 30 minuutin välein (ml) ESV:n kehitys täyttötestissä (%)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CCI-pistemäärän ero päivänä 5 ScvO2-ryhmän potilaiden ja kontrolliryhmän potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Päivä 5
|
CCI-pisteet: kattava komplikaatioindeksi.
Anna integroida kaikki postoperatiiviset komplikaatiot ja niiden vakavuus.
0 (ei komplikaatioita) 100:aan (potilaan kuolema)
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Olivier Arnaud, APHM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-37
- IDRCB (Rekisterin tunniste: 2022-A02601-42)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen virtaus
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionValmisHigh Flow nenäkanyyliKiina
-
Calvin de Wijs, MScRekrytointiSedaatiokomplikaatio | High Flow nenän happiterapiaAlankomaat
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiMatalavirtauksen anestesia | High Flow AnestesiaTurkki
-
St George's, University of LondonTuntematonHengitysteiden sairastuminen | High Flow Happi nopeassa sekvenssiinduktiossaYhdistynyt kuningaskunta
-
Maha Mahmoud AhmedEi vielä rekrytointiaHigh Flow -nenäterapia
-
University Hospital, BrestValmisTerveet vapaaehtoiset | High Flow nenä | Lentokameran aika | Keuhkojen tilavuusRanska
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisFresh Flow | KarboksihemoglobinemiaTurkki
-
Christiana Care Health ServicesAlfred I. duPont Hospital for ChildrenValmisHigh Flow nenäkanyyliYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointiRintakehän trauma | High Flow -hapetusRanska