- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03828565
Minskning av postoperativa komplikationer genom SCVO2 Övervakning av en optimering av hjärtflödet (OCOSO2)
Minskning av postoperativa komplikationer genom SCVO2 Övervakning av en optimering av hjärtflödet: Multicentrisk randomiserad kontroll i singelblindstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Frankrike, 13354
- Laurent Zieleskiewicz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >50 år gammal
- ASA-poäng ≥ 2
- kräver en större schemalagd intraabdominal operation
- varar mer än 90 min
- inom sektorerna visceral kirurgi, kärlkirurgi, urologisk kirurgi och gynekologisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- Gravida eller ammande patienter
- inget samtycke
- Instabil akut patologi vid tidpunkten för operationen (akut hjärt-, andnings- eller njursvikt, svår sepsis eller septisk chock, hemorragisk chock);
- rytmrubbningar typ ACFA tidigt ingripande;
- Palliativ kirurgi, ASA 5;
- Patient under förmynderskap eller kurator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ScvO2-gruppen
ScvO2 och Pulstrycksvariation (PPV): var 30:e minut (%) ScvO2-utveckling vid korrigerande manöver (%) PPV-utveckling vid fyllnadstest (%)
|
ScvO2 Perioperative fortsätter att övervaka med PreSep®-systemet. Om SvcO2 är mindre än 65 % eller minskar med mer än 10 % av sitt basvärde, påverkar de andra parametrarna ScvO2 (BIS (40-60 % objektiv), Hb (mål > 8g / dL), SaO2 (mål > 94 %) ) utvärderas. Om, efter korrigering för dessa parametrar, ScvO2 inte korrigeras, utvärderas parametrarna för förbelastningsberoende (variation av det pulserade trycket) för att styra den vaskulära fyllningen: VF på 250 mL kristalloider om PPV> 13 %, noradrenalin om PPV Om VF eller noradrenalin inte korrigerar ScvO2 (> 65%) görs en mätning av arteriellt laktat. Om laktatemi är > 2 mmol/L, introduceras en positiv inotrop efter ETO om möjligt. Om laktatemi är |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
End-systolisk volym (ESV): var 30:e minut (mL) ESV-utveckling vid fyllningstest (%)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan CCI-poängen på dag 5 mellan patienter i ScvO2-gruppen och patienten i kontrollgruppen.
Tidsram: Dag 5
|
CCI-poäng: Omfattande komplikationsindex.
Låt integrera alla postoperativa komplikationer och deras respektive svårighetsgrad.
Från 0 (ingen komplikation) till 100 (patientens död)
|
Dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jean-Olivier Arnaud, APHM
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-37
- IDRCB (Annan identifierare: 2025-A02589-40)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .