Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av postoperativa komplikationer genom SCVO2 Övervakning av en optimering av hjärtflödet (OCOSO2)

3 februari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Minskning av postoperativa komplikationer genom SCVO2 Övervakning av en optimering av hjärtflödet: Multicentrisk randomiserad kontroll i singelblindstudie

På operationssalar är ett av de större syftena med narkosläkare-resuscitator att optimera vaskulär fyllning (VF) på grund av ett misslyckande eller ett överskott av fyllning är skadligt för patienten. Flera studier har bedömt den traditionella VF baserat på kliniken och VF vägledd av kvantitativa kriterier. Studier har således visat en minskning av sjukligheten och varaktigheten av patienters vistelse vars VF vägleddes även på lång sikt. Så formella rekommendationer från experter (FRE) om den perioperativa fyllningsstrategin för SFAR (Anesthesia and Resuscitation Francophone Society) rekommenderar att titrera den perioperativa vaskulära fyllningen hos högriskpatienter med hjälp av ett mått på end-systolisk volym (ESV). Ökningen av ESV-svar vid fyllning bekräftade att VF insåg är relevant och godkände dess syfte, medan frånvaron av en ökning av ESV efter ett fyllningstest tyder på den värdelösa och skadliga karaktären hos denna. Optimeringen av perioperativ hemodynamik består i att anpassa patientens hjärtminutvolym till hans metabola behov. ETO, Swan-Ganz: gräns för dess tillämpning på rutinen. Den centrala venösa syremättnaden (ScvO2) är enkel och säker, utvärderingen av justeringen av O2-inmatningar jämfört med behoven. Industrin har utvecklat kontinuerliga övervakningssystem genom reflektionsspektrofotometri med användning av optiska fibrer installerade i de centrala venvägarna. I daglig praxis leder strikt sensu-tillämpning av FRE till administrering av en VF upp till gränsen för förbelastningsberoendet utan att utvärdera tillräckligheten av hjärtminutvolymen, vilket inte är en fysiologisk situation. Denna fyllning utförs därför ibland enbart på kriterierna för förbelastningsberoende medan det är potentiellt skadligt för patienten. Ingen studie har jämfört en strategi baserad på användningen av ScvO2 och preload-beroende med nuvarande rekommendationer baserade enbart på preload-beroende. Vår hypotes är att den kontinuerliga övervakningen av ScvO2 i det överlägsna grottterritoriet i intraoperativt skulle göra det möjligt att upptäcka patienter med en otillräcklig hjärtminutvolym och därmed välja de enda som kräver en vaskulär fyllning. Detta skulle minska postoperativa komplikationer relaterade till överfyllning, utan att utsätta patienten för episoder av vävnadshyperfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • PACA
      • Marseille, PACA, Frankrike, 13354
        • Laurent Zieleskiewicz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >50 år gammal
  • ASA-poäng ≥ 2
  • kräver en större schemalagd intraabdominal operation
  • varar mer än 90 min
  • inom sektorerna visceral kirurgi, kärlkirurgi, urologisk kirurgi och gynekologisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • <18 år gammal
  • Gravida eller ammande patienter
  • inget samtycke
  • Instabil akut patologi vid tidpunkten för operationen (akut hjärt-, andnings- eller njursvikt, svår sepsis eller septisk chock, hemorragisk chock);
  • rytmrubbningar typ ACFA tidigt ingripande;
  • Palliativ kirurgi, ASA 5;
  • Patient under förmynderskap eller kurator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ScvO2-gruppen
ScvO2 och Pulstrycksvariation (PPV): var 30:e minut (%) ScvO2-utveckling vid korrigerande manöver (%) PPV-utveckling vid fyllnadstest (%)

ScvO2 Perioperative fortsätter att övervaka med PreSep®-systemet. Om SvcO2 är mindre än 65 % eller minskar med mer än 10 % av sitt basvärde, påverkar de andra parametrarna ScvO2 (BIS (40-60 % objektiv), Hb (mål > 8g / dL), SaO2 (mål > 94 %) ) utvärderas. Om, efter korrigering för dessa parametrar, ScvO2 inte korrigeras, utvärderas parametrarna för förbelastningsberoende (variation av det pulserade trycket) för att styra den vaskulära fyllningen: VF på 250 mL kristalloider om PPV> 13 %, noradrenalin om PPV

Om VF eller noradrenalin inte korrigerar ScvO2 (> 65%) görs en mätning av arteriellt laktat. Om laktatemi är > 2 mmol/L, introduceras en positiv inotrop efter ETO om möjligt. Om laktatemi är

Inget ingripande: Kontrollgrupp
End-systolisk volym (ESV): var 30:e minut (mL) ESV-utveckling vid fyllningstest (%)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan CCI-poängen på dag 5 mellan patienter i ScvO2-gruppen och patienten i kontrollgruppen.
Tidsram: Dag 5
CCI-poäng: Omfattande komplikationsindex. Låt integrera alla postoperativa komplikationer och deras respektive svårighetsgrad. Från 0 (ingen komplikation) till 100 (patientens död)
Dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jean-Olivier Arnaud, APHM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-37
  • IDRCB (Annan identifierare: 2025-A02589-40)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera