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Diminuição das Complicações Pós-Operatórias por Monitorização SCVO2 e Otimização do Fluxo Cardíaco (OCOSO2)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Redução de Complicações Pós-operatórias por Monitoramento SCVO2 e Otimização do Fluxo Cardíaco: Controle Randomizado Multicêntrico em Estudo Simples Cego

No centro cirúrgico, uma das maiores finalidades do anestesista-ressuscitador é otimizar o enchimento vascular (PV), pois uma falha ou excesso de enchimento é deletério para o paciente. Vários estudos avaliaram o CV tradicional baseado na clínica e o CV guiado por critérios quantitativos. Assim, estudos têm demonstrado diminuição da morbidade e do tempo de internação dos pacientes cuja FV foi orientada mesmo em longo prazo. Assim, as recomendações formais de especialistas (FRE) sobre a estratégia de enchimento perioperatório da SFAR (Anesthesia and Resuscitation Francophone Society) aconselham a titulação do enchimento vascular perioperatório de pacientes de alto risco guiando-se por uma medida do volume sistólico final (ESV). O aumento de ESV respondendo ao preenchimento confirmou que o VF realizado é relevante e autorizou sua busca enquanto a ausência de aumento do ESV após um teste de preenchimento significa o caráter inútil e deletério deste. A otimização da hemodinâmica perioperatória consiste em adequar o débito cardíaco do paciente às suas necessidades metabólicas. ETO, Swan-Ganz: limite de sua aplicação à rotina. A saturação venosa central de oxigênio (ScvO2) é simples e segura, avaliando o ajuste das entradas de O2 em relação às necessidades. A indústria tem desenvolvido sistemas de monitoramento contínuo por espectrofotometria de reflexão utilizando fibras ópticas instaladas nas vias venosas centrais. Na prática diária, a aplicação stricto sensu do FRE leva à administração de FV até o limite da dependência da pré-carga sem avaliar a adequação do débito cardíaco, o que não é uma situação fisiológica. Esse preenchimento é, portanto, às vezes realizado apenas com base nos critérios de dependência da pré-carga, embora seja potencialmente deletério para o paciente. Nenhum estudo comparou uma estratégia baseada no uso de ScvO2 e dependência de pré-carga com as recomendações atuais baseadas apenas na dependência de pré-carga. Nossa hipótese é que a monitorização contínua da ScvO2 no território cavernoso superior no intraoperatório permitiria detectar os pacientes com inadequação do débito cardíaco e assim selecionar os únicos que necessitariam de preenchimento vascular. Isso reduziria as complicações pós-operatórias relacionadas à sobreobturação, sem expor o paciente a episódios de hipoperfusão tecidual.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paca
      • Marseille, Paca, França, 13354
        • Laurent Zieleskiewicz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >50 anos
  • Pontuação ASA ≥ 2
  • exigindo uma grande cirurgia programada intra-abdominal
  • duração superior a 90 min
  • nos setores de cirurgia visceral, cirurgia vascular, cirurgia urológica e cirurgia ginecológica

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • sem consentimento
  • Patologia aguda instável no momento da cirurgia (insuficiência cardíaca aguda, respiratória ou renal, sepse grave ou choque séptico, choque hemorrágico);
  • distúrbios do ritmo tipo ACFA intervenção precoce;
  • Cirurgia paliativa, ASA 5;
  • Paciente sob tutela ou curatela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ScvO2
Variação da ScvO2 e da Pressão de Pulso (VPP): a cada 30 min (%) Evolução da ScvO2 em caso de manobra corretiva (%) Evolução da VPP em caso de teste de enchimento (%)

ScvO2 Perioperatório continue monitorando com o sistema PreSep®. Se SvcO2 for inferior a 65% ou diminuir mais de 10% de seu valor base, os outros parâmetros que afetam ScvO2 (BIS (40-60% objetivo), Hb (objetivo> 8g / dL), SaO2 (objetivo> 94%) ) são avaliados. Se, após a correção desses parâmetros, a ScvO2 não for corrigida, avaliam-se os parâmetros pré-carga-dependência (variação da pressão pulsada) para guiar o enchimento vascular: VF de 250 mL de cristaloides se VPP > 13%, norepinefrina se VPP

Se FV ou norepinefrina não corrigem a ScvO2 (> 65%), uma medição do lactato arterial é realizada. Se a lactatemia for > 2 mmol/L, um inotrópico positivo é introduzido após ETO, se possível. Se a lactatemia for

SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Volume sistólico final (ESV): a cada 30 min (mL) Evolução do ESV em caso de teste de enchimento (%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença do escore CCI no dia 5 entre pacientes do grupo ScvO2 e pacientes do grupo controle.
Prazo: Dia 5
Pontuação CCI: Índice de Complicação Abrangente. Permite integrar todas as complicações pós-operatórias e suas respectivas gravidades. De 0 (sem complicação) a 100 (óbito do paciente)
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Olivier Arnaud, APHM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-37
  • IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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