- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03828565
Diminuição das Complicações Pós-Operatórias por Monitorização SCVO2 e Otimização do Fluxo Cardíaco (OCOSO2)
Redução de Complicações Pós-operatórias por Monitoramento SCVO2 e Otimização do Fluxo Cardíaco: Controle Randomizado Multicêntrico em Estudo Simples Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, França, 13354
- Laurent Zieleskiewicz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >50 anos
- Pontuação ASA ≥ 2
- exigindo uma grande cirurgia programada intra-abdominal
- duração superior a 90 min
- nos setores de cirurgia visceral, cirurgia vascular, cirurgia urológica e cirurgia ginecológica
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Pacientes grávidas ou amamentando
- sem consentimento
- Patologia aguda instável no momento da cirurgia (insuficiência cardíaca aguda, respiratória ou renal, sepse grave ou choque séptico, choque hemorrágico);
- distúrbios do ritmo tipo ACFA intervenção precoce;
- Cirurgia paliativa, ASA 5;
- Paciente sob tutela ou curatela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ScvO2
Variação da ScvO2 e da Pressão de Pulso (VPP): a cada 30 min (%) Evolução da ScvO2 em caso de manobra corretiva (%) Evolução da VPP em caso de teste de enchimento (%)
|
ScvO2 Perioperatório continue monitorando com o sistema PreSep®. Se SvcO2 for inferior a 65% ou diminuir mais de 10% de seu valor base, os outros parâmetros que afetam ScvO2 (BIS (40-60% objetivo), Hb (objetivo> 8g / dL), SaO2 (objetivo> 94%) ) são avaliados. Se, após a correção desses parâmetros, a ScvO2 não for corrigida, avaliam-se os parâmetros pré-carga-dependência (variação da pressão pulsada) para guiar o enchimento vascular: VF de 250 mL de cristaloides se VPP > 13%, norepinefrina se VPP Se FV ou norepinefrina não corrigem a ScvO2 (> 65%), uma medição do lactato arterial é realizada. Se a lactatemia for > 2 mmol/L, um inotrópico positivo é introduzido após ETO, se possível. Se a lactatemia for |
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Volume sistólico final (ESV): a cada 30 min (mL) Evolução do ESV em caso de teste de enchimento (%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença do escore CCI no dia 5 entre pacientes do grupo ScvO2 e pacientes do grupo controle.
Prazo: Dia 5
|
Pontuação CCI: Índice de Complicação Abrangente.
Permite integrar todas as complicações pós-operatórias e suas respectivas gravidades.
De 0 (sem complicação) a 100 (óbito do paciente)
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Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Olivier Arnaud, APHM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-37
- IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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