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Diminuzione delle complicanze postoperatorie grazie al monitoraggio SCVO2 e all'ottimizzazione del flusso cardiaco (OCOSO2)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Diminuzione delle complicanze post-operatorie mediante monitoraggio SCVO2 e ottimizzazione del flusso cardiaco: controllo randomizzato multicentrico in uno studio in singolo cieco

In sala operatoria, uno dei maggiori scopi dell'anestesista-rianimatore è quello di ottimizzare il riempimento vascolare (FV) perché un fallimento o un eccesso di riempimento è deleterio per il paziente. Diversi studi hanno valutato la FV tradizionale basata sulla clinica e la FV guidata da criteri quantitativi. Pertanto gli studi hanno mostrato una diminuzione della morbilità e della durata della degenza dei pazienti la cui FV era guidata anche a lungo termine. Pertanto, raccomandazioni formali di esperti (FRE) sulla strategia di riempimento perioperatorio della SFAR (Anesthesia and Resuscitation Francophone Society) consigliano di titolare il riempimento vascolare perioperatorio di pazienti ad alto rischio guidando su una misura del volume telesistolico (ESV). L'aumento dell'ESV rispondente al riempimento ha confermato che il VF realizzato è rilevante e ne ha autorizzato il perseguimento mentre l'assenza di un aumento dell'ESV dopo un test di riempimento sta a significare il carattere inutile e deleterio di questo. L'ottimizzazione dell'emodinamica perioperatoria consiste nell'adattare la gittata cardiaca del paziente alle sue esigenze metaboliche. ETO, Swan-Ganz: limite della sua applicazione alla routine. La saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO2) è semplice e sicura, la valutazione dell'adeguamento degli apporti di O2 rispetto alle esigenze. L'industria ha sviluppato sistemi di monitoraggio continuo mediante spettrofotometria a riflessione utilizzando fibre ottiche installate nelle vie venose centrali. Nella pratica quotidiana, l'applicazione stricto sensu della FRE porta a somministrare una FV fino al limite della dipendenza dal precarico senza valutare l'adeguatezza della gittata cardiaca, che non è una situazione fisiologica. Tale otturazione viene quindi talvolta eseguita unicamente in base a criteri di dipendenza dal precarico mentre è potenzialmente deleteria per il paziente. Nessuno studio ha confrontato una strategia basata sull'uso di ScvO2 e sulla dipendenza dal precarico con le attuali raccomandazioni basate esclusivamente sulla dipendenza dal precarico. La nostra ipotesi è che il monitoraggio continuo della ScvO2 nel territorio della grotta superiore in sede intraoperatoria consentirebbe di individuare i pazienti con inadeguatezza della gittata cardiaca e quindi di selezionare gli unici che necessitano di un riempimento vascolare. Ciò ridurrebbe le complicanze postoperatorie legate al riempimento eccessivo, senza esporre il paziente a episodi di ipoperfusione tissutale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PACA
      • Marseille, PACA, Francia, 13354
        • Laurent Zieleskiewicz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >50 anni
  • Punteggio ASA ≥ 2
  • che richiedono un importante intervento chirurgico intra-addominale programmato
  • durata superiore a 90 min
  • nei settori della chirurgia viscerale, della chirurgia vascolare, della chirurgia urologica e della chirurgia ginecologica

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • nessun consenso
  • Patologia acuta instabile al momento dell'intervento chirurgico (insufficienza cardiaca, respiratoria o renale acuta, sepsi grave o shock settico, shock emorragico);
  • disturbi del ritmo tipo ACFA intervento precoce;
  • Chirurgia palliativa, ASA 5;
  • Paziente sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ScvO2
ScvO2 e Variazione della Pressione Pulsatoria (PPV): ogni 30 min (%) Evoluzione della ScvO2 in caso di manovra correttiva (%) Evoluzione della PPV in caso di test di riempimento (%)

ScvO2 Monitoraggio perioperatorio continuo con il sistema PreSep®. Se SvcO2 è inferiore al 65% o diminuisce di oltre il 10% del suo valore base, gli altri parametri che influenzano ScvO2 (BIS (obiettivo 40-60%), Hb (obiettivo > 8 g/dL), SaO2 (obiettivo > 94%) ) vengono valutati. Se, dopo aver corretto questi parametri, la ScvO2 non viene corretta, vengono valutati i parametri di dipendenza dal precarico (variazione della pressione pulsata) per guidare il riempimento vascolare: FV di 250 mL di cristalloidi se PPV> 13%, norepinefrina se PPV

Se FV o norepinefrina non correggono la ScvO2 (> 65%), viene eseguita una misurazione del lattato arterioso. Se la lattatemia è > 2 mmol/L, se possibile viene introdotto un inotropo positivo dopo ETO. Se la lattatemia è

Nessun intervento: Gruppo di controllo
Volume Telediastolico (ESV): ogni 30 min (mL) Evoluzione ESV in caso di test di riempimento (%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del punteggio CCI al giorno 5 tra i pazienti del gruppo ScvO2 e il paziente del gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Giorno 5
Punteggio CCI: indice di complicanze completo. Consentono di integrare tutte le complicanze postoperatorie e le rispettive gravità. Da 0 (Nessuna complicanza) a 100 (morte del paziente)
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Olivier Arnaud, APHM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-37
  • IDRCB (Identificatore di registro: 2022-A02601-42)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flusso cardiaco

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