- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03828565
Diminuzione delle complicanze postoperatorie grazie al monitoraggio SCVO2 e all'ottimizzazione del flusso cardiaco (OCOSO2)
Diminuzione delle complicanze post-operatorie mediante monitoraggio SCVO2 e ottimizzazione del flusso cardiaco: controllo randomizzato multicentrico in uno studio in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Francia, 13354
- Laurent Zieleskiewicz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >50 anni
- Punteggio ASA ≥ 2
- che richiedono un importante intervento chirurgico intra-addominale programmato
- durata superiore a 90 min
- nei settori della chirurgia viscerale, della chirurgia vascolare, della chirurgia urologica e della chirurgia ginecologica
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- nessun consenso
- Patologia acuta instabile al momento dell'intervento chirurgico (insufficienza cardiaca, respiratoria o renale acuta, sepsi grave o shock settico, shock emorragico);
- disturbi del ritmo tipo ACFA intervento precoce;
- Chirurgia palliativa, ASA 5;
- Paziente sotto tutela o curatela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo ScvO2
ScvO2 e Variazione della Pressione Pulsatoria (PPV): ogni 30 min (%) Evoluzione della ScvO2 in caso di manovra correttiva (%) Evoluzione della PPV in caso di test di riempimento (%)
|
ScvO2 Monitoraggio perioperatorio continuo con il sistema PreSep®. Se SvcO2 è inferiore al 65% o diminuisce di oltre il 10% del suo valore base, gli altri parametri che influenzano ScvO2 (BIS (obiettivo 40-60%), Hb (obiettivo > 8 g/dL), SaO2 (obiettivo > 94%) ) vengono valutati. Se, dopo aver corretto questi parametri, la ScvO2 non viene corretta, vengono valutati i parametri di dipendenza dal precarico (variazione della pressione pulsata) per guidare il riempimento vascolare: FV di 250 mL di cristalloidi se PPV> 13%, norepinefrina se PPV Se FV o norepinefrina non correggono la ScvO2 (> 65%), viene eseguita una misurazione del lattato arterioso. Se la lattatemia è > 2 mmol/L, se possibile viene introdotto un inotropo positivo dopo ETO. Se la lattatemia è |
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Volume Telediastolico (ESV): ogni 30 min (mL) Evoluzione ESV in caso di test di riempimento (%)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza del punteggio CCI al giorno 5 tra i pazienti del gruppo ScvO2 e il paziente del gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Punteggio CCI: indice di complicanze completo.
Consentono di integrare tutte le complicanze postoperatorie e le rispettive gravità.
Da 0 (Nessuna complicanza) a 100 (morte del paziente)
|
Giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Olivier Arnaud, APHM
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-37
- IDRCB (Identificatore di registro: 2022-A02601-42)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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