- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03828565
Zmniejszenie powikłań pooperacyjnych dzięki monitorowaniu SCVO2 i optymalizacji przepływu serca (OCOSO2)
Zmniejszenie powikłań pooperacyjnych dzięki monitorowaniu SCVO2 i optymalizacji przepływu serca: wieloośrodkowa randomizowana kontrola w badaniu z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Francja, 13354
- Laurent Zieleskiewicz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >50 lat
- Wynik ASA ≥ 2
- wymagające dużej zaplanowanej operacji w obrębie jamy brzusznej
- trwający dłużej niż 90 min
- w sektorach chirurgii wisceralnej, chirurgii naczyniowej, chirurgii urologicznej i chirurgii ginekologicznej
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- brak zgody
- Niestabilna ostra patologia w czasie operacji (ostra niewydolność serca, układu oddechowego lub nerek, ciężka posocznica lub wstrząs septyczny, wstrząs krwotoczny);
- zaburzenia rytmu typu ACFA wczesna interwencja;
- Chirurgia paliatywna, ASA 5;
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ScvO2
ScvO2 i Zmienność Ciśnienia Tętna (PPV) : co 30 min (%) Ewolucja ScvO2 w przypadku manewru korekcyjnego (%) Ewolucja PPV w przypadku testu wypełnienia (%)
|
ScvO2 Okołooperacyjne dalsze monitorowanie za pomocą systemu PreSep®. Jeśli SvcO2 jest mniejsze niż 65% lub spada o więcej niż 10% swojej wartości bazowej, pozostałe parametry wpływające na ScvO2 (BIS (obiektyw 40-60%), Hb (cel > 8g/dL), SaO2 (cel > 94%) ) są oceniane. Jeśli po skorygowaniu tych parametrów ScvO2 nie zostanie skorygowane, oceniane są parametry zależne od obciążenia wstępnego (zmiana ciśnienia pulsacyjnego) w celu ukierunkowania napełniania naczyń: VF 250 ml krystaloidów, jeśli PPV > 13%, norepinefryna, jeśli PPV Jeśli VF lub noradrenalina nie koryguje ScvO2 (> 65%), wykonuje się pomiar stężenia mleczanu w krwi tętniczej. Jeśli laktatemia wynosi > 2 mmol/L, po ETO, jeśli to możliwe, wprowadza się inotrop dodatni. Jeśli laktatemia jest |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Koniec-skurczowa objętość (ESV) : co 30 min (mL) Ewolucja ESV w przypadku testu wypełnienia (%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wyniku CCI w dniu 5 między pacjentami z grupy ScvO2 a pacjentem z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Wynik CCI: kompleksowy wskaźnik komplikacji.
Pozwalają zintegrować wszystkie powikłania pooperacyjne i ich stopień ciężkości.
Od 0 (brak komplikacji) do 100 (śmierć pacjenta)
|
Dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Olivier Arnaud, APHM
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-37
- IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A02589-40)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .