Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie powikłań pooperacyjnych dzięki monitorowaniu SCVO2 i optymalizacji przepływu serca (OCOSO2)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Zmniejszenie powikłań pooperacyjnych dzięki monitorowaniu SCVO2 i optymalizacji przepływu serca: wieloośrodkowa randomizowana kontrola w badaniu z pojedynczą ślepą próbą

Na bloku operacyjnym jednym z ważniejszych zadań anestezjologa-resuscytatora jest optymalizacja napełniania naczyń (VF), ponieważ awaria lub nadmiar wypełnienia jest szkodliwy dla pacjenta. W kilku badaniach oceniano tradycyjne migotanie komór na podstawie danych klinicznych oraz migotanie komór na podstawie kryteriów ilościowych. Tym samym badania wykazały zmniejszenie chorobowości i czasu pobytu pacjentów, u których VF prowadzono nawet długoterminowo. Tak więc formalne zalecenia ekspertów (FRE) dotyczące okołooperacyjnej strategii napełniania SFAR (Francuskojęzyczne Towarzystwo Anestezjologiczne i Resuscytacyjne) zalecają miareczkowanie okołooperacyjnego wypełnienia naczyń u pacjentów wysokiego ryzyka, kierując się pomiarem objętości końcowoskurczowej (ESV). Wzrost ESV odpowiedzi na napełnienie potwierdził, że zrealizowany VF jest istotny i uprawnia do jego prowadzenia, natomiast brak wzrostu ESV po teście napełniania świadczy o jego bezużytecznym i szkodliwym charakterze. Optymalizacja hemodynamiki okołooperacyjnej polega na dostosowaniu rzutu serca pacjenta do jego potrzeb metabolicznych. ETO, Swan-Ganz: granica zastosowania do rutyny. Centralna saturacja żylna (ScvO2) jest prosta i bezpieczna, ocena dostosowania dopływów O2 do potrzeb. Przemysł opracował systemy ciągłego monitorowania za pomocą spektrofotometrii odbiciowej z wykorzystaniem światłowodów zainstalowanych w centralnych drogach żylnych. W codziennej praktyce stosowanie FRE sensu stricto prowadzi do podawania VF do granicy zależności obciążenia wstępnego bez oceny adekwatności pojemności minutowej serca, co nie jest sytuacją fizjologiczną. Dlatego to wypełnienie jest czasami wykonywane wyłącznie na podstawie kryteriów zależności od obciążenia wstępnego, podczas gdy jest potencjalnie szkodliwe dla pacjenta. W żadnym badaniu nie porównano strategii opartej na wykorzystaniu ScvO2 i zależności od obciążenia wstępnego z aktualnymi zaleceniami opartymi wyłącznie na zależności od obciążenia wstępnego. Stawiamy hipotezę, że ciągłe monitorowanie ScvO2 w górnym obszarze jaskini w okresie śródoperacyjnym pozwoliłoby na wykrycie pacjentów z niedoborem pojemności minutowej serca i tym samym na wyselekcjonowanie tych, którzy wymagają wypełnienia naczyniowego. Zmniejszyłoby to powikłania pooperacyjne związane z przepełnieniem, bez narażania pacjenta na epizody hipoperfuzji tkankowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • PACA
      • Marseille, PACA, Francja, 13354
        • Laurent Zieleskiewicz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >50 lat
  • Wynik ASA ≥ 2
  • wymagające dużej zaplanowanej operacji w obrębie jamy brzusznej
  • trwający dłużej niż 90 min
  • w sektorach chirurgii wisceralnej, chirurgii naczyniowej, chirurgii urologicznej i chirurgii ginekologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • brak zgody
  • Niestabilna ostra patologia w czasie operacji (ostra niewydolność serca, układu oddechowego lub nerek, ciężka posocznica lub wstrząs septyczny, wstrząs krwotoczny);
  • zaburzenia rytmu typu ACFA wczesna interwencja;
  • Chirurgia paliatywna, ASA 5;
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ScvO2
ScvO2 i Zmienność Ciśnienia Tętna (PPV) : co 30 min (%) Ewolucja ScvO2 w przypadku manewru korekcyjnego (%) Ewolucja PPV w przypadku testu wypełnienia (%)

ScvO2 Okołooperacyjne dalsze monitorowanie za pomocą systemu PreSep®. Jeśli SvcO2 jest mniejsze niż 65% lub spada o więcej niż 10% swojej wartości bazowej, pozostałe parametry wpływające na ScvO2 (BIS (obiektyw 40-60%), Hb (cel > 8g/dL), SaO2 (cel > 94%) ) są oceniane. Jeśli po skorygowaniu tych parametrów ScvO2 nie zostanie skorygowane, oceniane są parametry zależne od obciążenia wstępnego (zmiana ciśnienia pulsacyjnego) w celu ukierunkowania napełniania naczyń: VF 250 ml krystaloidów, jeśli PPV > 13%, norepinefryna, jeśli PPV

Jeśli VF lub noradrenalina nie koryguje ScvO2 (> 65%), wykonuje się pomiar stężenia mleczanu w krwi tętniczej. Jeśli laktatemia wynosi > 2 mmol/L, po ETO, jeśli to możliwe, wprowadza się inotrop dodatni. Jeśli laktatemia jest

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Koniec-skurczowa objętość (ESV) : co 30 min (mL) Ewolucja ESV w przypadku testu wypełnienia (%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wyniku CCI w dniu 5 między pacjentami z grupy ScvO2 a pacjentem z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Dzień 5
Wynik CCI: kompleksowy wskaźnik komplikacji. Pozwalają zintegrować wszystkie powikłania pooperacyjne i ich stopień ciężkości. Od 0 (brak komplikacji) do 100 (śmierć pacjenta)
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Olivier Arnaud, APHM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-37
  • IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A02589-40)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj