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通过 SCVO2 监测心流优化减少术后并发症 (OCOSO2)

2019年2月1日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

通过 SCVO2 监测优化心流减少术后并发症:单盲研究中的多中心随机对照

在手术室中,麻醉复苏器的更大目的之一是优化血管充盈 (VF),因为充盈失败或过量对患者有害。 几项研究评估了基于临床的传统 VF 和由定量标准指导的 VF。 因此,研究表明,即使长期接受 VF 指导,患者的发病率和住院时间也会减少。 因此,关于 SFAR(麻醉和复苏法语国家协会)围手术期充盈策略的正式专家建议 (FRE) 建议滴定高危患者的围手术期血管充盈,以测量收缩末期容积 (ESV) 为指导。 响应填充的 ESV 的增加证实了实现的 VF 是相关的并授权它的追求,而填充测试后 ESV 没有增加表明这个无用和有害的特征。 围手术期血流动力学的优化在于使患者的心输出量适应其代谢需要。 ETO, Swan-Ganz:限制其在常规中的应用。 中心静脉血氧饱和度(ScvO2)简单安全,O2输入量的调整比较需要的评价。 该行业已经开发了使用安装在中央静脉通路中的光纤通过反射分光光度法进行连续监测的系统。 在日常实践中,FRE 的严格意义上的应用导致 VF 达到前负荷依赖性的极限,而没有评估心输出量的充分性,这不是生理情况。 因此,有时仅根据前负荷依赖性标准执行此填充,同时它可能对患者有害。 没有研究将基于使用 ScvO2 和前负荷依赖的策略与目前仅基于前负荷依赖的建议进行比较。 我们的假设是,在术中连续监测上部洞穴区域的 ScvO2 将允许检测心输出量不足的患者,从而选择唯一需要血管充盈的患者。 这将减少与过度填充相关的术后并发症,而不会使患者暴露于组织灌注不足的情况。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • >50 岁
  • ASA评分≥2
  • 需要进行大的腹腔内预定手术
  • 持续90分钟以上
  • 在内脏外科、血管外科、泌尿外科和妇科外科领域

排除标准:

  • <18岁
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 没有同意
  • 手术时不稳定的急性病理(急性心脏、呼吸或肾功能衰竭、严重败血症或感染性休克、失血性休克);
  • 节律障碍型ACFA早期干预;
  • 姑息性手术,ASA 5;
  • 受监护或监护的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:ScvO2组
ScvO2 和脉压变化 (PPV):每 30 分钟一次 (%) ScvO2 在纠正操作的情况下的变化 (%) PPV 在填充测试情况下的变化 (%)

ScvO2 围手术期使用 PreSep® 系统继续监测。 如果 SvcO2 小于 65% 或下降超过其基值的 10%,影响 ScvO2 的其他参数(BIS(40-60%目标)、Hb(目标>8g/dL)、SaO2(目标>94%) ) 进行评估。 如果在校正这些参数后,ScvO2 未校正,则评估前负荷依赖性参数(脉冲压力的变化)以指导血管充盈:如果 PPV > 13,则 VF 为 250 mL 晶体液,如果 PPV,则为去甲肾上腺素

如果 VF 或去甲肾上腺素不能纠正 ScvO2 (> 65%),则进行动脉乳酸测量。 如果乳酸血症 > 2 mmol / L,如果可能,在 ETO 后引入正性肌力药物。 如果乳酸血症是

NO_INTERVENTION:控制组
收缩末期容积 (ESV):充盈试验时每 30 分钟 (mL) ESV 变化 (%)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ScvO2组患者与对照组患者第5天CCI评分的差异。
大体时间:第五天
CCI 分数:综合并发症指数。 允许整合所有术后并发症及其各自的严重程度。 从 0(无并发症)到 100(患者死亡)
第五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jean-Olivier Arnaud、APHM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年3月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月31日

研究完成 (预期的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月1日

首次发布 (实际的)

2019年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-37
  • IDRCB (注册表标识符:2022-A02601-42)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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