- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03828565
Vermindering van postoperatieve complicaties door SCVO2-bewaking en optimalisatie van de hartstroom (OCOSO2)
Vermindering van postoperatieve complicaties door SCVO2-bewaking en optimalisatie van hartstroom: multicentrische gerandomiseerde controle in enkelblind onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13354
- Laurent Zieleskiewicz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >50 jaar oud
- ASA-score ≥ 2
- waarvoor een grote intra-abdominale geplande operatie nodig is
- duurt meer dan 90 min
- in de sectoren viscerale chirurgie, vaatchirurgie, urologische chirurgie en gynaecologische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- geen toestemming
- Onstabiele acute pathologie op het moment van de operatie (acuut hart-, ademhalings- of nierfalen, ernstige sepsis of septische shock, hemorragische shock);
- ritmestoornissen type ACFA vroege interventie;
- Palliatieve chirurgie, ASA 5;
- Patiënt onder curatele of curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ScvO2-groep
ScvO2 en pulsdrukvariatie (PPV) : elke 30 min (%) ScvO2 Evolutie in geval van corrigerende manoeuvre (%) PPV evolutie in geval van vultest (%)
|
ScvO2 Perioperatieve continue bewaking met PreSep®-systeem. Als SvcO2 minder is dan 65% of afneemt met meer dan 10% van de basiswaarde, zijn de andere parameters van invloed op ScvO2 (BIS (doelstelling 40-60%), Hb (doelstelling> 8g / dL), SaO2 (doelstelling> 94%) ) worden geëvalueerd. Als de ScvO2 na correctie voor deze parameters niet is gecorrigeerd, worden de preload-afhankelijkheidsparameters geëvalueerd (variatie van de pulsdruk) om de vasculaire vulling te sturen: VF van 250 ml kristalloïden als PPV> 13%, noradrenaline als PPV Als VF of noradrenaline ScvO2 niet corrigeert (> 65%), wordt een meting van arterieel lactaat uitgevoerd. Als lactatemie> 2 mmol / L is, wordt indien mogelijk na ETO een positieve inotrop geïntroduceerd. Als lactaatemie is |
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Eindsystolisch volume (ESV) : elke 30 min (ml) ESV-evolutie in geval van vullingstest (%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil van de CCI-score op dag 5 tussen patiënten van de ScvO2-groep en patiënt van de controlegroep.
Tijdsspanne: Dag 5
|
CCI-score: uitgebreide complicatie-index.
Sta toe om alle postoperatieve complicaties en hun respectieve ernst te integreren.
Van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden van de patiënt)
|
Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Olivier Arnaud, APHM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-37
- IDRCB (Register-ID: 2022-A02601-42)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstroom
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionVoltooidHigh Flow-neuscanuleChina
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
American University of Beirut Medical CenterWervingHigh-flow neuscanule | Intraveneuze sedatieLibanon
-
lu xiaoOnbekendHigh-flow neuscanule zuurstof
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Peking Union Medical College HospitalVoltooidTomografie met elektrische impedantie | High-flow neuscanuleChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendParadoxale daling van de maximale expiratoire flowFrankrijk
Klinische onderzoeken op ScvO2 Perioperatief blijven monitoren
-
University of FloridaVoltooidZuurstofconcentratieniveausVerenigde Staten
-
Shanghai 10th People's HospitalShanghai Tong Ren Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersWervingAcuut myocardinfarct | Boezemfibrilleren nieuw beginChina
-
Huashan HospitalNog niet aan het werven
-
Loma Linda UniversityWayne State University; University of Massachusetts, Worcester; VA Loma Linda Health...BeëindigdSeptische shock | Ernstige sepsisVerenigde Staten
-
Sygehus LillebaeltDanmarks Lungeforening; Chiesi Foundation; Overlæge Jørgen Werner Schous og hustru...Actief, niet wervendChronische obstructieve longziekteDenemarken
-
Shanghai 10th People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Kaifeng Central HospitalVoltooidAcuut myocardinfarct | Nieuw begin atriumfibrillerenChina
-
Parkview HealthNog niet aan het wervenHyperglykemie
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationOnbekendBoezemfibrillerenRussische Federatie
-
Robert HanssOnbekend
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesWerving