Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van postoperatieve complicaties door SCVO2-bewaking en optimalisatie van de hartstroom (OCOSO2)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vermindering van postoperatieve complicaties door SCVO2-bewaking en optimalisatie van hartstroom: multicentrische gerandomiseerde controle in enkelblind onderzoek

In de operatiekamer is een van de grotere doelen van een anesthesist-beademingsapparaat het optimaliseren van de vasculaire vulling (VF) omdat een storing of een teveel aan vulling schadelijk is voor de patiënt. Verschillende onderzoeken hebben de traditionele VF beoordeeld op basis van de kliniek en de VF op basis van kwantitatieve criteria. Studies hebben dus een afname van de morbiditeit en de duur van het verblijf van patiënten bij wie de VF werd begeleid, zelfs op de lange termijn aangetoond. Daarom adviseren formele aanbevelingen van experts (FRE) over de perioperatieve vulstrategie van de SFAR (Anesthesia and Resuscitation Francophone Society) om de perioperatieve vasculaire vulling van hoogrisicopatiënten te titreren op basis van een maat voor het eindsystolisch volume (ESV). De toename van de ESV die overeenkomt met het vullen bevestigde dat de gerealiseerde VF relevant is en machtigde het nastreven ervan, terwijl de afwezigheid van een toename van de ESV na een vullingstest het nutteloze en schadelijke karakter van deze aangeeft. De optimalisatie van de perioperatieve hemodynamica bestaat uit het aanpassen van het hartminuutvolume van de patiënt aan zijn metabolische behoeften. ETO, Swan-Ganz: limiet van toepassing op de routine. De centrale veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2) is eenvoudig en veilig, de evaluatie van de aanpassing van de O2-input in vergelijking met de behoeften. De industrie heeft continue monitoringsystemen ontwikkeld door middel van reflectiespectrofotometrie met behulp van optische vezels die zijn geïnstalleerd in de centrale veneuze banen. In de dagelijkse praktijk leidt de stricto sensu toepassing van FRE tot het toedienen van een VF tot aan de grens van de preload-afhankelijkheid zonder de toereikendheid van het hartminuutvolume te beoordelen, wat geen fysiologische situatie is. Deze vulling wordt daarom soms alleen uitgevoerd op basis van de criteria van afhankelijkheid van de voorbelasting, terwijl het potentieel schadelijk is voor de patiënt. Geen enkele studie heeft een strategie gebaseerd op het gebruik van ScvO2 en preload-afhankelijkheid vergeleken met de huidige aanbevelingen die uitsluitend gebaseerd zijn op preload-afhankelijkheid. Onze hypothese is dat de continue monitoring van de ScvO2 in het superieure grotterritorium tijdens de operatie het mogelijk zou maken om de patiënten met een ontoereikend hartminuutvolume te detecteren en zo de enige te selecteren die een vasculaire vulling nodig hebben. Dit zou postoperatieve complicaties in verband met overvulling verminderen, zonder de patiënt bloot te stellen aan episodes van weefselhyperfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrijk, 13354
        • Laurent Zieleskiewicz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >50 jaar oud
  • ASA-score ≥ 2
  • waarvoor een grote intra-abdominale geplande operatie nodig is
  • duurt meer dan 90 min
  • in de sectoren viscerale chirurgie, vaatchirurgie, urologische chirurgie en gynaecologische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • geen toestemming
  • Onstabiele acute pathologie op het moment van de operatie (acuut hart-, ademhalings- of nierfalen, ernstige sepsis of septische shock, hemorragische shock);
  • ritmestoornissen type ACFA vroege interventie;
  • Palliatieve chirurgie, ASA 5;
  • Patiënt onder curatele of curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ScvO2-groep
ScvO2 en pulsdrukvariatie (PPV) : elke 30 min (%) ScvO2 Evolutie in geval van corrigerende manoeuvre (%) PPV evolutie in geval van vultest (%)

ScvO2 Perioperatieve continue bewaking met PreSep®-systeem. Als SvcO2 minder is dan 65% of afneemt met meer dan 10% van de basiswaarde, zijn de andere parameters van invloed op ScvO2 (BIS (doelstelling 40-60%), Hb (doelstelling> 8g / dL), SaO2 (doelstelling> 94%) ) worden geëvalueerd. Als de ScvO2 na correctie voor deze parameters niet is gecorrigeerd, worden de preload-afhankelijkheidsparameters geëvalueerd (variatie van de pulsdruk) om de vasculaire vulling te sturen: VF van 250 ml kristalloïden als PPV> 13%, noradrenaline als PPV

Als VF of noradrenaline ScvO2 niet corrigeert (> 65%), wordt een meting van arterieel lactaat uitgevoerd. Als lactatemie> 2 mmol / L is, wordt indien mogelijk na ETO een positieve inotrop geïntroduceerd. Als lactaatemie is

GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Eindsystolisch volume (ESV) : elke 30 min (ml) ESV-evolutie in geval van vullingstest (%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van de CCI-score op dag 5 tussen patiënten van de ScvO2-groep en patiënt van de controlegroep.
Tijdsspanne: Dag 5
CCI-score: uitgebreide complicatie-index. Sta toe om alle postoperatieve complicaties en hun respectieve ernst te integreren. Van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden van de patiënt)
Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Olivier Arnaud, APHM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-37
  • IDRCB (Register-ID: 2022-A02601-42)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstroom

Klinische onderzoeken op ScvO2 Perioperatief blijven monitoren

3
Abonneren