- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03828565
Disminución de Complicaciones Post-operatorias por SCVO2 Monitoreo y Optimización del Flujo Cardiaco (OCOSO2)
Disminución de las complicaciones posoperatorias mediante la monitorización de SCVO2 y la optimización del flujo cardíaco: control aleatorizado multicéntrico en un estudio simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Francia, 13354
- Laurent Zieleskiewicz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >50 años
- Puntuación ASA ≥ 2
- que requiere una cirugía programada intraabdominal mayor
- dura más de 90 min
- en los sectores de cirugía visceral, cirugía vascular, cirugía urológica y cirugía ginecológica
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- sin consentimiento
- Patología aguda inestable en el momento de la cirugía (insuficiencia cardíaca, respiratoria o renal aguda, sepsis grave o shock séptico, shock hemorrágico);
- trastornos del ritmo tipo ACFA intervención temprana;
- Cirugía paliativa, ASA 5;
- Paciente bajo tutela o curaduría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo ScvO2
ScvO2 y Variación de la Presión del Pulso (PPV): cada 30 min (%) Evolución de ScvO2 en caso de maniobra correctiva (%) Evolución de PPV en caso de prueba de llenado (%)
|
ScvO2 Monitoreo continuo perioperatorio con el sistema PreSep®. Si la SvcO2 es inferior al 65 % o disminuye en más del 10 % de su valor base, los demás parámetros afectan a la ScvO2 (BIS (objetivo 40-60 %), Hb (objetivo > 8 g/dL), SaO2 (objetivo > 94 %) ) son evaluados. Si tras corregir por estos parámetros no se corrige la ScvO2, se evalúan los parámetros precarga-dependencia (variación de la presión pulsada) para orientar el llenado vascular: FV de 250 mL de cristaloides si VPP > 13%, norepinefrina si VPP Si la FV o la norepinefrina no corrigen la ScvO2 (> 65 %), se realiza una medición del lactato arterial. Si la lactatemia es > 2 mmol/L, se introduce un inotrop positivo tras ETO si es posible. Si la lactatemia es |
|
Sin intervención: Grupo de control
Volumen Sistólico Final (ESV) : cada 30 min (mL) Evolución del ESV en caso de prueba de llenado (%)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de la puntuación CCI en el día 5 entre pacientes del grupo ScvO2 y pacientes del grupo control.
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Puntaje CCI: Índice Integral de Complicaciones.
Permitir integrar todas las complicaciones postoperatorias y sus respectivas severidades.
De 0 (Sin complicaciones) a 100 (Muerte del paciente)
|
Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Olivier Arnaud, APHM
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-37
- IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .