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Disminución de Complicaciones Post-operatorias por SCVO2 Monitoreo y Optimización del Flujo Cardiaco (OCOSO2)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Disminución de las complicaciones posoperatorias mediante la monitorización de SCVO2 y la optimización del flujo cardíaco: control aleatorizado multicéntrico en un estudio simple ciego

En quirófano, uno de los mayores propósitos del anestesista-reanimador es optimizar el llenado vascular (FV) debido a que una falla o un exceso de llenado es perjudicial para el paciente. Varios estudios han evaluado la FV tradicional basada en la clínica y la FV guiada por criterios cuantitativos. Así, los estudios han demostrado una disminución de la morbilidad y la duración de la estancia de los pacientes cuya FV fue guiada incluso a largo plazo. Así, las recomendaciones formales de los expertos (FRE) sobre la estrategia de llenado perioperatorio de la SFAR (Anesthesia and Resuscitation Francophone Society) aconsejan titular el llenado vascular perioperatorio de los pacientes de alto riesgo guiándose por una medida de volumen sistólico final (ESV). El aumento de la ESV en respuesta al llenado confirmó que la VF realizada es relevante y autorizó su seguimiento mientras que la ausencia de un aumento de la ESV después de una prueba de llenado significa el carácter inútil y deletéreo de ésta. La optimización de la hemodinámica perioperatoria consiste en adaptar el gasto cardíaco del paciente a sus necesidades metabólicas. ETO, Swan-Ganz: límite de su aplicación a la rutina. La saturación de oxígeno venoso central (ScvO2) es simple y segura, la evaluación del ajuste de las entradas de O2 en comparación con las necesidades. La industria ha desarrollado sistemas de monitorización continua por espectrofotometría de reflexión utilizando fibras ópticas instaladas en las vías venosas centrales. En la práctica diaria, la aplicación stricto sensu de la FRE lleva a administrar una FV hasta el límite de la dependencia de la precarga sin evaluar la adecuación del gasto cardíaco, lo que no es una situación fisiológica. Por lo tanto, este relleno se realiza a veces únicamente según el criterio de dependencia de la precarga, mientras que es potencialmente perjudicial para el paciente. Ningún estudio ha comparado una estrategia basada en el uso de ScvO2 y dependencia de la precarga con las recomendaciones actuales basadas únicamente en la dependencia de la precarga. Nuestra hipótesis es que la monitorización continua de la ScvO2 en el territorio de la caverna superior en el intraoperatorio permitiría detectar a los pacientes con un gasto cardíaco inadecuado y así seleccionar los únicos que requieren un relleno vascular. Esto reduciría las complicaciones postoperatorias relacionadas con el sobrellenado, sin exponer al paciente a episodios de hipoperfusión tisular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PACA
      • Marseille, PACA, Francia, 13354
        • Laurent Zieleskiewicz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >50 años
  • Puntuación ASA ≥ 2
  • que requiere una cirugía programada intraabdominal mayor
  • dura más de 90 min
  • en los sectores de cirugía visceral, cirugía vascular, cirugía urológica y cirugía ginecológica

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  • sin consentimiento
  • Patología aguda inestable en el momento de la cirugía (insuficiencia cardíaca, respiratoria o renal aguda, sepsis grave o shock séptico, shock hemorrágico);
  • trastornos del ritmo tipo ACFA intervención temprana;
  • Cirugía paliativa, ASA 5;
  • Paciente bajo tutela o curaduría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo ScvO2
ScvO2 y Variación de la Presión del Pulso (PPV): cada 30 min (%) Evolución de ScvO2 en caso de maniobra correctiva (%) Evolución de PPV en caso de prueba de llenado (%)

ScvO2 Monitoreo continuo perioperatorio con el sistema PreSep®. Si la SvcO2 es inferior al 65 % o disminuye en más del 10 % de su valor base, los demás parámetros afectan a la ScvO2 (BIS (objetivo 40-60 %), Hb (objetivo > 8 g/dL), SaO2 (objetivo > 94 %) ) son evaluados. Si tras corregir por estos parámetros no se corrige la ScvO2, se evalúan los parámetros precarga-dependencia (variación de la presión pulsada) para orientar el llenado vascular: FV de 250 mL de cristaloides si VPP > 13%, norepinefrina si VPP

Si la FV o la norepinefrina no corrigen la ScvO2 (> 65 %), se realiza una medición del lactato arterial. Si la lactatemia es > 2 mmol/L, se introduce un inotrop positivo tras ETO si es posible. Si la lactatemia es

Sin intervención: Grupo de control
Volumen Sistólico Final (ESV) : cada 30 min (mL) Evolución del ESV en caso de prueba de llenado (%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de la puntuación CCI en el día 5 entre pacientes del grupo ScvO2 y pacientes del grupo control.
Periodo de tiempo: Dia 5
Puntaje CCI: Índice Integral de Complicaciones. Permitir integrar todas las complicaciones postoperatorias y sus respectivas severidades. De 0 (Sin complicaciones) a 100 (Muerte del paciente)
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Olivier Arnaud, APHM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-37
  • IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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