- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03828565
Diminution des Complications Post-opératoires par SCVO2 Suivi d'une Optimisation du Flux Cardiaque (OCOSO2)
Diminution des complications post-opératoires par SCVO2 Monitoring an Optimization of Cardiac Flow : Multicentric Randomized Control in Single Blind Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, France, 13354
- Laurent Zieleskiewicz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >50 ans
- Score ASA ≥ 2
- nécessitant une chirurgie intra-abdominale programmée majeure
- durant plus de 90 min
- dans les secteurs de la chirurgie viscérale, de la chirurgie vasculaire, de la chirurgie urologique et de la chirurgie gynécologique
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Patientes enceintes ou allaitantes
- pas de consentement
- Pathologie aiguë instable au moment de la chirurgie (insuffisance cardiaque aiguë, respiratoire ou rénale, septicémie sévère ou choc septique, choc hémorragique) ;
- troubles du rythme type ACFA intervention précoce ;
- Chirurgie palliative, ASA 5 ;
- Patient sous tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ScvO2
ScvO2 et variation de pression pulsée (PPV) : toutes les 30 min (%) Évolution du ScvO2 en cas de manœuvre corrective (%) Évolution de la PPV en cas de test de remplissage (%)
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ScvO2 Surveillance périopératoire continue avec le système PreSep®. Si la SvcO2 est inférieure à 65% ou diminue de plus de 10% de sa valeur de base, les autres paramètres affectant la ScvO2 (BIS (objectif 40-60%), Hb (objectif > 8g/dL), SaO2 (objectif > 94%) ) sont évalués. Si, après correction de ces paramètres, la ScvO2 n'est pas corrigée, les paramètres précharge-dépendance sont évalués (variation de la pression pulsée) pour guider le remplissage vasculaire : VF de 250 mL de cristalloïdes si VPP > 13 %, noradrénaline si VPP Si la FV ou la norépinéphrine ne corrigent pas la ScvO2 (> 65 %), une mesure du lactate artériel est effectuée. Si la lactatémie est > 2 mmol/L, un inotrope positif est introduit après ETO si possible. Si la lactatémie est |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Volume télésystolique (VTS) : toutes les 30 min (mL) Évolution du VTS en cas de test de remplissage (%)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence du score CCI à J5 entre les patients du groupe ScvO2 et les patients du groupe témoin.
Délai: Jour 5
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Score CCI : Comprehensive Complication Index.
Permet d'intégrer toutes les complications postopératoires et leurs sévérités respectives.
De 0 (Aucune complication) à 100 (décès du patient)
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Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Olivier Arnaud, APHM
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-37
- IDRCB (Autre identifiant: 2025-A02589-40)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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