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Diminution des Complications Post-opératoires par SCVO2 Suivi d'une Optimisation du Flux Cardiaque (OCOSO2)

3 février 2026 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Diminution des complications post-opératoires par SCVO2 Monitoring an Optimization of Cardiac Flow : Multicentric Randomized Control in Single Blind Study

Au bloc opératoire, l'un des plus grands objectifs de l'anesthésiste-réanimateur est d'optimiser le remplissage vasculaire (FV) car un échec ou un excès de remplissage est délétère pour le patient. Plusieurs études ont évalué la FV traditionnelle en fonction de la clinique et la FV guidée par des critères quantitatifs. Ainsi des études ont montré une diminution de la morbidité et de la durée de séjour des patients dont la FV était guidée même sur le long terme. Ainsi, les recommandations formelles d'experts (FRE) sur la stratégie de remplissage périopératoire de la SFAR (Société Francophone d'Anesthésie et de Réanimation) conseillent de doser le remplissage vasculaire périopératoire des patients à haut risque en s'appuyant sur une mesure du volume télésystolique (VSE). L'augmentation de l'ESV répondant au remplissage a confirmé la pertinence de la FV réalisée et autorisé sa poursuite tandis que l'absence d'augmentation de l'ESV après un test de remplissage signifie le caractère inutile et délétère de celui-ci. L'optimisation de l'hémodynamique périopératoire consiste à adapter le débit cardiaque du patient à ses besoins métaboliques. ETO, Swan-Ganz : limite de son application à la routine. La saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2) est simple et sûre, l'évaluation de l'ajustement des apports d'O2 par rapport aux besoins. L'industrie a développé des systèmes de surveillance continue par spectrophotométrie de réflexion à l'aide de fibres optiques installées dans les voies veineuses centrales. En pratique courante, l'application stricto sensu de l'ERF conduit à administrer une FV jusqu'à la limite de la dépendance à la précharge sans évaluer l'adéquation du débit cardiaque, ce qui n'est pas une situation physiologique. Ce comblement est donc parfois réalisé uniquement sur des critères de dépendance à la précharge alors qu'il est potentiellement délétère pour le patient. Aucune étude n'a comparé une stratégie basée sur l'utilisation de la ScvO2 et la dépendance à la précharge avec les recommandations actuelles basées uniquement sur la dépendance à la précharge. Notre hypothèse est que la surveillance continue de la ScvO2 dans le territoire cave supérieur en peropératoire permettrait de dépister les patients présentant une insuffisance du débit cardiaque et ainsi de sélectionner les seuls nécessitant un remplissage vasculaire. Cela réduirait les complications postopératoires liées au sur-remplissage, sans exposer le patient à des épisodes d'hypoperfusion tissulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • PACA
      • Marseille, PACA, France, 13354
        • Laurent Zieleskiewicz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >50 ans
  • Score ASA ≥ 2
  • nécessitant une chirurgie intra-abdominale programmée majeure
  • durant plus de 90 min
  • dans les secteurs de la chirurgie viscérale, de la chirurgie vasculaire, de la chirurgie urologique et de la chirurgie gynécologique

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • pas de consentement
  • Pathologie aiguë instable au moment de la chirurgie (insuffisance cardiaque aiguë, respiratoire ou rénale, septicémie sévère ou choc septique, choc hémorragique) ;
  • troubles du rythme type ACFA intervention précoce ;
  • Chirurgie palliative, ASA 5 ;
  • Patient sous tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe ScvO2
ScvO2 et variation de pression pulsée (PPV) : toutes les 30 min (%) Évolution du ScvO2 en cas de manœuvre corrective (%) Évolution de la PPV en cas de test de remplissage (%)

ScvO2 Surveillance périopératoire continue avec le système PreSep®. Si la SvcO2 est inférieure à 65% ou diminue de plus de 10% de sa valeur de base, les autres paramètres affectant la ScvO2 (BIS (objectif 40-60%), Hb (objectif > 8g/dL), SaO2 (objectif > 94%) ) sont évalués. Si, après correction de ces paramètres, la ScvO2 n'est pas corrigée, les paramètres précharge-dépendance sont évalués (variation de la pression pulsée) pour guider le remplissage vasculaire : VF de 250 mL de cristalloïdes si VPP > 13 %, noradrénaline si VPP

Si la FV ou la norépinéphrine ne corrigent pas la ScvO2 (> 65 %), une mesure du lactate artériel est effectuée. Si la lactatémie est > 2 mmol/L, un inotrope positif est introduit après ETO si possible. Si la lactatémie est

Aucune intervention: Groupe témoin
Volume télésystolique (VTS) : toutes les 30 min (mL) Évolution du VTS en cas de test de remplissage (%)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du score CCI à J5 entre les patients du groupe ScvO2 et les patients du groupe témoin.
Délai: Jour 5
Score CCI : Comprehensive Complication Index. Permet d'intégrer toutes les complications postopératoires et leurs sévérités respectives. De 0 (Aucune complication) à 100 (décès du patient)
Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-Olivier Arnaud, APHM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-37
  • IDRCB (Autre identifiant: 2025-A02589-40)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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