- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03828565
Reduktion af postoperative komplikationer ved SCVO2 overvågning af en optimering af hjerteflow (OCOSO2)
Reduktion af postoperative komplikationer ved SCVO2 overvågning af en optimering af hjerteflow: multicentrisk randomiseret kontrol i enkelt blind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Frankrig, 13354
- Laurent Zieleskiewicz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >50 år gammel
- ASA-score ≥ 2
- kræver en større planlagt intraabdominal operation
- varer mere end 90 min
- inden for visceral kirurgi, karkirurgi, urologisk kirurgi og gynækologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Gravide eller ammende patienter
- intet samtykke
- Ustabil akut patologi på operationstidspunktet (akut hjerte-, respirations- eller nyresvigt, svær sepsis eller septisk shock, hæmoragisk shock);
- rytmeforstyrrelser type ACFA tidlig intervention;
- Palliativ kirurgi, ASA 5;
- Patient under værgemål eller kuratorskab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ScvO2-gruppen
ScvO2 og Pulsstrygsvariation (PPV): hver 30. minut (%) ScvO2-udvikling ved korrigerende manøvre (%) PPV-udvikling ved fyldningstest (%)
|
ScvO2 Perioperative fortsætter overvågningen med PreSep®-systemet. Hvis SvcO2 er mindre end 65 % eller falder med mere end 10 % af sin basisværdi, påvirker de andre parametre ScvO2 (BIS (40-60 % objektiv), Hb (mål > 8g / dL), SaO2 (mål > 94 %) ) evalueres. Hvis ScvO2 ikke er korrigeret efter korrektion for disse parametre, evalueres præload-afhængighedsparametrene (variation af det pulserede tryk) for at styre den vaskulære fyldning: VF på 250 ml krystalloider hvis PPV> 13 %, noradrenalin hvis PPV Hvis VF eller noradrenalin ikke korrigerer ScvO2 (> 65%), foretages en måling af arteriel laktat. Hvis laktæmi er > 2 mmol/L, introduceres en positiv inotrop efter ETO, hvis det er muligt. Hvis laktæmi er |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
End-systolisk volumen (ESV): hver 30. minut (mL) ESV-udvikling ved fyldningsprøve (%)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i CCI-score på dag 5 mellem patienter i ScvO2-gruppen og patient i kontrolgruppen.
Tidsramme: Dag 5
|
CCI-score: Omfattende komplikationsindeks.
Tillad at integrere alle de postoperative komplikationer og deres respektive sværhedsgrader.
Fra 0 (ingen komplikation) til 100 (patientens død)
|
Dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Olivier Arnaud, APHM
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-37
- IDRCB (Registry Identifier: 2022-A02601-42)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteflow
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetRobotkirurgi | Lavt flow anæstesi | Normal flow anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuLavt flow anæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Robot-assisteret laparoskopisk abdominal kirurgiKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetVurdering af lungedynamik og åndedrætsfunktioner i minimal flow-anæstesi: en prospektiv undersøgelseOverholdelse, patient | Lungefunktionstest | Minimal Flow Anæstesi | Medium Flow Anæstesi | Peak Inspiratuar PressureKalkun
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeLavt flow anæstesiTyrkiet (Türkiye)