Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af postoperative komplikationer ved SCVO2 overvågning af en optimering af hjerteflow (OCOSO2)

3. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Reduktion af postoperative komplikationer ved SCVO2 overvågning af en optimering af hjerteflow: multicentrisk randomiseret kontrol i enkelt blind undersøgelse

I operationsstuen er et af de større formål med anæstesilæge-genoplivning at optimere vaskulær fyldning (VF) på grund af en fejl eller en overskydende fyldning er skadelig for patienten. Flere studier har vurderet den traditionelle VF baseret på klinikken og VF styret af kvantitative kriterier. Undersøgelser har således vist et fald i sygelighed og varighed af patienters ophold, hvis VF blev vejledt selv på lang sigt. Så formelle anbefalinger fra eksperter (FRE) om den perioperative fyldningsstrategi af SFAR (Anesthesia and Resuscitation Francophone Society) råder til at titrere den perioperative vaskulære fyldning af højrisikopatienter med vejledning i en måling af slutsystolisk volumen (ESV). Stigningen i ESV-svar på fyldning bekræftede, at den realiserede VF er relevant og godkendte dens formål, mens fraværet af en stigning i ESV efter en fyldningstest indikerer den ubrugelige og skadelige karakter af denne. Optimeringen af ​​perioperativ hæmodynamik består i at tilpasse patientens hjertevolumen til dennes metaboliske behov. ETO, Swan-Ganz: grænse for dets anvendelse på rutinen. Den centrale venøse iltmætning (ScvO2) er enkel og sikker, evalueringen af ​​justeringen af ​​O2-input sammenlignet med behovene. Industrien har udviklet kontinuerlige overvågningssystemer ved reflektionsspektrofotometri ved hjælp af optiske fibre installeret i de centrale venøse veje. I daglig praksis fører stricto sensu-anvendelse af FRE til administration af en VF op til grænsen af ​​præbelastningsafhængigheden uden at evaluere tilstrækkeligheden af ​​hjerteoutput, hvilket ikke er en fysiologisk situation. Denne påfyldning udføres derfor nogle gange udelukkende på kriterierne om præbelastningsafhængighed, mens det er potentielt skadeligt for patienten. Ingen undersøgelse har sammenlignet en strategi baseret på brugen af ​​ScvO2 og preload-afhængighed med nuværende anbefalinger, der udelukkende er baseret på preload-afhængighed. Vores hypotese er, at den kontinuerlige overvågning af ScvO2 i det overordnede hulterritorium i intraoperativt vil gøre det muligt at detektere patienter med en utilstrækkelig hjerteoutput og dermed at vælge de eneste, der kræver en vaskulær fyldning. Dette ville reducere postoperative komplikationer relateret til overfyldning uden at udsætte patienten for episoder med vævshyperfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PACA
      • Marseille, PACA, Frankrig, 13354
        • Laurent Zieleskiewicz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >50 år gammel
  • ASA-score ≥ 2
  • kræver en større planlagt intraabdominal operation
  • varer mere end 90 min
  • inden for visceral kirurgi, karkirurgi, urologisk kirurgi og gynækologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Gravide eller ammende patienter
  • intet samtykke
  • Ustabil akut patologi på operationstidspunktet (akut hjerte-, respirations- eller nyresvigt, svær sepsis eller septisk shock, hæmoragisk shock);
  • rytmeforstyrrelser type ACFA tidlig intervention;
  • Palliativ kirurgi, ASA 5;
  • Patient under værgemål eller kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ScvO2-gruppen
ScvO2 og Pulsstrygsvariation (PPV): hver 30. minut (%) ScvO2-udvikling ved korrigerende manøvre (%) PPV-udvikling ved fyldningstest (%)

ScvO2 Perioperative fortsætter overvågningen med PreSep®-systemet. Hvis SvcO2 er mindre end 65 % eller falder med mere end 10 % af sin basisværdi, påvirker de andre parametre ScvO2 (BIS (40-60 % objektiv), Hb (mål > 8g / dL), SaO2 (mål > 94 %) ) evalueres. Hvis ScvO2 ikke er korrigeret efter korrektion for disse parametre, evalueres præload-afhængighedsparametrene (variation af det pulserede tryk) for at styre den vaskulære fyldning: VF på 250 ml krystalloider hvis PPV> 13 %, noradrenalin hvis PPV

Hvis VF eller noradrenalin ikke korrigerer ScvO2 (> 65%), foretages en måling af arteriel laktat. Hvis laktæmi er > 2 mmol/L, introduceres en positiv inotrop efter ETO, hvis det er muligt. Hvis laktæmi er

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
End-systolisk volumen (ESV): hver 30. minut (mL) ESV-udvikling ved fyldningsprøve (%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i CCI-score på dag 5 mellem patienter i ScvO2-gruppen og patient i kontrolgruppen.
Tidsramme: Dag 5
CCI-score: Omfattende komplikationsindeks. Tillad at integrere alle de postoperative komplikationer og deres respektive sværhedsgrader. Fra 0 (ingen komplikation) til 100 (patientens død)
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Olivier Arnaud, APHM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-37
  • IDRCB (Registry Identifier: 2022-A02601-42)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteflow

Abonner