子宮内膜症と心理的サポート
2019年5月13日 更新者：Renato Seracchioli、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
子宮内膜症の女性における入院中の心理的サポートの影響
子宮内膜症は一般的な疾患であり、重大な痛み (月経困難症、排尿障害、呼吸困難、性交困難、および慢性骨盤痛) と不妊症を引き起こし、患者の生活の質を大幅に低下させます。
子宮内膜症の手術は、多くの場合、患者にとってストレスの多い出来事です。 そのため、心理的サポートは患者の一般的な健康状態を改善することができます。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症の臨床的および経膣/腹部超音波診断を受け、子宮内膜症病変の除去のための手術を受けている患者が研究に含まれています。
手術の 1 か月前と 1 か月後に、すべての女性に心理的サポートが提供されます。 患者のグループは、入院中に集中的な心理的サポートを受けます。
患者は2つのグループに分けられます：
グループA：入院中に集中的な心理的サポートを受けている患者
グループ B: 入院中に集中的な心理的サポートを受けていない患者
手術後、治験責任医師の臨床診療でいつものように、患者は手術後のフォローアップに含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi
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コンタクト：
- Alessandro Arena, MD
- 電話番号：0512144385
- メール：alessandroarena1588@gmail.com
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主任研究者：
- Renato Seracchioli, MD
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主任研究者：
- Alessandro Arena, MD
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主任研究者：
- Federica Manzara, MD
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主任研究者：
- Chiara Ferracuti, Psychologist
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副調査官：
- Manuela Mastronardi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮内膜症の手術を受けている患者
- -インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- -精神的/精神医学的疾患の活動中または病歴のある患者
- 心理的支援を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA（集中支援）
入院中に標準的かつ集中的な心理的サポートを受ける患者
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入院中の心理士との面談 2 回（手術後最初の 2 日、2 回目は退院時）
心理学者との 2 回のミーティング: 最初のミーティングは手術の 1 か月前です。 2回目は術後1ヶ月
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他の：グループ B (標準サポート)
入院中に標準的な心理的サポートのみを受ける患者
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心理学者との 2 回のミーティング: 最初のミーティングは手術の 1 か月前です。 2回目は術後1ヶ月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な健康状態
時間枠：手術の1ヶ月前から退院まで。手術後7日まで評価
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子宮内膜症の手術を受けた患者の生活の質の測定は、検証済みの質問票である定期評価の臨床結果を使用して、合計スコアが 1 (最良の結果) から 85 を超える (最悪の結果) までで、ここで: 1 から 20 は健康です; 21 ～ 33 はローレベルです。 34 から 50 は軽度のレベルです。 51 から 67 は中程度のレベルです。 68 から 84 は中等度から重度のレベルです。 85 以上は重度レベルです。
アンケートは手術の1ヶ月前と退院時に提出します。
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手術の1ヶ月前から退院まで。手術後7日まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み: 数値評価尺度
時間枠：術後：退院時（術後7日まで評価）、術後1ヶ月
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0 から 10 までの数値評価尺度を使用した術後の痛みの評価 (0 は痛みなし、10 はこれまでにないほどの痛み)。
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術後：退院時（術後7日まで評価）、術後1ヶ月
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不安とうつ病
時間枠：手術の1ヶ月前から退院まで。手術後7日まで評価
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0 (最良の結果) から 21 (最悪の結果) までの有効な質問票病院不安およびうつ病スケールを使用して、子宮内膜症の手術を受けた患者の不安およびうつ病の測定。 8 から 10 はボーダーラインのケースです。 11から21は異常です。
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手術の1ヶ月前から退院まで。手術後7日まで評価
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ストレス
時間枠：手術の1ヶ月前から退院まで。手術後7日まで評価
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子宮内膜症の手術を受けた患者のストレスの測定は、0 (最良の転帰) から 40 (最悪の転帰) までの検証済みアンケート知覚ストレス スケールを使用して行われ、0 ～ 13 の範囲のスコアが低ストレスと見なされます。 14 ～ 26 の範囲のスコアは中程度のストレスと見なされます。 27 ～ 40 の範囲のスコアは、高い知覚ストレスと見なされます。
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手術の1ヶ月前から退院まで。手術後7日まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。