Endometriose en psychologische ondersteuning
13 mei 2019 bijgewerkt door: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
De impact van psychologische ondersteuning tijdens de ziekenhuisopname bij vrouwen met endometriose
Endometriose is een veel voorkomende ziekte die aanzienlijke pijn veroorzaakt (dysmenorroe, dysurie, kortademigheid, dyspareunie en chronische bekkenpijn) en onvruchtbaarheid, waardoor de kwaliteit van leven van patiënten drastisch wordt verminderd.
Endometriosechirurgie is vaak een stressvolle gebeurtenis voor de patiënt. Om die reden kan psychologische ondersteuning de algemene gezondheidstoestand van patiënten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met klinische en transvaginale/abdominale echografie-diagnose van endometriose, die een operatie ondergaan om endometrioselaesies te verwijderen, worden in de studie opgenomen.
Een maand voor en een maand na de operatie wordt psychologische ondersteuning geboden aan alle vrouwen. Een groep patiënten krijgt tijdens de ziekenhuisopname intensieve psychologische begeleiding.
Patiënten zijn verdeeld in 2 groepen:
Groep A: patiënten die tijdens de ziekenhuisopname intensieve psychologische begeleiding krijgen
Groep B: patiënten die geen intensieve psychologische begeleiding krijgen tijdens de ziekenhuisopname
Na de operatie zullen patiënten worden opgenomen in de postoperatieve follow-up, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk van de onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi
-
Contact:
- Alessandro Arena, MD
- Telefoonnummer: 0512144385
- E-mail: alessandroarena1588@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Renato Seracchioli, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandro Arena, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Federica Manzara, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Chiara Ferracuti, Psychologist
-
Onderonderzoeker:
- Manuela Mastronardi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan voor endometriose
- Patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve of voorgeschiedenis van psychologische/psychiatrische ziekten
- Patiënten die psychologische ondersteuning weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A (intensieve begeleiding)
Patiënten die standaard en intensief psychologische begeleiding krijgen tijdens de ziekenhuisopname
|
Twee ontmoetingen met een psycholoog tijdens de ziekenhuisopname (de eerste twee dagen na de operatie; de tweede op het moment van ontslag uit het ziekenhuis)
Twee gesprekken met een psycholoog: het eerste gesprek is een maand voor de operatie; de tweede ontmoeting is een maand na de operatie
|
|
Ander: Groep B (standaard ondersteuning)
Patiënten die alleen standaard psychologische ondersteuning krijgen tijdens de ziekenhuisopname
|
Twee gesprekken met een psycholoog: het eerste gesprek is een maand voor de operatie; de tweede ontmoeting is een maand na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Vanaf een maand voor de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis; beoordeeld tot 7 dagen na de operatie
|
Meting van de kwaliteit van leven van patiënten die een operatie voor endometriose ondergingen, met behulp van de gevalideerde vragenlijst Clinical Outcomes In Routine Evaluation, met een totaalscore van 1 (het beste resultaat) tot meer dan 85 (het slechtste resultaat), waarbij: 1 tot 20 gezond is ; 21 tot 33 is laag niveau; 34 tot 50 is Mild niveau; 51 tot 67 is matig niveau; 68 tot 84 is matig tot ernstig niveau; meer dan 85 is Ernstig niveau.
De vragenlijst wordt een maand voor de operatie en bij ontslag uit het ziekenhuis ingediend.
|
Vanaf een maand voor de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis; beoordeeld tot 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatief: bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 7 dagen na de operatie) en een maand na de operatie
|
Evaluatie van postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit).
|
Postoperatief: bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 7 dagen na de operatie) en een maand na de operatie
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Vanaf een maand voor de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis; beoordeeld tot 7 dagen na de operatie
|
Meting van angst en depressie van patiënten die een operatie voor endometriose ondergingen, met behulp van de gevalideerde vragenlijst Hospital Anxiety and Depression Scale, van 0 (de beste uitkomst) tot 21 (de slechtste uitkomst), waarbij: 0 tot 7 normaal is; 8 tot 10 is borderline; 11 tot 21 is abnormaal.
|
Vanaf een maand voor de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis; beoordeeld tot 7 dagen na de operatie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Vanaf een maand voor de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis; beoordeeld tot 7 dagen na de operatie
|
Meting van stress bij patiënten die een operatie voor endometriose ondergingen, met behulp van de gevalideerde vragenlijst Waargenomen stressschaal, van 0 (de beste uitkomst) tot 40 (de slechtste uitkomst), waarbij scores variërend van 0-13 als weinig stress zouden worden beschouwd; scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd; scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.
|
Vanaf een maand voor de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis; beoordeeld tot 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDO.PS.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .