Endometriosis y Apoyo Psicológico
13 de mayo de 2019 actualizado por: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El impacto del apoyo psicológico durante la hospitalización en mujeres con endometriosis
La endometriosis es una enfermedad común, que causa dolor importante (dismenorrea, disuria, disnea, dispareunia y dolor pélvico crónico) e infertilidad, lo que reduce drásticamente la calidad de vida de las pacientes.
La cirugía de endometriosis es a menudo un evento estresante para el paciente. Por ello, el apoyo psicológico puede mejorar el estado de salud general de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyen en el estudio pacientes con diagnóstico clínico y ultrasonográfico transvaginal/abdominal de endometriosis, sometidas a cirugía para la extirpación de lesiones endometriósicas.
Se ofrece apoyo psicológico a todas las mujeres un mes antes y un mes después de la cirugía. Un grupo de pacientes recibirá apoyo psicológico intensivo durante la hospitalización.
Los pacientes se dividen en 2 grupos:
Grupo A: pacientes que reciben apoyo psicológico intensivo durante la hospitalización
Grupo B: pacientes que no reciben apoyo psicológico intensivo durante la hospitalización
Después de la cirugía, los pacientes serán incluidos en el seguimiento postoperatorio, como es habitual en la práctica clínica del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi
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Contacto:
- Alessandro Arena, MD
- Número de teléfono: 0512144385
- Correo electrónico: alessandroarena1588@gmail.com
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Investigador principal:
- Renato Seracchioli, MD
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Investigador principal:
- Alessandro Arena, MD
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Investigador principal:
- Federica Manzara, MD
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Investigador principal:
- Chiara Ferracuti, Psychologist
-
Sub-Investigador:
- Manuela Mastronardi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a cirugía por endometriosis.
- Pacientes que han firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades psicológicas/psiquiátricas activas o con antecedentes
- Pacientes que rechazan el apoyo psicológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo A (apoyo intensivo)
Pacientes que reciben apoyo psicológico estándar e intensivo durante la hospitalización
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Dos encuentros con un psicólogo durante la hospitalización (los primeros dos días después de la cirugía; el segundo en el momento del alta de la hospitalización)
Dos citas con un psicólogo: la primera cita es un mes antes de la cirugía; la segunda reunión es un mes después de la cirugía
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Otro: Grupo B (soporte estándar)
Pacientes que reciben solo apoyo psicológico estándar durante la hospitalización
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Dos citas con un psicólogo: la primera cita es un mes antes de la cirugía; la segunda reunión es un mes después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado general de salud
Periodo de tiempo: Desde un mes antes de la cirugía hasta el alta de hospitalización; evaluado hasta 7 días después de la cirugía
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Medición de la calidad de vida de las pacientes operadas de endometriosis, utilizando el cuestionario validado Clinical Outcomes In Routine Evaluation, con una puntuación total de 1 (el mejor resultado) a más de 85 (el peor resultado), donde: 1 a 20 es Saludable ; 21 a 33 es nivel bajo; 34 a 50 es nivel leve; 51 a 67 es nivel moderado; 68 a 84 es un nivel moderado a severo; más de 85 es nivel Severo.
El cuestionario se envía un mes antes de la cirugía y al alta hospitalaria.
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Desde un mes antes de la cirugía hasta el alta de hospitalización; evaluado hasta 7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio: al alta de hospitalización (evaluado hasta 7 días después de la cirugía) y al mes de la cirugía
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Evaluación del dolor postoperatorio utilizando la Escala de Calificación Numérica, de 0 a 10 (donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor de la historia).
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Postoperatorio: al alta de hospitalización (evaluado hasta 7 días después de la cirugía) y al mes de la cirugía
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Desde un mes antes de la cirugía hasta el alta de hospitalización; evaluado hasta 7 días después de la cirugía
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Medición de la ansiedad y depresión de pacientes operadas de endometriosis, utilizando el cuestionario validado Hospital Anxiety and Depression Scale, de 0 (el mejor resultado) a 21 (el peor resultado), donde: 0 a 7 es Normal; 8 a 10 es caso límite; 11 a 21 es Anormal.
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Desde un mes antes de la cirugía hasta el alta de hospitalización; evaluado hasta 7 días después de la cirugía
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Estrés
Periodo de tiempo: Desde un mes antes de la cirugía hasta el alta de hospitalización; evaluado hasta 7 días después de la cirugía
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La medición del estrés en pacientes sometidas a cirugía por endometriosis, utilizando el cuestionario validado Perceived Stress Scale, de 0 (el mejor resultado) a 40 (el peor resultado), donde las puntuaciones que van de 0 a 13 se considerarían estrés bajo; las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado; las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
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Desde un mes antes de la cirugía hasta el alta de hospitalización; evaluado hasta 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDO.PS.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .