Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endometriosi e supporto psicologico

13 maggio 2019 aggiornato da: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

L'impatto del supporto psicologico durante il ricovero nelle donne con endometriosi

L'endometriosi è una malattia comune, che causa dolore significativo (dismenorrea, disuria, dispnea, dispareunia e dolore pelvico cronico) e infertilità, riducendo drasticamente la qualità della vita dei pazienti.

La chirurgia dell'endometriosi è spesso un evento stressante per il paziente. Per questo motivo, il supporto psicologico può migliorare lo stato di salute generale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono incluse nello studio le pazienti con diagnosi clinica ed ecografica transvaginale/addominale di endometriosi, sottoposte ad intervento chirurgico per la rimozione delle lesioni endometriosiche.

A tutte le donne viene offerto un supporto psicologico un mese prima e un mese dopo l'intervento. Un gruppo di pazienti riceverà un intenso supporto psicologico durante il ricovero.

I pazienti sono divisi in 2 gruppi:

Gruppo A: pazienti che ricevono un supporto psicologico intensivo durante il ricovero

Gruppo B: pazienti che non ricevono un supporto psicologico intensivo durante il ricovero

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno inclusi nel follow-up postoperatorio, come di consueto nella pratica clinica dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renato Seracchioli, MD
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Arena, MD
        • Investigatore principale:
          • Federica Manzara, MD
        • Investigatore principale:
          • Chiara Ferracuti, Psychologist
        • Sub-investigatore:
          • Manuela Mastronardi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per endometriosi
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie psicologiche/psichiatriche attive o pregresse
  • Pazienti che rifiutano il supporto psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A (supporto intensivo)
Pazienti che ricevono supporto psicologico standard e intensivo durante il ricovero
Procedura: Supporto psicologico intensivo
Due incontri con uno psicologo durante il ricovero (il primo due giorni dopo l'intervento; il secondo al momento della dimissione dal ricovero)
Procedura: Sostegno psicologico standard
Due incontri con uno psicologo: il primo incontro un mese prima dell'intervento; il secondo incontro è un mese dopo l'intervento
Altro: Gruppo B (supporto standard)
Pazienti che ricevono solo supporto psicologico standard durante il ricovero
Procedura: Sostegno psicologico standard
Due incontri con uno psicologo: il primo incontro un mese prima dell'intervento; il secondo incontro è un mese dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute generale
Lasso di tempo: Da un mese prima dell'intervento fino alla dimissione dal ricovero; valutato fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Misurazione della qualità della vita delle pazienti sottoposte a intervento chirurgico per endometriosi, utilizzando il questionario validato Clinical Outcomes In Routine Evaluation, con un punteggio totale da 1 (l'esito migliore) a più di 85 (l'esito peggiore), dove: da 1 a 20 è Sano ; da 21 a 33 è di basso livello; da 34 a 50 è di livello Lieve; Da 51 a 67 è il livello Moderato; da 68 a 84 è un livello da moderato a grave; più di 85 è il livello Grave. Il questionario viene sottoposto un mese prima dell'intervento e alla dimissione dal ricovero.
Da un mese prima dell'intervento fino alla dimissione dal ricovero; valutato fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio: alla dimissione dal ricovero (valutato fino a 7 giorni dopo l'intervento) e un mese dopo l'intervento
Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la Numeric Rating Scale, da 0 a 10 (dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore di sempre).
Postoperatorio: alla dimissione dal ricovero (valutato fino a 7 giorni dopo l'intervento) e un mese dopo l'intervento
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Da un mese prima dell'intervento fino alla dimissione dal ricovero; valutato fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Misurazione dell'ansia e della depressione delle pazienti sottoposte a intervento chirurgico per endometriosi, utilizzando il questionario validato Hospital Anxiety and Depression Scale, da 0 (l'esito migliore) a 21 (l'esito peggiore), dove: da 0 a 7 è Normale; Da 8 a 10 è il caso borderline; Da 11 a 21 è anormale.
Da un mese prima dell'intervento fino alla dimissione dal ricovero; valutato fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fatica
Lasso di tempo: Da un mese prima dell'intervento fino alla dimissione dal ricovero; valutato fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Misurazione dello stress nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico per endometriosi, utilizzando il questionario convalidato Perceived Stress Scale, da 0 (l'esito migliore) a 40 (l'esito peggiore), dove i punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso; i punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato; i punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
Da un mese prima dell'intervento fino alla dimissione dal ricovero; valutato fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDO.PS.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto psicologico intensivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi